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Index chirurgical de Pleth (SPI) par rapport à l'analgésie d'approche clinique standard (SPIDER)

24 octobre 2017 mis à jour par: Prof. Gabriele Finco, University of Cagliari

Analgésie peropératoire guidée par l'indice pléthologique chirurgical par rapport à l'approche clinique standard pendant l'anesthésie générale à base de desflurane pour la thyroïdectomie

L'étude vise à confronter un protocole chirurgical basé sur l'indice de Pleth pour l'analgésie peropératoire dans une anesthésie générale à base de desflurane pour la thyroïdectomie, par rapport à une approche clinique standard. Une réduction de la consommation d'analgésiques et une amélioration de l'hémodynamique sont attendues.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italie, 09072
        • Recrutement
        • Policlinico Duilio Casula
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paolo Onida, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paolo Mura, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tiziana Cabras, RN
        • Sous-enquêteur:
          • Riccardo Pili, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18<âge<80 ans
  • Statut physique de la société américaine d'anesthésiologie (ASA) I -II
  • 6h de jeûne

Critère d'exclusion:

  • Arythmie ou Pacemaker
  • Système nerveux central ou périphérique ou maladie musculaire
  • Médicaments actifs sur le système nerveux autonome (ex. clonidine)
  • Obésité (IMC >35)
  • La douleur chronique
  • Dépendances ou consommation de drogues à effet nerveux central
  • Hypertension (si non traitée)
  • Maladie du tissu conjonctif
  • Grossesse
  • Allergie ou hypersensibilité aux médicaments à l'étude
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Absence de critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analgésie guidée par SPI
SPI ≤ 10 points de pourcentage au-dessus de la valeur d'incision post-induction/pré-chirurgicale
Dispositif: Indice chirurgical de Pleth
Concentration du site effecteur de rémifentanil basée sur le SPI
Comparateur actif: Analgésie guidée clinique
Pas de guidage SPI
Autre: Orientation clinique
Concentration de rémifentanil au site effecteur d'après les données hémodynamiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de rémifentanil
Délai: Peropératoire
Consommation cumulée de rémifentanil tout au long de la chirurgie
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémodynamique
Délai: peropératoire
Nombre cumulé d'épisodes d'hypotension ou d'hypertension ou de brady/tachycardie
peropératoire
Desflurane
Délai: peropératoire
Consommation cumulée de desflurane (ml) mesurée par le ventilateur datex ohmeda aysis
peropératoire
Délai d'extubation
Délai: peropératoire
Délai entre la fin de la chirurgie et l'extubation
peropératoire
Analgésie post-opératoire 1
Délai: 24h post opératoire
Évaluer la consommation totale d'analgésiques dans les 24 premières heures après la chirurgie
24h post opératoire
Analgésie post-opératoire 2
Délai: 24h post opératoire
mesurer la douleur le premier jour post-opératoire
24h post opératoire
Effets indésirables
Délai: 24h post opératoire
Nausées et vomissements au 1er jour post-opératoire
24h post opératoire
Satisfaction des patients
Délai: 24h post opératoire
Évaluer sur une échelle numérique de 0 à 4 la satisfaction des patients
24h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cagliari

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gabriele Finco, MD, University of Cagliari

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI_3417

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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