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Espacio Muerto Fisiológico Medido por Capnografía Volumétrica en BiPAP y APRV.

19 de agosto de 2017 actualizado por: Ahmed Samir Awad Elkahwagy, Kasr El Aini Hospital

Espacio muerto fisiológico medido por capnografía volumétrica, ¿es diferente entre el modo de presión positiva bifásica en las vías respiratorias (BiPAP) y el modo de ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias (APRV)? Un estudio controlado aleatorio.

Antecedentes y justificación:

La ventilación mecánica es un componente esencial del cuidado de los pacientes con insuficiencia respiratoria. La presión positiva bifásica en las vías respiratorias (BiPAP) y la ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias (APRV) son modos relativamente nuevos de ventilación mecánica que se pueden utilizar en el tratamiento de pacientes con problemas de oxigenación. El efecto del uso de los modos BiPAP y APRV en la reducción del espacio muerto fisiológico no se había investigado previamente. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso del modo APRV reducirá el espacio muerto fisiológico más que el modo BiPAP en los pacientes críticos con ventilación mecánica.

Objetivos :

Evaluar el espacio muerto fisiológico con cada modo. Evaluar la mecánica pulmonar durante el uso de los dos modos. Evaluar la efectividad de la ventilación durante el uso de los dos modos.

Población de estudio y tamaño de la muestra:

Sesenta pacientes adultos mayores de 18 años que son pacientes ventilados mecánicamente con una relación P/F inferior a 300. Este tamaño de muestra se calculó en base a la suposición de que APRV reducirá el espacio muerto en un 20 % con un error alfa de 0,05 y una potencia del 80 %. La media y desviación estándar del volumen del espacio muerto evaluado en un estudio previo usando BIPAP fue de 40

Diseño del estudio :

Un estudio aleatorizado controlado no ciego con diseño cruzado. En la UCI de traumatología y cirugía del 185-Hospital (Kasr Alainy Hospitals).

Métodos :

Todos los pacientes ventilados mecánicamente en Trauma y UCI quirúrgica en 185-Hospital (Kasr Alainy Hospitals) comenzarán en modo de ventilación controlada por presión (PCV) con presión inspiratoria alcanzando un volumen tidal de 6-8 ml/kg durante 2 horas y luego serán aleatorizados en uno de los dos grupos de estudio el grupo BIPAP o el grupo APRV.

Posible(s) Riesgo(s) a la población de estudio:

Mediante el ajuste adecuado de los parámetros del ventilador y la monitorización continua de los pacientes del estudio, no habrá ningún riesgo al que se enfrenten los pacientes.

Parámetro(s) de resultado:

Medida de resultado primaria: el espacio muerto fisiológico se medirá en los dos grupos después de 30 minutos.

Resultados secundarios

  • Espacio muerto fisiológico después de 3 horas.
  • Relación PO2/FiO2.
  • Presión pico y media de la vía aérea.
  • PCO2 y PH.
  • Cumplimiento dinámico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes ventilados mecánicamente en Trauma y UCI quirúrgica en 185-Hospital (Kasr Alainy Hospitals) comenzarán en modo de ventilación controlada por presión (PCV) con presión inspiratoria alcanzando un volumen tidal de 6-8 ml/kg durante 2 horas y luego serán aleatorizados en: Grupo A (grupo APRV) y grupo B (grupo BiPAP). que se describen más adelante en los 2 brazos del estudio.

Herramientas de medición :

Se registrarán los siguientes datos:

  • Datos demográficos (Edad, Sexo, Peso y Altura).
  • Relación P/F antes de la inclusión.
  • Luego, todos los pacientes se conectarán a la capnografía volumétrica que se incluye en el módulo metabólico del ventilador General Electric (Engstrom Carestation, GE Health Care, EE. UU.). y el espacio muerto fisiológico se registrará después de 30 minutos y al final de las 3 horas en cada modo APRV y BiPAP.
  • Presión máxima de la vía aérea.
  • Presión media de las vías respiratorias. También se registrarán después
  • Cumplimiento dinámico. 30 Minutos y al final de la
  • Relación P/F, PH y pCO2. 3 horas en modos APRV y BiPAP.
  • Minuto de ventilación.
  • La presión arterial, la frecuencia cardíaca y la presión venosa central se registrarán antes de su inclusión. luego, también serán registrados cada 2 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesia , intensive care and pain management -faculty of medicine Cairo Uni.- kasr Alainy Hospitals.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años.
  • Pacientes que recientemente recibieron ventilación mecánica (dentro de las 48 horas).
  • Pacientes con relación P/F inferior a 300.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con EPOC o neumotórax.
  • Pacientes con lesión pulmonar aguda.
  • pacientes con enfisema y bullas enfisematosas.
  • pacientes con fístula broncopleural.
  • pacientes con inestabilidad hemodinámica grave (con noradrenalina IV > 0,8 mic/kg/min).
  • pacientes con miocardiopatía y aquellos con enfermedades valvulares estenóticas.
  • Pacientes con aumento de la presión intracerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ventilación APRV
Comenzarán en modo APRV con alta presión (Phi) 20 cmH2O, baja presión (Plo) 5 cmH2O con relación I:E (fase Phi: relación de fase Plo) 4:1 durante 3 horas Luego, volverán a la configuración inicial (PCV) durante 2 horas. luego, se cambiarán al modo BiPAP con alta presión (Phi) 20 cmH2O, baja presión (Plo) 5 cmH2O con relación I:E (fase Phi: relación de fase Plo) 1:1 durante 3 horas. Luego se dejó ventilar según preferencia del médico responsable.
Comenzarán en modo APRV con alta presión (Phi) 20 cmH2O, baja presión (Plo) 5 cmH2O con relación I:E (fase Phi: relación de fase Plo) 4:1 durante 3 horas
Comparador activo: Ventilación BiPAP
Comenzarán en modo BiPAP con alta presión (Phi) 20 cmH2O, baja presión (Plo) 5 cmH2O con relación I:E (fase Phi: relación de fase Plo) 1:1 durante 3 horas. Luego, volverán a la configuración inicial (PCV) durante 2 horas. luego, se cambiarán al modo APRV con alta presión (Phi) 20 cmH2O, baja presión (Plo) 5 cmH2O con relación I:E (fase Phi: relación de fase Plo) 4:1 durante 3 horas. Luego se dejó ventilar según preferencia del médico responsable.
comience en modo BiPAP con alta presión (Phi) 20 cmH2O, baja presión (Plo) 5 cmH2O con relación I:E (fase Phi: relación de fase Plo) 1:1 durante 3 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espacio muerto fisiológico
Periodo de tiempo: después de 30 minutos. en cada modo ( APRV y BiPAP )
porcentaje de vd/vt ( volumen de espacio muerto/ volumen tidal ) que se mide mediante capnografía volumétrica incluida en el módulo metabólico del ventilador General Electric (Engstrom Carestation, GE Health care, EE. UU.).
después de 30 minutos. en cada modo ( APRV y BiPAP )

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espacio muerto fisiológico.
Periodo de tiempo: después de 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
porcentaje de vd/vt ( volumen de espacio muerto/ volumen tidal ) que se mide mediante capnografía volumétrica incluida en el módulo metabólico del ventilador General Electric (Engstrom Carestation, GE Health care, EE. UU.).
después de 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
Relación PO2/FiO2
Periodo de tiempo: después de 30 minutos. y 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
PO2 de ABG / FiO2 configurado en el ventilador
después de 30 minutos. y 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
Presión máxima en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: después de 30 minutos. y 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
medida por el ventilador en cmH2O.
después de 30 minutos. y 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
Presión media de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: después de 30 minutos. y 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
medida por el ventilador en cmH2O.
después de 30 minutos. y 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
Cumplimiento dinámico
Periodo de tiempo: después de 30 minutos. y 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
medido por el ventilador ml/cmH2O
después de 30 minutos. y 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
PCO2
Periodo de tiempo: después de 30 minutos. y 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
de ABG
después de 30 minutos. y 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
pH
Periodo de tiempo: después de 30 minutos. y 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).
de ABG
después de 30 minutos. y 3 horas en cada modo (APRV y BiPAP).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed Elkahwagy, Department of Anesthesia , intensive care and pain management at kasr Alainy hospitals -faculty of medicine - Cairo Uni. - Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N-44-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Modo de ventilación APRV

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