Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische dode ruimte gemeten door volumetrische capnografie in BiPAP en APRV.

19 augustus 2017 bijgewerkt door: Ahmed Samir Awad Elkahwagy, Kasr El Aini Hospital

Fysiologische dode ruimte gemeten door volumetrische capnografie, is het verschil tussen de bifasische positieve luchtwegdrukmodus (BiPAP) en de luchtwegdrukvrijgaveventilatiemodus (APRV)? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Achtergrond en grondgedachte:

Mechanische beademing is een essentieel onderdeel van de zorg voor patiënten met respiratoire insufficiëntie. Bifasische positieve luchtwegdruk (BiPAP) en luchtwegdrukontlastende beademing (APRV) zijn relatief nieuwe vormen van mechanische beademing die kunnen worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met verminderde oxygenatie. Het effect van het gebruik van BiPAP- en APRV-modi op het verminderen van de fysiologische dode ruimte was niet eerder onderzocht. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de APRV-modus de fysiologische dode ruimte meer zal verminderen dan de BiPAP-modus bij mechanisch beademde ernstig zieke patiënten.

Doelstellingen :

Om de fysiologische dode ruimte bij elke modus te beoordelen. Longmechanica beoordelen tijdens het gebruik van de twee modi. Om de effectiviteit van ventilatie te beoordelen tijdens het gebruik van de twee modi.

Studiepopulatie & Steekproefomvang:

Zestig volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die mechanisch beademde patiënten zijn met een P/F-ratio van minder dan 300. Deze steekproefomvang is berekend op basis van de aanname dat APRV de dode ruimte met 20% zal verminderen met een alfafout van 0,05 en een vermogen van 80%. Het gemiddelde en de standaarddeviatie van het volume van de dode ruimte beoordeeld in een eerdere studie met behulp van BIPAP was 40

Studie ontwerp:

Een gerandomiseerde gecontroleerde niet-geblindeerde studie met cross-over design. Op de trauma- en chirurgische ICU van 185-Hospital (Kasr Alainy Hospitals).

Methoden:

Alle mechanisch beademde patiënten op trauma en chirurgische ICU in 185-Hospital (Kasr Alainy Hospitals) beginnen met drukgecontroleerde beademingsmodus (PCV) met inspiratoire druk die gedurende 2 uur een ademvolume van 6-8 ml/kg bereikt, daarna worden ze gerandomiseerd in één van de twee studiegroepen de BIPAP-groep of de APRV-groep.

Mogelijk risico('s) voor de studiepopulatie:

Door de parameters van het beademingsapparaat goed af te stellen en de patiënten in het onderzoek continu te monitoren, lopen de patiënten geen enkel risico.

Uitkomstparameter(s):

Primaire uitkomst: Na 30 minuten wordt de fysiologische dode ruimte in de twee groepen gemeten.

Secundaire uitkomsten

  • Fysiologische dode ruimte na 3 uur.
  • PO2/FiO2-verhouding.
  • Piekluchtwegdruk en gemiddelde luchtwegdruk.
  • PCO2 en PH.
  • Dynamische naleving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle mechanisch beademde patiënten op trauma en chirurgische ICU in 185-Hospital (Kasr Alainy Hospitals) beginnen met drukgecontroleerde beademingsmodus (PCV) met inspiratoire druk die een teugvolume van 6-8 ml/kg bereikt gedurende 2 uur, daarna worden ze gerandomiseerd in: A-groep (APRV-groep) & B-groep (BiPAP-groep). die later in de 2 armen van het onderzoek worden beschreven.

Meetinstrumenten:

De volgende gegevens worden geregistreerd:

  • Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, gewicht en lengte).
  • P/F-ratio vóór opname.
  • Alle patiënten zullen dan worden aangesloten op volumetrische capnografie die is opgenomen in de metabole module op General Electric ventilator (Engstrom Carestation, GE Health care, VS). en fysiologische dode ruimte wordt geregistreerd na 30 minuten en aan het einde van de 3 uur in elke APRV- en BiPAP-modus.
  • Piek luchtwegdruk.
  • Gemiddelde luchtwegdruk. Ze worden ook achteraf opgenomen
  • Dynamische naleving. 30 minuten en aan het einde van de
  • P/F-verhouding, PH en pCO2. 3 uur In APRV- en BiPAP-modi.
  • Minuut ventilatie.
  • Bloeddruk, hartslag en centrale veneuze druk worden geregistreerd voordat ze worden opgenomen. daarna worden ze ook elke 2 uur opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Department of Anesthesia , intensive care and pain management -faculty of medicine Cairo Uni.- kasr Alainy Hospitals.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten die onlangs mechanisch zijn beademd (binnen 48 uur).
  • Patiënten met een P/F-ratio van minder dan 300.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met COPD of pneumothorax.
  • Patiënten met acuut longletsel.
  • patiënten met emfyseem en emfyseem bullae.
  • patiënten met bronchopleurale fistel.
  • patiënten met ernstige hemodynamische instabiliteit (op i.v. Noradrenaline > 0,8 mic/kg/min).
  • patiënten met cardiomyopathie en patiënten met stenotische klepaandoeningen.
  • Patiënten met verhoogde intracerebrale druk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: APRV-ventilatie
Ze starten in de APRV-modus met hoge druk (Phi) 20 cmH2O, lage druk (Plo) 5 cmH2O met I:E-verhouding ( Phi-fase: Plo-faseverhouding) 4:1 gedurende 3 uur Daarna keren ze terug naar de oorspronkelijke instellingen ( PCV ) gedurende 2 uur . daarna worden ze overgeschakeld naar BiPAP-modus met hoge druk (Phi) 20 cmH2O, lage druk (Plo) 5 cmH2O met I:E-verhouding (Phi-fase: Plo-faseverhouding) 1:1 gedurende 3 uur. Daarna vertrokken voor beademing volgens de voorkeur van de verantwoordelijke arts.
Apparaat: APRV-ventilatiemodus
Ze starten in de APRV-modus met hoge druk (Phi) 20 cmH2O, lage druk (Plo) 5 cmH2O met I:E-verhouding (Phi-fase: Plo-faseverhouding) 4:1 gedurende 3 uur
Actieve vergelijker: BiPAP-ventilatie
Ze starten in BiPAP-modus met hoge druk (Phi) 20 cmH2O, lage druk (Plo) 5 cmH2O met I:E-verhouding (Phi-fase: Plo-faseverhouding) 1:1 gedurende 3 uur. Daarna keren ze gedurende 2 uur terug naar de oorspronkelijke instellingen (PCV). daarna worden ze overgeschakeld naar de APRV-modus met hoge druk (Phi) 20 cmH2O, lage druk (Plo) 5 cmH2O met I:E-verhouding (Phi-fase: Plo-faseverhouding) 4:1 gedurende 3 uur. Daarna vertrokken voor beademing volgens de voorkeur van de verantwoordelijke arts.
Apparaat: BIPAP ventilatie stemming
start in BiPAP-modus met hoge druk (Phi) 20 cmH2O, lage druk (Plo) 5 cmH2O met I:E-verhouding (Phi-fase: Plo-faseverhouding) 1:1 gedurende 3 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische dode ruimte
Tijdsspanne: na 30 min. op elke modus (APRV en BiPAP)
percentage van vd/vt (dead space volume/teugvolume) dat wordt gemeten door middel van volumetrische capnografie die is opgenomen in de metabole module op een General Electric-ventilator (Engstrom Carestation, GE Health care, VS).
na 30 min. op elke modus (APRV en BiPAP)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische dode ruimte.
Tijdsspanne: na 3 uur in elke modus ( APRV en BiPAP ).
percentage van vd/vt (dead space volume/teugvolume) dat wordt gemeten door middel van volumetrische capnografie die is opgenomen in de metabole module op een General Electric-ventilator (Engstrom Carestation, GE Health care, VS).
na 3 uur in elke modus ( APRV en BiPAP ).
PO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: na 30 min. en 3 uur op elke modus ( APRV en BiPAP ).
PO2 van ABG / FiO2 ingesteld op de ventilator
na 30 min. en 3 uur op elke modus ( APRV en BiPAP ).
Piek luchtwegdruk
Tijdsspanne: na 30 min. en 3 uur op elke modus ( APRV en BiPAP ).
gemeten door de ventilator in cmH2O.
na 30 min. en 3 uur op elke modus ( APRV en BiPAP ).
Gemiddelde luchtwegdruk
Tijdsspanne: na 30 min. en 3 uur op elke modus ( APRV en BiPAP ).
gemeten door de ventilator in cmH2O.
na 30 min. en 3 uur op elke modus ( APRV en BiPAP ).
Dynamische naleving
Tijdsspanne: na 30 min. en 3 uur op elke modus ( APRV en BiPAP ).
gemeten door de ventilator ml/cmH2O
na 30 min. en 3 uur op elke modus ( APRV en BiPAP ).
PCO2
Tijdsspanne: na 30 min. en 3 uur op elke modus ( APRV en BiPAP ).
van ABG
na 30 min. en 3 uur op elke modus ( APRV en BiPAP ).
pH
Tijdsspanne: na 30 min. en 3 uur op elke modus ( APRV en BiPAP ).
van ABG
na 30 min. en 3 uur op elke modus ( APRV en BiPAP ).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Elkahwagy, Department of Anesthesia , intensive care and pain management at kasr Alainy hospitals -faculty of medicine - Cairo Uni. - Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • N-44-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beademingstherapie; complicaties

Klinische onderzoeken op APRV-ventilatiemodus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren