- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03218943
Espacio Muerto Fisiológico Medido por Capnografía Volumétrica en BiPAP y APRV.
Espacio muerto fisiológico medido por capnografía volumétrica, ¿es diferente entre el modo de presión positiva bifásica en las vías respiratorias (BiPAP) y el modo de ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias (APRV)? Un estudio controlado aleatorio.
Antecedentes y justificación:
La ventilación mecánica es un componente esencial del cuidado de los pacientes con insuficiencia respiratoria. La presión positiva bifásica en las vías respiratorias (BiPAP) y la ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias (APRV) son modos relativamente nuevos de ventilación mecánica que se pueden utilizar en el tratamiento de pacientes con problemas de oxigenación. El efecto del uso de los modos BiPAP y APRV en la reducción del espacio muerto fisiológico no se había investigado previamente. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso del modo APRV reducirá el espacio muerto fisiológico más que el modo BiPAP en los pacientes críticos con ventilación mecánica.
Objetivos :
Evaluar el espacio muerto fisiológico con cada modo. Evaluar la mecánica pulmonar durante el uso de los dos modos. Evaluar la efectividad de la ventilación durante el uso de los dos modos.
Población de estudio y tamaño de la muestra:
Sesenta pacientes adultos mayores de 18 años que son pacientes ventilados mecánicamente con una relación P/F inferior a 300. Este tamaño de muestra se calculó en base a la suposición de que APRV reducirá el espacio muerto en un 20 % con un error alfa de 0,05 y una potencia del 80 %. La media y desviación estándar del volumen del espacio muerto evaluado en un estudio previo usando BIPAP fue de 40
Diseño del estudio :
Un estudio aleatorizado controlado no ciego con diseño cruzado. En la UCI de traumatología y cirugía del 185-Hospital (Kasr Alainy Hospitals).
Métodos :
Todos los pacientes ventilados mecánicamente en Trauma y UCI quirúrgica en 185-Hospital (Kasr Alainy Hospitals) comenzarán en modo de ventilación controlada por presión (PCV) con presión inspiratoria alcanzando un volumen tidal de 6-8 ml/kg durante 2 horas y luego serán aleatorizados en uno de los dos grupos de estudio el grupo BIPAP o el grupo APRV.
Posible(s) Riesgo(s) a la población de estudio:
Mediante el ajuste adecuado de los parámetros del ventilador y la monitorización continua de los pacientes del estudio, no habrá ningún riesgo al que se enfrenten los pacientes.
Parámetro(s) de resultado:
Medida de resultado primaria: el espacio muerto fisiológico se medirá en los dos grupos después de 30 minutos.
Resultados secundarios
- Espacio muerto fisiológico después de 3 horas.
- Relación PO2/FiO2.
- Presión pico y media de la vía aérea.
- PCO2 y PH.
- Cumplimiento dinámico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes ventilados mecánicamente en Trauma y UCI quirúrgica en 185-Hospital (Kasr Alainy Hospitals) comenzarán en modo de ventilación controlada por presión (PCV) con presión inspiratoria alcanzando un volumen tidal de 6-8 ml/kg durante 2 horas y luego serán aleatorizados en: Grupo A (grupo APRV) y grupo B (grupo BiPAP). que se describen más adelante en los 2 brazos del estudio.
Herramientas de medición :
Se registrarán los siguientes datos:
- Datos demográficos (Edad, Sexo, Peso y Altura).
- Relación P/F antes de la inclusión.
- Luego, todos los pacientes se conectarán a la capnografía volumétrica que se incluye en el módulo metabólico del ventilador General Electric (Engstrom Carestation, GE Health Care, EE. UU.). y el espacio muerto fisiológico se registrará después de 30 minutos y al final de las 3 horas en cada modo APRV y BiPAP.
- Presión máxima de la vía aérea.
- Presión media de las vías respiratorias. También se registrarán después
- Cumplimiento dinámico. 30 Minutos y al final de la
- Relación P/F, PH y pCO2. 3 horas en modos APRV y BiPAP.
- Minuto de ventilación.
- La presión arterial, la frecuencia cardíaca y la presión venosa central se registrarán antes de su inclusión. luego, también serán registrados cada 2 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Department of Anesthesia , intensive care and pain management -faculty of medicine Cairo Uni.- kasr Alainy Hospitals.
-
Contacto:
- Ahmed Elkahwagy
- Número de teléfono: 00201008390999
- Correo electrónico: dr.qahwagy@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Pacientes que recientemente recibieron ventilación mecánica (dentro de las 48 horas).
- Pacientes con relación P/F inferior a 300.
Criterio de exclusión:
- pacientes con EPOC o neumotórax.
- Pacientes con lesión pulmonar aguda.
- pacientes con enfisema y bullas enfisematosas.
- pacientes con fístula broncopleural.
- pacientes con inestabilidad hemodinámica grave (con noradrenalina IV > 0,8 mic/kg/min).
- pacientes con miocardiopatía y aquellos con enfermedades valvulares estenóticas.
- Pacientes con aumento de la presión intracerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ventilación APRV
Comenzarán en modo APRV con alta presión (Phi) 20 cmH2O, baja presión (Plo) 5 cmH2O con relación I:E (fase Phi: relación de fase Plo) 4:1 durante 3 horas Luego, volverán a la configuración inicial (PCV) durante 2 horas.
luego, se cambiarán al modo BiPAP con alta presión (Phi) 20 cmH2O, baja presión (Plo) 5 cmH2O con relación I:E (fase Phi: relación de fase Plo) 1:1 durante 3 horas.
Luego se dejó ventilar según preferencia del médico responsable.
|
Comenzarán en modo APRV con alta presión (Phi) 20 cmH2O, baja presión (Plo) 5 cmH2O con relación I:E (fase Phi: relación de fase Plo) 4:1 durante 3 horas
|
|
Comparador activo: Ventilación BiPAP
Comenzarán en modo BiPAP con alta presión (Phi) 20 cmH2O, baja presión (Plo) 5 cmH2O con relación I:E (fase Phi: relación de fase Plo) 1:1 durante 3 horas.
Luego, volverán a la configuración inicial (PCV) durante 2 horas.
luego, se cambiarán al modo APRV con alta presión (Phi) 20 cmH2O, baja presión (Plo) 5 cmH2O con relación I:E (fase Phi: relación de fase Plo) 4:1 durante 3 horas.
Luego se dejó ventilar según preferencia del médico responsable.
|
comience en modo BiPAP con alta presión (Phi) 20 cmH2O, baja presión (Plo) 5 cmH2O con relación I:E (fase Phi: relación de fase Plo) 1:1 durante 3 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espacio muerto fisiológico
Periodo de tiempo: después de 30 minutos. en cada modo ( APRV y BiPAP )
|
porcentaje de vd/vt ( volumen de espacio muerto/ volumen tidal ) que se mide mediante capnografía volumétrica incluida en el módulo metabólico del ventilador General Electric (Engstrom Carestation, GE Health care, EE. UU.).
|
después de 30 minutos. en cada modo ( APRV y BiPAP )
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espacio muerto fisiológico.
Periodo de tiempo: después de 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
|
porcentaje de vd/vt ( volumen de espacio muerto/ volumen tidal ) que se mide mediante capnografía volumétrica incluida en el módulo metabólico del ventilador General Electric (Engstrom Carestation, GE Health care, EE. UU.).
|
después de 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
|
|
Relación PO2/FiO2
Periodo de tiempo: después de 30 minutos. y 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
|
PO2 de ABG / FiO2 configurado en el ventilador
|
después de 30 minutos. y 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
|
|
Presión máxima en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: después de 30 minutos. y 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
|
medida por el ventilador en cmH2O.
|
después de 30 minutos. y 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
|
|
Presión media de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: después de 30 minutos. y 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
|
medida por el ventilador en cmH2O.
|
después de 30 minutos. y 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
|
|
Cumplimiento dinámico
Periodo de tiempo: después de 30 minutos. y 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
|
medido por el ventilador ml/cmH2O
|
después de 30 minutos. y 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
|
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PCO2
Periodo de tiempo: después de 30 minutos. y 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
|
de ABG
|
después de 30 minutos. y 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
|
|
pH
Periodo de tiempo: después de 30 minutos. y 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
|
de ABG
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después de 30 minutos. y 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Elkahwagy, Department of Anesthesia , intensive care and pain management at kasr Alainy hospitals -faculty of medicine - Cairo Uni. - Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anderson CT, Breen PH. Carbon dioxide kinetics and capnography during critical care. Crit Care. 2000;4(4):207-15. doi: 10.1186/cc696. Epub 2000 Jul 12.
- Haitsma JJ, Lachmann RA, Lachmann B. Lung protective ventilation in ARDS: role of mediators, PEEP and surfactant. Monaldi Arch Chest Dis. 2003 Apr-Jun;59(2):108-18.
- Hormann C, Baum M, Putensen C, Mutz NJ, Benzer H. Biphasic positive airway pressure (BIPAP)--a new mode of ventilatory support. Eur J Anaesthesiol. 1994 Jan;11(1):37-42.
- Baum M, Benzer H, Putensen C, Koller W, Putz G. [Biphasic positive airway pressure (BIPAP)--a new form of augmented ventilation]. Anaesthesist. 1989 Sep;38(9):452-8. German.
- Verscheure S, Massion PB, Verschuren F, Damas P, Magder S. Volumetric capnography: lessons from the past and current clinical applications. Crit Care. 2016 Jun 23;20(1):184. doi: 10.1186/s13054-016-1377-3.
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- N-44-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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