Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Surgical Pleth Index (SPI) Versus Standard Clinical Approach Analgesi (SPIDER)

24. oktober 2017 oppdatert av: Prof. Gabriele Finco, University of Cagliari

Kirurgisk Pleth Index Veiledet intraoperativ analgesi versus standard klinisk tilnærming under desfluranbasert generell anestesi for tyreoidektomi

Studien er rettet mot å konfrontere en kirurgisk pleth-indeksbasert protokoll for intraoperativ analgesi i en desfluranbasert generell anestesi for tyreoidektomi, versus en standard klinisk tilnærming. Det forventes en reduksjon i smertestillende forbruk og bedring i hemodynamikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09072
        • Rekruttering
        • Policlinico Duilio Casula
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Onida, MD
        • Underetterforsker:
          • Paolo Mura, MD
        • Underetterforsker:
          • Tiziana Cabras, RN
        • Underetterforsker:
          • Riccardo Pili, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18<alder<80 år
  • American Society of anesthesiology (ASA) fysisk status I -II
  • 6 timer faste

Ekskluderingskriterier:

  • Arytmi eller pacemaker
  • Sentralt eller perifert nervesystem eller muskelsykdom
  • Legemidler som er aktive på det autonome nervesystemet (f.eks. klonidin)
  • Fedme (BMI >35)
  • Kronisk smerte
  • Avhengighet eller bruk av stoffer som virker sentralnerve
  • Hypertensjon (hvis ikke behandlet)
  • Bindevevssykdom
  • Svangerskap
  • Allergi eller overfølsomhet for å studere legemidler
  • QT-forlengelse
  • Fravær av inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPI-veiledet analgesi
SPI ≤ 10 prosentpoeng over post-induksjon/pre-kirurgisk snittverdi
Enhet: Kirurgisk Pleth Index
Effektorstedkonsentrasjon av remifentanil basert på SPI
Aktiv komparator: Klinisk veiledet analgesi
Ingen SPI-veiledning
Annen: Klinisk veiledning
Effektorstedkonsentrasjon av remifentanil basert på hemodynamiske data

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remifentanil forbruk
Tidsramme: Intraoperativt
Kumulativt remifentanilforbruk gjennom hele operasjonen
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamikk
Tidsramme: intraoperativt
Kumulativt antall episoder med hypotensjon eller hypertensjon eller brady/takykardi
intraoperativt
Desfluran
Tidsramme: intraoperativt
Kumulativt forbruk av desfluran (ml) målt med datex ohmeda aysis ventilator
intraoperativt
Ekstubasjonsforsinkelse
Tidsramme: intraoperativt
Tidsrom mellom avsluttet operasjon og ekstubering
intraoperativt
Postoperativ analgesi 1
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Vurder det totale forbruket av smertestillende midler de første 24 timene etter operasjonen
24 timer etter operasjon
Postoperativ analgesi 2
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
måle smerte den første postoperative dagen
24 timer etter operasjon
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Kvalme og oppkast 1. postoperativ dag
24 timer etter operasjon
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Evaluer pasienttilfredsheten på en numerisk skala fra 0-4
24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cagliari

Etterforskere

  • Studieleder: Gabriele Finco, MD, University of Cagliari

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SPI_3417

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Kirurgisk Pleth Index

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere