Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surgical Pleth Index (SPI) Versus Standard Clinical Approach Analgesi (SPIDER)

24. oktober 2017 opdateret af: Prof. Gabriele Finco, University of Cagliari

Kirurgisk Pleth Index-guidet intraoperativ analgesi versus standard klinisk tilgang under desfluran-baseret generel anæstesi til thyreoidektomi

Undersøgelsen er rettet mod at konfrontere en kirurgisk pleth-indeksbaseret protokol for intraoperativ analgesi i en desfluranbaseret generel anæstesi til thyreoidektomi, versus en standard klinisk tilgang. Der forventes en reduktion i smertestillende forbrug og forbedring af hæmodynamikken.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09072
        • Rekruttering
        • Policlinico Duilio Casula
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Onida, MD
        • Underforsker:
          • Paolo Mura, MD
        • Underforsker:
          • Tiziana Cabras, RN
        • Underforsker:
          • Riccardo Pili, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18<alder<80 år
  • American Society of anesthesiology (ASA) fysisk status I -II
  • 6 timers faste

Ekskluderingskriterier:

  • Arytmi eller pacemaker
  • Central- eller perifert nervesystem eller muskelsygdom
  • Lægemidler, der er aktive på det autonome nervesystem (f.eks. clonidin)
  • Fedme (BMI >35)
  • Kronisk smerte
  • Misbrug eller brug af stoffer, der virker centralnerve
  • Hypertension (hvis ikke behandlet)
  • Bindevævssygdom
  • Graviditet
  • Allergi eller overfølsomhed over for lægemidler
  • QT forlængelse
  • Fravær af inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPI-styret analgesi
SPI ≤ 10 procentpoint over værdien for post-induktion/præ-kirurgisk snit
Enhed: Kirurgisk Pleth Index
Effektorstedskoncentration af remifentanil baseret på SPI
Aktiv komparator: Klinisk guidet analgesi
Ingen SPI-vejledning
Andet: Klinisk vejledning
Effektorstedskoncentration af remifentanil baseret på hæmodynamiske data

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remifentanil forbrug
Tidsramme: Intraoperativt
Kumulativt remifentanilforbrug under hele operationen
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamik
Tidsramme: intraoperativt
Kumulativt antal episoder med hypotension eller hypertension eller brady/takykardi
intraoperativt
Desfluran
Tidsramme: intraoperativt
Kumulativt forbrug af desfluran (ml) målt med datex ohmeda aysis ventilator
intraoperativt
Ekstubationsforsinkelse
Tidsramme: intraoperativt
Tidsrum mellem afslutning af operation og ekstubation
intraoperativt
Postoperativ analgesi 1
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Evaluer det samlede forbrug af analgetika i de første 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Postoperativ analgesi 2
Tidsramme: 24 timer efter operationen
måle smerter i den første postoperative dag
24 timer efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Kvalme og opkastning 1. postoperative dag
24 timer efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Evaluer patienttilfredsheden på en numerisk skala fra 0-4
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cagliari

Efterforskere

  • Studieleder: Gabriele Finco, MD, University of Cagliari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI_3417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Kirurgisk Pleth Index

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner