Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczna przestrzeń martwa mierzona metodą kapnografii wolumetrycznej w BiPAP i APRV.

19 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ahmed Samir Awad Elkahwagy, Kasr El Aini Hospital

Fizjologiczna martwa przestrzeń mierzona za pomocą kapnografii wolumetrycznej, czy różni się ona między trybem dwufazowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP) a trybem wentylacji uwalniającej ciśnienie w drogach oddechowych (APRV)? Randomizowane badanie kontrolowane.

Tło i uzasadnienie:

Wentylacja mechaniczna jest niezbędnym elementem opieki nad pacjentami z niewydolnością oddechową. Dwufazowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP) oraz wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych (APRV) to stosunkowo nowe tryby wentylacji mechanicznej, które mogą być stosowane w leczeniu pacjentów z zaburzeniami utlenowania. wpływ stosowania trybów BiPAP i APRV na zmniejszenie fizjologicznej przestrzeni martwej nie był wcześniej badany. Badacze wysuwają hipotezę, że u krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie tryb APRV zmniejszy fizjologiczną przestrzeń martwą bardziej niż tryb BiPAP.

Cele:

Aby ocenić fizjologiczną martwą przestrzeń w każdym trybie. Aby ocenić mechanikę płuc podczas korzystania z dwóch trybów. Ocena skuteczności wentylacji podczas stosowania obu trybów.

Badana populacja i wielkość próby:

Sześćdziesięciu dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, wentylowanych mechanicznie, ze stosunkiem P/F poniżej 300. Ta wielkość próby została obliczona na podstawie założenia, że ​​APRV zmniejszy przestrzeń martwą o 20% z błędem alfa 0,05 i mocą 80%. Średnia i odchylenie standardowe objętości przestrzeni martwej ocenione w poprzednim badaniu z użyciem BIPAP wyniosły 40

Projekt badania :

Randomizowane, kontrolowane, nieślepe badanie z projektem krzyżowym. Na oddziale urazowo-chirurgicznym w 185-Hospital (Szpitale Kasr Alainy).

Metody:

Wszyscy wentylowani mechanicznie pacjenci na oddziałach intensywnej terapii urazowej i chirurgicznej w 185-Hospital (Kasr Alainy Hospitals) rozpoczną pracę w trybie wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV) z ciśnieniem wdechowym osiągającym objętość oddechową 6-8 ml/kg przez 2 godziny, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych, grupa BIPAP lub grupa APRV.

Możliwe ryzyko(a) dla badanej populacji:

Dzięki odpowiedniemu dostosowaniu parametrów respiratora i ciągłemu monitorowaniu pacjentów biorących udział w badaniu, pacjenci nie będą narażeni na żadne ryzyko.

Parametr(y) wyniku:

Główny wynik: Fizjologiczna przestrzeń martwa zostanie zmierzona w obu grupach po 30 minutach.

Wyniki drugorzędne

  • Fizjologiczna martwa przestrzeń po 3 godzinach.
  • Stosunek PO2/FiO2.
  • Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych i średnie ciśnienie w drogach oddechowych.
  • PCO2 i PH.
  • Dynamiczna zgodność.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy wentylowani mechanicznie pacjenci na oddziałach intensywnej terapii urazowej i chirurgicznej w 185-Hospital (Kasr Alainy Hospitals) rozpoczną pracę w trybie wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV) z ciśnieniem wdechowym osiągającym objętość oddechową 6-8 ml/kg przez 2 godziny, a następnie zostaną losowo przydzieleni do: Grupa A (grupa APRV) i grupa B (grupa BiPAP). które opisano później w 2 ramionach badania.

Narzędzia pomiarowe :

Zapisywane będą następujące dane:

  • Dane demograficzne (wiek, płeć, waga i wzrost).
  • Stosunek P/F przed włączeniem.
  • Następnie wszyscy pacjenci zostaną podłączeni do kapnografii wolumetrycznej, która jest zawarta w module metabolicznym respiratora General Electric (Engstrom Carestation, GE Healthcare, USA). a fizjologiczna przestrzeń martwa zostanie zarejestrowana po 30 minutach i pod koniec 3 godzin w każdym trybie APRV i BiPAP.
  • Szczytowe ciśnienie w drogach powietrznych.
  • Średnie ciśnienie w drogach oddechowych. Zostaną również nagrane po
  • Zgodność dynamiczna. 30 minut i pod koniec
  • Stosunek P/F, PH i pCO2. 3 godziny W trybach APRV i BiPAP.
  • Wentylacja minutowa.
  • Ciśnienie krwi, tętno i ośrodkowe ciśnienie żylne będą rejestrowane przed włączeniem. wtedy będą one również rejestrowane co 2 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesia , intensive care and pain management -faculty of medicine Cairo Uni.- kasr Alainy Hospitals.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 18 lat.
  • Pacjenci niedawno wentylowani mechanicznie (w ciągu 48 godzin).
  • Pacjenci ze wskaźnikiem P/F poniżej 300.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z POChP lub odmą opłucnową.
  • Pacjenci z ostrym uszkodzeniem płuc.
  • pacjentów z rozedmą płuc i pęcherzami rozedmowymi.
  • pacjentów z przetoką oskrzelowo-opłucnową.
  • pacjenci z ciężką niestabilnością hemodynamiczną (przy dożylnym podaniu noradrenaliny > 0,8 mikrograma/kg mc./min).
  • pacjentów z kardiomiopatią i zwężonymi wadami zastawkowymi.
  • Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródmózgowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wentylacja APRV
Zaczną w trybie APRV z wysokim ciśnieniem (Phi) 20 cmH2O , niskim ciśnieniem (Plo) 5 cmH2O ze stosunkiem I:E (faza Phi: stosunek faz Plo) 4:1 przez 3 godziny Następnie powrócą do ustawień początkowych ( PCV ) przez 2 godziny . następnie zostaną przełączone w tryb BiPAP przy wysokim ciśnieniu (Phi) 20 cmH2O, niskim ciśnieniu (Plo) 5 cmH2O przy stosunku I:E (faza Phi: stosunek faz Plo) 1:1 na 3 godziny. Następnie pozostawiono do wentylacji zgodnie z preferencjami lekarza prowadzącego.
Urządzenie: Tryb wentylacji APRV
Zaczną w trybie APRV przy wysokim ciśnieniu (Phi) 20 cmH2O , niskim ciśnieniu (Plo) 5 cmH2O przy stosunku I:E (faza Phi: stosunek faz Plo) 4:1 przez 3 godziny
Aktywny komparator: Wentylacja BiPAP
Zaczną w trybie BiPAP z wysokim ciśnieniem (Phi) 20 cmH2O , niskim ciśnieniem (Plo) 5 cmH2O ze stosunkiem I:E (faza Phi: stosunek faz Plo) 1:1 przez 3 godziny. Następnie powrócą do ustawień początkowych ( PCV ) na 2 godziny . następnie zostaną przełączone w tryb APRV przy wysokim ciśnieniu (Phi) 20 cmH2O, niskim ciśnieniu (Plo) 5 cmH2O przy stosunku I:E (faza Phi: stosunek faz Plo) 4:1 na 3 godziny. Następnie pozostawiono do wentylacji zgodnie z preferencjami lekarza prowadzącego.
Urządzenie: Nastrój wentylacji BIPAP
uruchomić tryb BiPAP przy wysokim ciśnieniu (Phi) 20 cmH2O, niskim ciśnieniu (Plo) 5 cmH2O przy stosunku I:E (faza Phi: stosunek faz Plo) 1:1 przez 3 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologiczna martwa przestrzeń
Ramy czasowe: po 30 min. w każdym trybie (APRV i BiPAP)
procent vd/vt (objętość przestrzeni martwej/objętość oddechowa), który jest mierzony za pomocą kapnografii wolumetrycznej zawartej w module metabolicznym respiratora General Electric (Engstrom Carestation, GE Healthcare, USA).
po 30 min. w każdym trybie (APRV i BiPAP)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologiczna martwa przestrzeń.
Ramy czasowe: po 3 godzinach w każdym trybie (APRV i BiPAP).
procent vd/vt (objętość przestrzeni martwej/objętość oddechowa), który jest mierzony za pomocą kapnografii wolumetrycznej zawartej w module metabolicznym respiratora General Electric (Engstrom Carestation, GE Healthcare, USA).
po 3 godzinach w każdym trybie (APRV i BiPAP).
Stosunek PO2/FiO2
Ramy czasowe: po 30 min. i 3 godziny w każdym trybie (APRV i BiPAP).
PO2 od ABG/FiO2 ustawione na respiratorze
po 30 min. i 3 godziny w każdym trybie (APRV i BiPAP).
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: po 30 min. i 3 godziny w każdym trybie (APRV i BiPAP).
mierzona przez respirator w cmH2O.
po 30 min. i 3 godziny w każdym trybie (APRV i BiPAP).
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: po 30 min. i 3 godziny w każdym trybie (APRV i BiPAP).
mierzona przez respirator w cmH2O.
po 30 min. i 3 godziny w każdym trybie (APRV i BiPAP).
Dynamiczna zgodność
Ramy czasowe: po 30 min. i 3 godziny w każdym trybie (APRV i BiPAP).
mierzona przez respirator ml/cmH2O
po 30 min. i 3 godziny w każdym trybie (APRV i BiPAP).
PCO2
Ramy czasowe: po 30 min. i 3 godziny w każdym trybie (APRV i BiPAP).
z ABG
po 30 min. i 3 godziny w każdym trybie (APRV i BiPAP).
pH
Ramy czasowe: po 30 min. i 3 godziny w każdym trybie (APRV i BiPAP).
z ABG
po 30 min. i 3 godziny w każdym trybie (APRV i BiPAP).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Elkahwagy, Department of Anesthesia , intensive care and pain management at kasr Alainy hospitals -faculty of medicine - Cairo Uni. - Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-44-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia wentylacyjna; Komplikacje

Badania kliniczne na Tryb wentylacji APRV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj