Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiskt dött utrymme mätt med volumetrisk kapnografi i BiPAP och APRV.

19 augusti 2017 uppdaterad av: Ahmed Samir Awad Elkahwagy, Kasr El Aini Hospital

Fysiologiskt dött utrymme mätt med volymetrisk kapnografi, är det skillnad mellan bifasiskt positivt luftvägstryckläge (BiPAP) och luftvägstryckavlastningsventilationsläge (APRV)? En randomiserad kontrollerad studie.

Bakgrund och motivering:

Mekanisk ventilation är en viktig komponent i vården av patienter med andningssvikt. Bifasiskt positivt luftvägstryck (BiPAP) och luftvägstrycksventilation (APRV) är relativt nya metoder för mekanisk ventilation som kan användas vid behandling av patienter med nedsatt syresättning. Effekten av att använda BiPAP- och APRV-lägen för att minska det fysiologiska döda utrymmet hade inte tidigare undersökts. Utredarna antar att användning av APRV-läge kommer att minska fysiologiskt dödutrymme mer än BiPAP-läge hos de mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienterna.

Mål:

För att bedöma det fysiologiska döda utrymmet med varje läge. Att bedöma lungmekaniken under användningen av de två lägena. För att bedöma effektiviteten av ventilation under användning av de två lägena.

Studiepopulation och urvalsstorlek:

Sextio vuxna patienter över 18 år som är mekaniskt ventilerade patienter med P/F-kvot mindre än 300. Denna urvalsstorlek beräknades utifrån antagandet att APRV kommer att minska dödutrymmet med 20 % med alfafel 0,05 och effekt 80 %. Medel- och standardavvikelsen för volymen av det döda utrymmet bedömd i en tidigare studie med BIPAP var 40

Studera design :

En randomiserad kontrollerad icke-blind studie med cross-over design. På trauma- och kirurgisk intensivavdelning på 185-sjukhuset (Kasr Alainy sjukhus).

Metoder:

Alla mekaniskt ventilerade patienter på trauma och kirurgiska intensivvårdsavdelningar på 185-sjukhus (Kasr Alainy sjukhus) kommer att börja på tryckkontrollerat ventilationsläge (PCV) med inandningstryck som uppnår tidalvolym 6-8 ml/kg i 2 timmar och sedan randomiseras de till en av de två studiegrupperna BIPAP-gruppen eller APRV-gruppen.

Möjliga risker för att studera populationen:

Genom att justera ventilatorparametrarna korrekt och kontinuerlig övervakning av patienterna i studien kommer det inte att finnas någon risk för patienterna.

Resultatparameter(er):

Primärt resultat: Fysiologiskt dödutrymme kommer att mätas i de två grupperna efter 30 minuter.

Sekundära resultat

  • Fysiologiskt dödutrymme efter 3 timmar.
  • PO2/FiO2-förhållande.
  • Högsta luftvägstryck och medelluftvägstryck.
  • PCO2 och PH.
  • Dynamisk efterlevnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla mekaniskt ventilerade patienter på trauma och kirurgiska intensivvårdsavdelningar på 185-sjukhus (Kasr Alainy sjukhus) kommer att börja på tryckkontrollerat ventilationsläge (PCV) med inandningstryck som uppnår tidalvolym 6-8 ml/kg i 2 timmar och sedan randomiseras de till: A-grupp (APRV-grupp) & B-grupp (BiPAP-grupp). som beskrivs senare i studiens två armar.

Mätverktyg:

Följande data kommer att registreras:

  • Demografiska data (ålder, kön, vikt och längd).
  • P/F-förhållande före inkludering.
  • Alla patienter kommer då att kopplas till Volumetrisk kapnografi som ingår i den metaboliska modulen på General Electric ventilator (Engstrom Carestation, GE Health care, USA). och fysiologiskt dödutrymme kommer att registreras efter 30 minuter och i slutet av de 3 timmarna på varje APRV- och BiPAP-läge.
  • Högsta luftvägstrycket.
  • Genomsnittligt luftvägstryck. De kommer också att spelas in efteråt
  • Dynamisk efterlevnad. 30 minuter och i slutet av
  • P/F-förhållande, PH och pCO2. 3 timmar På APRV- och BiPAP-lägen.
  • Minut ventilation.
  • Blodtryck, hjärtfrekvens och centralt ventryck kommer att registreras före inkludering. då kommer de också att spelas in varannan timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesia , intensive care and pain management -faculty of medicine Cairo Uni.- kasr Alainy Hospitals.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 18 år.
  • Patienter som nyligen har ventilerats mekaniskt (inom 48 timmar).
  • Patienter med P/F-kvot mindre än 300.

Exklusions kriterier:

  • patienter med KOL eller pneumothorax.
  • Patienter med akut lungskada.
  • patienter med emfysem och emfysematösa bullae.
  • patienter med bronko-pleural fistel.
  • patienter med svår hemodynamisk instabilitet (på IV Noradrenalin > 0,8 mic/kg/min).
  • patienter med kardiomyopati och de med stenotiska klaffsjukdomar.
  • Patienter med ökat intracerebralt tryck.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: APRV ventilation
De kommer att starta i APRV-läge med högt tryck (Phi) 20 cmH2O , lågtryck (Plo) 5 cmH2O med I:E-förhållande ( Phi-fas: Plo-fasförhållande ) 4:1 i 3 timmar. Sedan återgår de till de ursprungliga inställningarna ( PCV ) i 2 timmar . sedan växlas de till BiPAP-läge med högt tryck (Phi) 20 cmH2O, lågtryck (Plo) 5 cmH2O med I:E-förhållande (Phi-fas:Plo-fasförhållande) 1:1 i 3 timmar. Lämnade sedan för ventilation enligt önskemål från ansvarig läkare.
Enhet: APRV ventilationsläge
De kommer att starta i APRV-läge med högt tryck (Phi) 20 cmH2O, lågtryck (Plo) 5 cmH2O med I:E-förhållande (Phi-fas: Plo-fasförhållande) 4:1 i 3 timmar
Aktiv komparator: BiPAP ventilation
De kommer att starta i BiPAP-läge med högt tryck (Phi) 20 cmH2O, lågtryck (Plo) 5 cmH2O med I:E-förhållande (Phi-fas: Plo-fasförhållande) 1:1 i 3 timmar. Sedan återgår de till de ursprungliga inställningarna (PCV) i 2 timmar. sedan växlas de till APRV-läge med högt tryck (Phi) 20 cmH2O, lågtryck (Plo) 5 cmH2O med I:E-förhållande (Phi-fas:Plo-fasförhållande) 4:1 i 3 timmar. Lämnade sedan för ventilation enligt önskemål från ansvarig läkare.
Enhet: BIPAP ventilation humör
starta i BiPAP-läge med högt tryck (Phi) 20 cmH2O , lågtryck (Plo) 5 cmH2O med I:E-förhållande ( Phi-fas: Plo-fasförhållande ) 1:1 i 3 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologiskt dödutrymme
Tidsram: efter 30 min. på varje läge (APRV och BiPAP)
procentandel av vd/vt (död utrymmesvolym/ Tidalvolym) som mäts med volymetrisk kapnografi som ingår i den metaboliska modulen på General Electric ventilator (Engstrom Carestation, GE Health care, USA).
efter 30 min. på varje läge (APRV och BiPAP)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologiskt dödutrymme.
Tidsram: efter 3 timmar på varje läge (APRV och BiPAP).
procentandel av vd/vt (död utrymmesvolym/ Tidalvolym) som mäts med volymetrisk kapnografi som ingår i den metaboliska modulen på General Electric ventilator (Engstrom Carestation, GE Health care, USA).
efter 3 timmar på varje läge (APRV och BiPAP).
PO2/FiO2-förhållande
Tidsram: efter 30 min. och 3 timmar på varje läge (APRV och BiPAP).
PO2 från ABG / FiO2 set på ventilatorn
efter 30 min. och 3 timmar på varje läge (APRV och BiPAP).
Högsta luftvägstrycket
Tidsram: efter 30 min. och 3 timmar på varje läge (APRV och BiPAP).
mätt av ventilatorn i cmH2O.
efter 30 min. och 3 timmar på varje läge (APRV och BiPAP).
Medeltryck i luftvägarna
Tidsram: efter 30 min. och 3 timmar på varje läge (APRV och BiPAP).
mätt av ventilatorn i cmH2O.
efter 30 min. och 3 timmar på varje läge (APRV och BiPAP).
Dynamisk efterlevnad
Tidsram: efter 30 min. och 3 timmar på varje läge (APRV och BiPAP).
mätt med ventilatorn ml/cmH2O
efter 30 min. och 3 timmar på varje läge (APRV och BiPAP).
PCO2
Tidsram: efter 30 min. och 3 timmar på varje läge (APRV och BiPAP).
från ABG
efter 30 min. och 3 timmar på varje läge (APRV och BiPAP).
pH
Tidsram: efter 30 min. och 3 timmar på varje läge (APRV och BiPAP).
från ABG
efter 30 min. och 3 timmar på varje läge (APRV och BiPAP).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Utredare

  • Studierektor: Ahmed Elkahwagy, Department of Anesthesia , intensive care and pain management at kasr Alainy hospitals -faculty of medicine - Cairo Uni. - Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • N-44-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilationsterapi; Komplikationer

Kliniska prövningar på APRV ventilationsläge

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera