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外科的脈拍指数 (SPI) と標準的な臨床的アプローチによる鎮痛 (SPIDER)

2017年10月24日 更新者：Prof. Gabriele Finco、University of Cagliari

甲状腺摘出術のためのデスフルランベースの全身麻酔中の術中鎮痛と標準的な臨床的アプローチ

この研究は、甲状腺摘出術のためのデスフルランベースの全身麻酔における術中鎮痛のための外科的脈波指数ベースのプロトコルと、標準的な臨床的アプローチに立ち向かうことを目的としています。 鎮痛剤の消費量の減少と血行動態の改善が期待されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

198

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Cagliari
      • Monserrato、Cagliari、イタリア、09072
        • 募集
        • Policlinico Duilio Casula
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paolo Onida, MD
        • 副調査官：
          • Paolo Mura, MD
        • 副調査官：
          • Tiziana Cabras, RN
        • 副調査官：
          • Riccardo Pili, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳<80歳
  • 米国麻酔学会 (ASA) 身体状況 I - II
  • 6時間絶食

除外基準:

  • 不整脈またはペースメーカー
  • 中枢神経系または末梢神経系または筋肉疾患
  • 自律神経系に作用する薬（クロニジンなど）
  • 肥満 (BMI >35)
  • 慢性の痛み
  • 中毒または中枢神経作用薬の使用
  • 高血圧（治療しない場合）
  • 結合組織病
  • 妊娠
  • 研究薬に対するアレルギーまたは過敏症
  • QT延長
  • 包含基準の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SPI誘導鎮痛
-導入後/手術前の切開値を超えるSPI ≤ 10パーセントポイント
デバイス：外科的脈拍指数
SPIに基づくレミフェンタニルのエフェクター部位濃度
アクティブコンパレータ：臨床誘導鎮痛
SPI ガイダンスなし
他の：臨床指導
血行動態データに基づくレミフェンタニルのエフェクター部位濃度

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レミフェンタニルの消費
時間枠：術中
手術中の累積レミフェンタニル消費量
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態
時間枠：術中
低血圧または高血圧または徐脈/頻脈の累積エピソード数
術中
デスフルラン
時間枠：術中
Datex ohmeda aysis人工呼吸器で測定したデスフルランの累積消費量 (ml)
術中
抜管遅延
時間枠：術中
手術終了から抜管までの期間
術中
術後鎮痛 1
時間枠：術後24時間
手術後最初の 24 時間の鎮痛薬の総消費量を評価する
術後24時間
術後鎮痛 2
時間枠：術後24時間
術後1日目の痛みを測定する
術後24時間
有害反応
時間枠：術後24時間
術後1日目の吐き気と嘔吐
術後24時間
患者満足度
時間枠：術後24時間
患者の満足度を 0 ～ 4 の数値スケールで評価する
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cagliari

捜査官

  • スタディディレクター：Gabriele Finco, MD、University of Cagliari

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月23日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月12日

最初の投稿 (実際)

2017年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月24日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SPI_3417

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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