Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk dødrom målt ved volumetrisk kapnografi i BiPAP og APRV.

19. august 2017 oppdatert av: Ahmed Samir Awad Elkahwagy, Kasr El Aini Hospital

Fysiologisk dødrom målt ved volumetrisk kapnografi, er det forskjell på bifasisk positivt luftveistrykkmodus (BiPAP) og luftveistrykkutløsningsventilasjonsmodus (APRV)? En randomisert kontrollert studie.

Bakgrunn og begrunnelse:

Mekanisk ventilasjon er en viktig komponent i omsorgen for pasienter med respirasjonssvikt. Bifasisk positivt luftveistrykk (BiPAP) og luftveistrykkutløsende ventilasjon (APRV) er relativt nye moduser for mekanisk ventilasjon som kan brukes i behandling av pasienter med nedsatt oksygenering. Effekten av å bruke BiPAP- og APRV-moduser på å redusere det fysiologiske dødrommet var ikke tidligere undersøkt. Etterforskerne antar at bruk av APRV-modus vil redusere fysiologisk dødrom mer enn BiPAP-modus hos mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter.

Mål:

For å vurdere det fysiologiske dødrommet med hver modus. Å vurdere lungemekanikk under bruk av de to modusene. For å vurdere effektiviteten av ventilasjon under bruk av de to modusene.

Studiepopulasjon og prøvestørrelse:

60 voksne pasienter over 18 år som er mekanisk ventilerte pasienter med P/F-forhold mindre enn 300. Denne prøvestørrelsen ble beregnet basert på antakelsen om at APRV vil redusere dødrom med 20 % med alfafeil 0,05 og kraft 80 %. Gjennomsnittet og standardavviket for volumet av dødrommet vurdert i en tidligere studie med BIPAP var 40

Studere design :

En randomisert kontrollert ikke-blind studie med cross-over design. I Trauma og kirurgisk intensivavdeling ved 185-Hospital (Kasr Alainy sykehus).

Metoder:

Alle mekanisk ventilerte pasienter i Trauma og kirurgisk intensivavdeling ved 185-Hospital (Kasr Alainy Hospitals) vil starte på trykkkontrollert ventilasjonsmodus (PCV) med inspirasjonstrykk som oppnår tidalvolum 6-8 ml/kg i 2 timer, deretter vil de bli randomisert til en av de to studiegruppene BIPAP-gruppen eller APRV-gruppen.

Mulig risiko(er) for å studere populasjon:

Ved å justere respiratorparametrene riktig og kontinuerlig overvåking av pasientene i studien, vil det ikke være noen risiko for pasientene.

Utfallsparameter(er):

Primært utfall: Fysiologisk dødrom vil bli målt i de to gruppene etter 30 minutter.

Sekundære utfall

  • Fysiologisk dødrom etter 3 timer.
  • PO2/FiO2-forhold.
  • Topp luftveier og gjennomsnittlig luftveistrykk.
  • PCO2 og PH.
  • Dynamisk samsvar.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle mekanisk ventilerte pasienter i Trauma og kirurgisk intensivavdeling ved 185-Hospital (Kasr Alainy Hospitals) vil starte på trykkkontrollert ventilasjonsmodus (PCV) med inspirasjonstrykk som oppnår tidalvolum 6-8 ml/kg i 2 timer, deretter vil de bli randomisert til: A-gruppe (APRV-gruppe) & B-gruppe (BiPAP-gruppe). som er beskrevet senere i de to delene av studien.

Måleverktøy:

Følgende data vil bli registrert:

  • Demografiske data (Alder, Kjønn, Vekt og Høyde).
  • P/F-forhold før inkludering.
  • Alle pasienter vil da bli koblet til volumetrisk kapnografi som er inkludert i den metabolske modulen på General Electric ventilator (Engstrom Carestation, GE Health care, USA). og fysiologisk dødrom vil bli registrert etter 30 minutter og på slutten av de 3 timene på hver APRV- og BiPAP-modus.
  • Høyeste luftveistrykk.
  • Gjennomsnittlig luftveistrykk. De vil også bli tatt opp etter
  • Dynamisk samsvar. 30 minutter og på slutten av
  • P/F-forhold, PH og pCO2. 3 timer På APRV- og BiPAP-modus.
  • Minuttventilasjon.
  • Blodtrykk, hjertefrekvens og sentralvenetrykk vil bli registrert før inkludering. da vil de også bli tatt opp hver 2. time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesia , intensive care and pain management -faculty of medicine Cairo Uni.- kasr Alainy Hospitals.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år.
  • Pasienter som nylig er mekanisk ventilert (innen 48 timer).
  • Pasienter med P/F-forhold mindre enn 300.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med KOLS eller pneumotoraks.
  • Pasienter med akutt lungeskade.
  • pasienter med emfysem og emfysematøse bullae.
  • pasienter med bronko-pleural fistel.
  • pasienter med alvorlig hemodynamisk ustabilitet (på IV Noradrenalin > 0,8 mic/kg/min).
  • pasienter med kardiomyopati, og de med stenotiske klaffesykdommer.
  • Pasienter med økt intracerebralt trykk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: APRV ventilasjon
De vil starte i APRV-modus med høyt trykk (Phi) 20 cmH2O, lavtrykk(Plo) 5 cmH2O med I:E-forhold (Phi-fase: Plo-faseforhold) 4:1 i 3 timer. Deretter vil de gå tilbake til de opprinnelige innstillingene ( PCV ) i 2 timer . deretter vil de byttes til BiPAP-modus med høyt trykk (Phi) 20 cmH2O, lavtrykk(Plo) 5 cmH2O med I:E-forhold (Phi-fase:Plo-faseforhold) 1:1 i 3 timer. Deretter igjen for ventilasjon i henhold til preferansen til den ansvarlige legen.
Enhet: APRV ventilasjonsmodus
De vil starte i APRV-modus med høyt trykk (Phi) 20 cmH2O, lavtrykk(Plo) 5 cmH2O med I:E-forhold (Phi-fase:Plo-faseforhold) 4:1 i 3 timer
Aktiv komparator: BiPAP ventilasjon
De vil starte i BiPAP-modus med høyt trykk (Phi) 20 cmH2O, lavtrykk(Plo) 5 cmH2O med I:E-forhold (Phi-fase:Plo-faseforhold) 1:1 i 3 timer. Deretter vil de gå tilbake til de opprinnelige innstillingene (PCV) i 2 timer. deretter vil de byttes til APRV-modus med høyt trykk (Phi) 20 cmH2O, lavtrykk(Plo) 5 cmH2O med I:E-forhold (Phi-fase:Plo-faseforhold) 4:1 i 3 timer. Deretter igjen for ventilasjon i henhold til preferansen til den ansvarlige legen.
Enhet: BIPAP ventilasjonsstemning
start på BiPAP-modus med høyt trykk (Phi) 20 cmH2O, lavtrykk(Plo) 5 cmH2O med I:E-forhold (Phi-fase:Plo-faseforhold) 1:1 i 3 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk dødrom
Tidsramme: etter 30 min. på hver modus (APRV og BiPAP)
prosentandel av vd/vt (dødt romvolum/ Tidalvolum) som måles ved volumetrisk kapnografi inkludert i den metabolske modulen på General Electric ventilator (Engstrom Carestation, GE Health care, USA).
etter 30 min. på hver modus (APRV og BiPAP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk dødrom.
Tidsramme: etter 3 timer på hver modus (APRV og BiPAP).
prosentandel av vd/vt (dødt romvolum/ Tidalvolum) som måles ved volumetrisk kapnografi inkludert i den metabolske modulen på General Electric ventilator (Engstrom Carestation, GE Health care, USA).
etter 3 timer på hver modus (APRV og BiPAP).
PO2/FiO2-forhold
Tidsramme: etter 30 min. og 3 timer på hver modus (APRV og BiPAP).
PO2 fra ABG / FiO2 satt på ventilatoren
etter 30 min. og 3 timer på hver modus (APRV og BiPAP).
Maksimalt luftveistrykk
Tidsramme: etter 30 min. og 3 timer på hver modus (APRV og BiPAP).
målt av ventilatoren i cmH2O.
etter 30 min. og 3 timer på hver modus (APRV og BiPAP).
Gjennomsnittlig luftveistrykk
Tidsramme: etter 30 min. og 3 timer på hver modus (APRV og BiPAP).
målt av ventilatoren i cmH2O.
etter 30 min. og 3 timer på hver modus (APRV og BiPAP).
Dynamisk samsvar
Tidsramme: etter 30 min. og 3 timer på hver modus (APRV og BiPAP).
målt av ventilatoren ml/cmH2O
etter 30 min. og 3 timer på hver modus (APRV og BiPAP).
PCO2
Tidsramme: etter 30 min. og 3 timer på hver modus (APRV og BiPAP).
fra ABG
etter 30 min. og 3 timer på hver modus (APRV og BiPAP).
pH
Tidsramme: etter 30 min. og 3 timer på hver modus (APRV og BiPAP).
fra ABG
etter 30 min. og 3 timer på hver modus (APRV og BiPAP).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Elkahwagy, Department of Anesthesia , intensive care and pain management at kasr Alainy hospitals -faculty of medicine - Cairo Uni. - Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • N-44-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilasjonsterapi; Komplikasjoner

Kliniske studier på APRV ventilasjonsmodus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere