- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03218943
Espaço Morto Fisiológico Medido por Capnografia Volumétrica em BiPAP e APRV.
Espaço morto fisiológico medido por capnografia volumétrica, é diferente entre o modo de pressão positiva bifásica nas vias aéreas (BiPAP) e o modo de ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas (APRV)? Um estudo randomizado controlado.
Antecedentes e Justificativa:
A ventilação mecânica é um componente essencial do cuidado de pacientes com insuficiência respiratória. A pressão positiva bifásica nas vias aéreas (BiPAP) e a ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas (APRV) são modos relativamente novos de ventilação mecânica que podem ser usados no tratamento de pacientes com oxigenação prejudicada. o efeito do uso dos modos BiPAP e APRV na redução do espaço morto fisiológico não havia sido investigado anteriormente. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso do modo APRV diminuirá o espaço morto fisiológico mais do que o modo BiPAP em pacientes criticamente enfermos ventilados mecanicamente.
Objetivos :
Avaliar o espaço morto fisiológico com cada modo. Avaliar a mecânica pulmonar durante o uso das duas modalidades. Avaliar a efetividade da ventilação durante o uso dos dois modos.
População do estudo e tamanho da amostra:
Sessenta pacientes adultos com mais de 18 anos em ventilação mecânica com relação P/F inferior a 300. Esse tamanho de amostra foi calculado com base na suposição de que o APRV diminuirá o espaço morto em 20% com erro alfa de 0,05 e poder de 80%. A média e desvio padrão do volume do espaço morto avaliado em estudo anterior com BIPAP foi de 40
Design de estudo :
Um estudo randomizado controlado não cego com desenho cruzado. No Trauma e UTI cirúrgica em 185-Hospital (Hospitais Kasr Alainy).
Métodos :
Todos os pacientes ventilados mecanicamente em Trauma e UTI cirúrgica no 185-Hospital (Hospitais Kasr Alainy) começarão no modo de ventilação controlada por pressão (PCV) com pressão inspiratória atingindo o volume corrente de 6-8 ml/kg por 2 horas, então eles serão randomizados em um dos dois grupos de estudo, o grupo BIPAP ou o grupo APRV.
Risco(s) Possível(is) para estudar a população:
Com o ajuste adequado dos parâmetros do ventilador e o monitoramento contínuo dos pacientes do estudo, não haverá risco para os pacientes.
Parâmetro(s) de resultado:
Resultado primário: O espaço morto fisiológico será medido nos dois grupos após 30 minutos.
Resultados secundários
- Espaço morto fisiológico após 3 horas.
- Relação PO2/FiO2.
- Pico das vias aéreas e pressões médias das vias aéreas.
- PCO2 e PH.
- Conformidade dinâmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes ventilados mecanicamente em Trauma e UTI cirúrgica no 185-Hospital (Hospitais Kasr Alainy) começarão no modo de ventilação controlada por pressão (PCV) com pressão inspiratória atingindo o volume corrente de 6-8 ml/kg por 2 horas, então eles serão randomizados em: Grupo A (grupo APRV) e grupo B (grupo BiPAP). que são descritos posteriormente nos 2 braços do estudo.
Ferramentas de medição :
Serão registrados os seguintes dados:
- Dados demográficos (Idade, Sexo, Peso e Altura).
- Relação P/F antes da inclusão.
- Todos os pacientes serão então conectados à capnografia volumétrica que está incluída no módulo metabólico do ventilador General Electric (Engstrom Carestation, GE Health care, EUA). e o espaço morto fisiológico será registrado após 30 minutos e ao final das 3 horas em cada modo APRV e BiPAP.
- Pico de pressão da via aérea.
- Pressão média das vias aéreas. Eles também serão gravados após
- Conformidade Dinâmica. 30 Minutos e no final do
- Relação P/F, PH e pCO2. 3 horas Nos modos APRV e BiPAP.
- Ventilação minuto.
- Pressão arterial, frequência cardíaca e pressão venosa central serão registradas antes da inclusão. então, eles também serão registrados a cada 2 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Department of Anesthesia , intensive care and pain management -faculty of medicine Cairo Uni.- kasr Alainy Hospitals.
-
Contato:
- Ahmed Elkahwagy
- Número de telefone: 00201008390999
- E-mail: dr.qahwagy@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos acima de 18 anos.
- Pacientes recentemente ventilados mecanicamente (dentro de 48 horas).
- Pacientes com relação P/F inferior a 300.
Critério de exclusão:
- pacientes com DPOC ou pneumotórax.
- Pacientes com lesão pulmonar aguda.
- pacientes com enfisema e bolhas enfisematosas.
- pacientes com fístula broncopleural.
- pacientes com instabilidade hemodinâmica grave (em uso de Noradrenalina IV > 0,8 mic/kg/min).
- pacientes com cardiomiopatia e aqueles com doenças valvares estenóticas.
- Pacientes com aumento da pressão intracerebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ventilação APRV
Eles começarão no modo APRV com alta pressão (Phi) 20 cmH2O , baixa pressão (Plo) 5 cmH2O com relação I:E (fase Phi: relação fase Plo) 4:1 por 3 horas Em seguida, eles retornarão às configurações iniciais (PCV) por 2 horas.
em seguida, eles serão alternados para o modo BiPAP com alta pressão (Phi) 20 cmH2O , baixa pressão (Plo) 5 cmH2O com relação I:E (fase Phi: relação fase Plo) 1:1 por 3 horas.
Em seguida, partiu para ventilação de acordo com a preferência do médico responsável.
|
Eles começarão no modo APRV com alta pressão (Phi) 20 cmH2O, baixa pressão (Plo) 5 cmH2O com relação I:E (fase Phi: relação fase Plo) 4:1 por 3 horas
|
|
Comparador Ativo: Ventilação BiPAP
Eles começarão no modo BiPAP com alta pressão (Phi) 20 cmH2O, baixa pressão (Plo) 5 cmH2O com relação I:E (fase Phi: relação fase Plo) 1:1 por 3 horas.
Em seguida, retornarão às configurações iniciais (PCV) por 2 horas.
em seguida, eles serão alternados para o modo APRV com alta pressão (Phi) 20 cmH2O , baixa pressão (Plo) 5 cmH2O com relação I:E (fase Phi: relação fase Plo) 4:1 por 3 horas.
Em seguida, partiu para ventilação de acordo com a preferência do médico responsável.
|
iniciar no modo BiPAP com alta pressão (Phi) 20 cmH2O, baixa pressão (Plo) 5 cmH2O com relação I:E (fase Phi: relação fase Plo) 1:1 por 3 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espaço morto fisiológico
Prazo: após 30 min. em cada modo (APRV e BiPAP)
|
porcentagem de vd/vt (volume do espaço morto/volume corrente) que é medido por capnografia volumétrica incluída no módulo metabólico do ventilador General Electric (Engstrom Carestation, GE Health care, EUA).
|
após 30 min. em cada modo (APRV e BiPAP)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espaço morto fisiológico.
Prazo: após 3 horas em cada modo ( APRV e BiPAP ).
|
porcentagem de vd/vt (volume do espaço morto/volume corrente) que é medido por capnografia volumétrica incluída no módulo metabólico do ventilador General Electric (Engstrom Carestation, GE Health care, EUA).
|
após 3 horas em cada modo ( APRV e BiPAP ).
|
|
Relação PO2/FiO2
Prazo: após 30 min. e 3 horas em cada modo (APRV e BiPAP).
|
PO2 de ABG / FiO2 definido no ventilador
|
após 30 min. e 3 horas em cada modo (APRV e BiPAP).
|
|
Pico de pressão das vias aéreas
Prazo: após 30 min. e 3 horas em cada modo (APRV e BiPAP).
|
medida pelo ventilador em cmH2O.
|
após 30 min. e 3 horas em cada modo (APRV e BiPAP).
|
|
Pressão média das vias aéreas
Prazo: após 30 min. e 3 horas em cada modo (APRV e BiPAP).
|
medida pelo ventilador em cmH2O.
|
após 30 min. e 3 horas em cada modo (APRV e BiPAP).
|
|
Conformidade dinâmica
Prazo: após 30 min. e 3 horas em cada modo (APRV e BiPAP).
|
medida pelo ventilador ml/cmH2O
|
após 30 min. e 3 horas em cada modo (APRV e BiPAP).
|
|
PCO2
Prazo: após 30 min. e 3 horas em cada modo (APRV e BiPAP).
|
da ABG
|
após 30 min. e 3 horas em cada modo (APRV e BiPAP).
|
|
pH
Prazo: após 30 min. e 3 horas em cada modo (APRV e BiPAP).
|
da ABG
|
após 30 min. e 3 horas em cada modo (APRV e BiPAP).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Elkahwagy, Department of Anesthesia , intensive care and pain management at kasr Alainy hospitals -faculty of medicine - Cairo Uni. - Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson CT, Breen PH. Carbon dioxide kinetics and capnography during critical care. Crit Care. 2000;4(4):207-15. doi: 10.1186/cc696. Epub 2000 Jul 12.
- Haitsma JJ, Lachmann RA, Lachmann B. Lung protective ventilation in ARDS: role of mediators, PEEP and surfactant. Monaldi Arch Chest Dis. 2003 Apr-Jun;59(2):108-18.
- Hormann C, Baum M, Putensen C, Mutz NJ, Benzer H. Biphasic positive airway pressure (BIPAP)--a new mode of ventilatory support. Eur J Anaesthesiol. 1994 Jan;11(1):37-42.
- Baum M, Benzer H, Putensen C, Koller W, Putz G. [Biphasic positive airway pressure (BIPAP)--a new form of augmented ventilation]. Anaesthesist. 1989 Sep;38(9):452-8. German.
- Verscheure S, Massion PB, Verschuren F, Damas P, Magder S. Volumetric capnography: lessons from the past and current clinical applications. Crit Care. 2016 Jun 23;20(1):184. doi: 10.1186/s13054-016-1377-3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N-44-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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