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Índice Pleth Cirúrgico (SPI) Versus Analgesia Abordagem Clínica Padrão (SPIDER)

24 de outubro de 2017 atualizado por: Prof. Gabriele Finco, University of Cagliari

Analgesia intraoperatória guiada por índice pleth cirúrgico versus abordagem clínica padrão durante anestesia geral baseada em desflurano para tireoidectomia

O objetivo do estudo é confrontar um protocolo cirúrgico baseado no índice pleth para analgesia intraoperatória em uma anestesia geral baseada em desflurano para tireoidectomia, versus uma abordagem clínica padrão. Espera-se redução do consumo de analgésicos e melhora da hemodinâmica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

198

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itália, 09072
        • Recrutamento
        • Policlinico Duilio Casula
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paolo Onida, MD
        • Subinvestigador:
          • Paolo Mura, MD
        • Subinvestigador:
          • Tiziana Cabras, RN
        • Subinvestigador:
          • Riccardo Pili, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 <idade <80 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) estado físico I -II
  • 6h de jejum

Critério de exclusão:

  • Arritmia ou Marcapasso
  • Sistema nervoso central ou periférico ou doença muscular
  • Drogas ativas no sistema nervoso autônomo (por exemplo, clonidina)
  • Obesidade (IMC >35)
  • Dor crônica
  • Vícios ou uso de drogas de ação no sistema nervoso central
  • Hipertensão (se não tratada)
  • doença do tecido conjuntivo
  • Gravidez
  • Alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
  • prolongamento do intervalo QT
  • Ausência de critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Analgesia guiada por SPI
SPI ≤ 10 pontos percentuais acima do valor pós-indução/pré-incisão cirúrgica
Dispositivo: Índice Pleth Cirúrgico
Concentração do local efetor de remifentanil com base no SPI
Comparador Ativo: Analgesia Guiada Clínica
Nenhuma orientação SPI
Outro: Orientação clínica
Concentração do local efetor de remifentanil com base em dados hemodinâmicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de remifentanil
Prazo: Intraoperatório
Consumo cumulativo de remifentanil durante a cirurgia
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemodinâmica
Prazo: intraoperatório
Número cumulativo de episódios de hipotensão ou hipertensão ou bradicardia/taquicardia
intraoperatório
Desflurano
Prazo: intraoperatório
Consumo cumulativo de desflurano (ml) medido pelo ventilador datex ohmeda aysis
intraoperatório
Atraso na extubação
Prazo: intraoperatório
Intervalo de tempo entre o final da cirurgia e a extubação
intraoperatório
Analgesia pós-operatória 1
Prazo: 24h pós operatório
Avaliar o consumo total de analgésicos nas primeiras 24 horas após a cirurgia
24h pós operatório
Analgesia pós-operatória 2
Prazo: 24h pós operatório
medir a dor no primeiro dia pós-operatório
24h pós operatório
Reações adversas
Prazo: 24h pós operatório
Náuseas e vômitos no 1º dia de pós-operatório
24h pós operatório
Satisfação do paciente
Prazo: 24h pós operatório
Avalie em uma escala numérica de 0 a 4 a satisfação do paciente
24h pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cagliari

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gabriele Finco, MD, University of Cagliari

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SPI_3417

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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