Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk dødrum målt ved volumetrisk kapnografi i BiPAP og APRV.

19. august 2017 opdateret af: Ahmed Samir Awad Elkahwagy, Kasr El Aini Hospital

Fysiologisk dødrum målt ved volumetrisk kapnografi, er det forskelligt mellem bifasisk positivt luftvejstryk-tilstand (BiPAP) og luftvejstrykudløsningsventilationstilstand (APRV)? En randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Baggrund og begrundelse:

Mekanisk ventilation er en væsentlig komponent i plejen af ​​patienter med respirationssvigt. Bifasisk positivt luftvejstryk (BiPAP) og luftvejstrykudløsningsventilation (APRV) er relativt nye metoder til mekanisk ventilation, som kan bruges til behandling af patienter med nedsat iltning. Effekten af ​​at bruge BiPAP- og APRV-tilstande på at reducere det fysiologiske døde rum var ikke tidligere blevet undersøgt. Efterforskerne antager, at brug af APRV-tilstand vil mindske fysiologisk dødrum mere end BiPAP-tilstand hos de mekanisk ventilerede kritisk syge patienter.

Mål:

At vurdere det fysiologiske døde rum med hver tilstand. At vurdere lungemekanik under brugen af ​​de to tilstande. At vurdere effektiviteten af ​​ventilation under brugen af ​​de to tilstande.

Undersøgelsespopulation og prøvestørrelse:

Tres voksne patienter over 18 år, som er mekanisk ventilerede patienter med P/F-forhold mindre end 300. Denne stikprøvestørrelse blev beregnet ud fra den antagelse, at APRV vil reducere dødt rum med 20 % med alfa-fejl 0,05 og power 80 %. Middel- og standardafvigelsen af ​​volumenet af det døde rum vurderet i en tidligere undersøgelse med BIPAP var 40

Studere design :

En randomiseret kontrolleret ikke-blindet undersøgelse med cross-over design. I Trauma og kirurgisk ICU på 185-Hospital (Kasr Alainy Hospitaler).

Metoder :

Alle mekanisk ventilerede patienter på Trauma og kirurgisk ICU på 185-Hospital (Kasr Alainy Hospitaler) vil starte på trykstyret ventilationstilstand (PCV) med inspiratorisk tryk, der opnår tidalvolumen 6-8 ml/kg i 2 timer, hvorefter de vil blive randomiseret til en af de to undersøgelsesgrupper BIPAP-gruppen eller APRV-gruppen.

Mulige risici for at studere populationen:

Ved at justere ventilatorparametrene korrekt og løbende monitorering af patienterne i undersøgelsen vil der ikke være nogen risiko for patienterne.

Resultatparameter(er):

Primært resultat: Fysiologisk dødt rum vil blive målt i de to grupper efter 30 minutter.

Sekundære resultater

  • Fysiologisk dødrum efter 3 timer.
  • PO2/FiO2-forhold.
  • Maksimal luftvejstryk og middel luftvejstryk.
  • PCO2 og PH.
  • Dynamisk compliance.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle mekanisk ventilerede patienter i Trauma og kirurgisk ICU på 185-Hospital (Kasr Alainy Hospitaler) vil starte på trykstyret ventilationstilstand (PCV) med inspiratorisk tryk, der opnår tidalvolumen 6-8 ml/kg i 2 timer, hvorefter de vil blive randomiseret til: A-gruppe (APRV-gruppe) & B-gruppe (BiPAP-gruppe). som er beskrevet senere i undersøgelsens 2 arme.

Måleværktøjer:

Følgende data vil blive registreret:

  • Demografiske data (Alder, Køn, Vægt og Højde).
  • P/F-forhold før inklusion.
  • Alle patienter vil derefter blive forbundet til volumetrisk kapnografi, som er inkluderet i metabolisk modul på General Electric ventilator (Engstrom Carestation, GE Health care, USA). og fysiologisk dødrum vil blive registreret efter 30 minutter og ved slutningen af ​​de 3 timer på hver APRV- og BiPAP-tilstand.
  • Højeste luftvejstryk.
  • Middel luftvejstryk. De vil også blive optaget efter
  • Dynamisk overholdelse. 30 minutter og i slutningen af
  • P/F-forhold, PH og pCO2. 3 timer På APRV- og BiPAP-tilstande.
  • Minut ventilation.
  • Blodtryk, hjertefrekvens og centralt venetryk vil blive registreret før inklusion. derefter vil de også blive optaget hver 2. time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesia , intensive care and pain management -faculty of medicine Cairo Uni.- kasr Alainy Hospitals.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år.
  • Patienter, der for nylig er blevet mekanisk ventileret (inden for 48 timer).
  • Patienter med P/F-forhold mindre end 300.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med KOL eller pneumothorax.
  • Patienter med akut lungeskade.
  • patienter med emfysem og emfysematøse bullae.
  • patienter med bronko-pleural fistel.
  • patienter med svær hæmodynamisk ustabilitet (på IV Noradrenalin > 0,8 mic/kg/min).
  • patienter med kardiomyopati og dem med stenotiske klapsygdomme.
  • Patienter med øget intracerebralt tryk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: APRV ventilation
De starter i APRV-tilstand med højtryk (Phi) 20 cmH2O, lavtryk(Plo) 5 cmH2O med I:E-forhold (Phi-fase: Plo-faseforhold) 4:1 i 3 timer. Derefter vender de tilbage til de oprindelige indstillinger (PCV) i 2 timer. derefter vil de blive skiftet til BiPAP-tilstand med højtryk (Phi) 20 cmH2O, lavtryk(Plo) 5 cmH2O med I:E-forhold (Phi-fase:Plo-faseforhold) 1:1 i 3 timer. Efterlad derefter til ventilation i henhold til den ansvarlige læges præferencer.
Enhed: APRV ventilationstilstand
De starter i APRV-tilstand med højtryk (Phi) 20 cmH2O, lavtryk(Plo) 5 cmH2O med I:E-forhold (Phi-fase:Plo-faseforhold) 4:1 i 3 timer
Aktiv komparator: BiPAP ventilation
De vil starte på BiPAP-tilstand med højtryk (Phi) 20 cmH2O, lavtryk(Plo) 5 cmH2O med I:E-forhold (Phi-fase:Plo-faseforhold) 1:1 i 3 timer. Derefter vil de vende tilbage til de oprindelige indstillinger (PCV) i 2 timer. derefter vil de blive skiftet til APRV-tilstand med højtryk (Phi) 20 cmH2O, lavtryk(Plo) 5 cmH2O med I:E-forhold (Phi-fase:Plo-faseforhold) 4:1 i 3 timer. Efterlad derefter til ventilation i henhold til den ansvarlige læges præferencer.
Enhed: BIPAP ventilation humør
start på BiPAP-tilstand med højtryk (Phi) 20 cmH2O, lavtryk(Plo) 5 cmH2O med I:E-forhold (Phi-fase:Plo-faseforhold) 1:1 i 3 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk dødt rum
Tidsramme: efter 30 min. på hver tilstand (APRV og BiPAP)
procentdel af vd/vt (dødt rumvolumen/ Tidalvolumen), som måles ved volumetrisk kapnografi inkluderet i det metaboliske modul på General Electric ventilator (Engstrom Carestation, GE Health care, USA).
efter 30 min. på hver tilstand (APRV og BiPAP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk dødt rum.
Tidsramme: efter 3 timer på hver tilstand (APRV og BiPAP).
procentdel af vd/vt (dødt rumvolumen/ Tidalvolumen), som måles ved volumetrisk kapnografi inkluderet i det metaboliske modul på General Electric ventilator (Engstrom Carestation, GE Health care, USA).
efter 3 timer på hver tilstand (APRV og BiPAP).
PO2/FiO2-forhold
Tidsramme: efter 30 min. og 3 timer på hver tilstand (APRV og BiPAP).
PO2 fra ABG / FiO2 indstillet på ventilatoren
efter 30 min. og 3 timer på hver tilstand (APRV og BiPAP).
Højeste luftvejstryk
Tidsramme: efter 30 min. og 3 timer på hver tilstand (APRV og BiPAP).
målt af ventilatoren i cmH2O.
efter 30 min. og 3 timer på hver tilstand (APRV og BiPAP).
Gennemsnitligt luftvejstryk
Tidsramme: efter 30 min. og 3 timer på hver tilstand (APRV og BiPAP).
målt af ventilatoren i cmH2O.
efter 30 min. og 3 timer på hver tilstand (APRV og BiPAP).
Dynamisk compliance
Tidsramme: efter 30 min. og 3 timer på hver tilstand (APRV og BiPAP).
målt med ventilatoren ml/cmH2O
efter 30 min. og 3 timer på hver tilstand (APRV og BiPAP).
PCO2
Tidsramme: efter 30 min. og 3 timer på hver tilstand (APRV og BiPAP).
fra ABG
efter 30 min. og 3 timer på hver tilstand (APRV og BiPAP).
pH
Tidsramme: efter 30 min. og 3 timer på hver tilstand (APRV og BiPAP).
fra ABG
efter 30 min. og 3 timer på hver tilstand (APRV og BiPAP).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Elkahwagy, Department of Anesthesia , intensive care and pain management at kasr Alainy hospitals -faculty of medicine - Cairo Uni. - Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-44-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilationsterapi; Komplikationer

Kliniske forsøg med APRV ventilationstilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner