Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fiziológiai holttér térfogati kapnográfiával mérve BiPAP-ban és APRV-ben.

2017. augusztus 19. frissítette: Ahmed Samir Awad Elkahwagy, Kasr El Aini Hospital

Fiziológiai holttér térfogati kapnográfiával mérve, különbözik-e a kétfázisú pozitív légúti nyomás üzemmód (BiPAP) és a légúti nyomáskioldó lélegeztetési mód (APRV) között? Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.

Háttér és indoklás:

A gépi lélegeztetés a légzési elégtelenségben szenvedő betegek ellátásának alapvető eleme. A kétfázisú pozitív légúti nyomás (BiPAP) és a légúti nyomásfelszabadító lélegeztetés (APRV) a mechanikus lélegeztetés viszonylag új módjai, amelyek a károsodott oxigénellátásban szenvedő betegek kezelésében használhatók. A BiPAP és APRV módok alkalmazásának a fiziológiai holttér csökkentésére gyakorolt ​​hatását korábban nem vizsgálták. A kutatók azt feltételezik, hogy az APRV mód alkalmazása jobban csökkenti a fiziológiai holtteret, mint a BiPAP mód a mechanikusan lélegeztetett, kritikus állapotú betegekben.

Célok:

A fiziológiai holttér felmérése az egyes módoknál. A tüdő mechanikájának felmérése a két üzemmód használata során. A szellőztetés hatékonyságának felmérése a két üzemmód használata során.

Vizsgálati populáció és mintanagyság:

Hatvan, 18 évnél idősebb, gépi lélegeztetésű felnőtt beteg, 300-nál kisebb P/F arány mellett. Ezt a mintanagyságot abból a feltételezésből számítottuk ki, hogy az APRV 20%-kal csökkenti a holtteret 0,05 alfa hibával és 80%-kal. A holttér térfogatának átlaga és szórása egy korábbi, BIPAP-ot használó vizsgálatban 40 volt.

Dizájnt tanulni :

Véletlenszerű, kontrollált, nem vak vizsgálat cross-over tervezéssel. A 185-ös Kórház Trauma és sebészeti intenzív osztályán (Kasr Alany Hospitals).

Módszerek:

A 185-Kórház (Kasr Alany Hospitals) traumás és sebészeti intenzív osztályán lévő összes gépi lélegeztetésű beteg nyomásvezérelt lélegeztetési módban (PCV) indul, a belégzési nyomás 6-8 ml/ttkg légzési térfogatot ér el 2 órán keresztül, majd véletlenszerűen besorolják őket egybe. a két vizsgálati csoport közül a BIPAP csoport vagy az APRV csoport .

A populáció vizsgálatának lehetséges kockázatai:

A lélegeztetőgép paramétereinek megfelelő beállításával és a vizsgálatban részt vevő betegek folyamatos monitorozásával a betegeket nem fenyegeti veszély.

Eredményparaméter(ek):

Elsődleges eredmény: 30 perc elteltével megmérjük a fiziológiai holtteret a két csoportban.

Másodlagos eredmények

  • Fiziológiai holttér 3 óra elteltével.
  • PO2/FiO2 arány.
  • Légúti csúcs és átlagos légúti nyomás.
  • PCO2 és PH.
  • Dinamikus megfelelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 185-ös kórházban (Kasr Alany Hospitals) a traumás és sebészeti intenzív osztályon lévő összes gépi lélegeztetésű beteg nyomásvezérelt lélegeztetési módban (PCV) indul, a belégzési nyomás 6-8 ml/ttkg légzési térfogatot ér el 2 órán keresztül, majd véletlenszerűen besorolják őket: A-csoport (APRV-csoport) és B-csoport (BiPAP-csoport). amelyeket később a tanulmány 2 ágában ismertetünk.

Mérőeszközök:

A következő adatok kerülnek rögzítésre:

  • Demográfiai adatok (életkor, nem, testsúly és magasság).
  • P/F arány a felvétel előtt.
  • Ezután minden beteget csatlakozik a Volumetriás kapnográfiához, amely a General Electric lélegeztetőgép (Engstrom Carestation, GE Healthcare, USA) metabolikus moduljában található. és a fiziológiai holttér 30 perc elteltével és a 3 óra végén rögzítésre kerül minden APRV és BiPAP módban.
  • Csúcs légnyomás.
  • Átlagos légúti nyomás. Ezek után is rögzítésre kerülnek
  • Dinamikus megfelelőség. 30 perc és a végén a
  • P/F arány , PH és pCO2. 3 óra APRV és BiPAP módban.
  • Perc szellőztetés.
  • A felvétel előtt a vérnyomást, a pulzusszámot és a központi vénás nyomást rögzítik. ezután szintén 2 óránként rögzítésre kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Department of Anesthesia , intensive care and pain management -faculty of medicine Cairo Uni.- kasr Alainy Hospitals.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek.
  • A közelmúltban gépi lélegeztetésben részesült betegek (48 órán belül).
  • 300-nál kisebb P/F arányú betegek.

Kizárási kritériumok:

  • COPD-ben vagy pneumothoraxban szenvedő betegek.
  • Akut tüdősérülésben szenvedő betegek.
  • Emphysema és Emphysematous bullae betegek.
  • broncho-pleurális fisztulában szenvedő betegek.
  • súlyos hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek (iv. Noradrenalin > 0,8 mikro/kg/perc).
  • kardiomiopátiában szenvedő betegek és billentyűszűkületben szenvedők.
  • Megnövekedett intracerebrális nyomású betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: APRV szellőztetés
APRV módban indulnak nagy nyomással (Phi) 20 cmH2O , alacsony nyomással (Plo) 5 cmH2O I:E aránnyal ( Phi fázis: Plo fázisarány ) 4:1 3 órán keresztül. Ezután visszatérnek a kezdeti beállításokhoz. ( PCV ) 2 órán keresztül . majd BiPAP módba kapcsolnak nagynyomású (Phi) 20 cmH2O , alacsony nyomású (Plo) 5 cmH2O I:E aránnyal (Phi fázis: Plo fázisarány) 1:1 3 órára. Ezután hagyjuk lélegeztetésre a felelős orvos kívánsága szerint.
Eszköz: APRV lélegeztetési mód
APRV módban indulnak nagy nyomással (Phi) 20 cmH2O , alacsony nyomással (Plo) 5 cm H2O I:E aránnyal (Phi fázis: Plo fázis arány) 4:1 3 órán keresztül.
Aktív összehasonlító: BiPAP szellőztetés
BiPAP módban indulnak nagy nyomással (Phi) 20 cmH2O , alacsony nyomással (Plo) 5 cmH2O I:E aránnyal (Phi fázis: Plo fázisarány) 1:1 3 órán keresztül. Ezután 2 órára visszatérnek a kezdeti beállításokhoz (PCV). majd APRV módba kapcsolnak nagy nyomással (Phi) 20 cmH2O , alacsony nyomással (Plo) 5 cmH2O I:E aránnyal (Phi fázis: Plo fázisarány) 4:1 3 órára. Ezután hagyjuk lélegeztetésre a felelős orvos kívánsága szerint.
Eszköz: BIPAP szellőztetés hangulat
Indítsa el a BiPAP módot nagy nyomással (Phi) 20 cmH2O , alacsony nyomással (Plo) 5 cmH2O I:E aránnyal (Phi fázis: Plo fázis arány) 1:1 3 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiai holttér
Időkeret: 30 perc után. minden üzemmódban (APRV és BiPAP)
százalékos vd/vt (holttértérfogat/Tidális térfogat), amelyet volumetrikus kapnográfiával mérnek, amely a General Electric lélegeztetőgép metabolikus moduljában található (Engstrom Carestation, GE Healthcare, USA).
30 perc után. minden üzemmódban (APRV és BiPAP)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiai holttér.
Időkeret: 3 óra elteltével minden üzemmódban (APRV és BiPAP).
százalékos vd/vt (holttértérfogat/Tidális térfogat), amelyet volumetrikus kapnográfiával mérnek, amely a General Electric lélegeztetőgép metabolikus moduljában található (Engstrom Carestation, GE Healthcare, USA).
3 óra elteltével minden üzemmódban (APRV és BiPAP).
PO2/FiO2 arány
Időkeret: 30 perc után. és 3 óra mindegyik módban (APRV és BiPAP).
PO2 az ABG-től / FiO2 készlet a lélegeztetőgépen
30 perc után. és 3 óra mindegyik módban (APRV és BiPAP).
Csúcs légúti nyomás
Időkeret: 30 perc után. és 3 óra mindegyik módban (APRV és BiPAP).
a lélegeztetőgép H2O cm-ben méri.
30 perc után. és 3 óra mindegyik módban (APRV és BiPAP).
Átlagos légúti nyomás
Időkeret: 30 perc után. és 3 óra mindegyik módban (APRV és BiPAP).
a lélegeztetőgép H2O cm-ben méri.
30 perc után. és 3 óra mindegyik módban (APRV és BiPAP).
Dinamikus megfelelés
Időkeret: 30 perc után. és 3 óra mindegyik módban (APRV és BiPAP).
lélegeztetőgéppel mérve ml/cmH2O
30 perc után. és 3 óra mindegyik módban (APRV és BiPAP).
PCO2
Időkeret: 30 perc után. és 3 óra mindegyik módban (APRV és BiPAP).
az ABG-től
30 perc után. és 3 óra mindegyik módban (APRV és BiPAP).
pH
Időkeret: 30 perc után. és 3 óra mindegyik módban (APRV és BiPAP).
az ABG-től
30 perc után. és 3 óra mindegyik módban (APRV és BiPAP).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kasr El Aini Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed Elkahwagy, Department of Anesthesia , intensive care and pain management at kasr Alainy hospitals -faculty of medicine - Cairo Uni. - Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-44-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel