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- Essai clinique NCT03218943
Espace mort physiologique mesuré par capnographie volumétrique en BiPAP et APRV.
Espace mort physiologique mesuré par capnographie volumétrique, est-il différent entre le mode biphasique de pression positive des voies respiratoires (BiPAP) et le mode de ventilation par relâchement de la pression des voies respiratoires (APRV) ? Une étude contrôlée randomisée.
Contexte et justification :
La ventilation mécanique est un élément essentiel de la prise en charge des patients souffrant d'insuffisance respiratoire. La pression positive biphasique des voies respiratoires (BiPAP) et la ventilation par libération de pression des voies respiratoires (APRV) sont des modes de ventilation mécanique relativement nouveaux qui peuvent être utilisés dans le traitement des patients présentant une oxygénation réduite. L'effet de l'utilisation des modes BiPAP et APRV sur la réduction de l'espace mort physiologique n'avait pas été étudié auparavant. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du mode APRV réduira davantage l'espace mort physiologique que le mode BiPAP chez les patients gravement malades ventilés mécaniquement.
Objectifs :
Pour évaluer l'espace mort physiologique avec chaque mode. Évaluer la mécanique pulmonaire lors de l'utilisation des deux modes. Évaluer l'efficacité de la ventilation lors de l'utilisation des deux modes.
Population étudiée et taille de l'échantillon :
Soixante patients adultes de plus de 18 ans ventilés mécaniquement avec un rapport P/F inférieur à 300. Cette taille d'échantillon a été calculée sur la base de l'hypothèse que l'APRV réduira l'espace mort de 20 % avec une erreur alpha de 0,05 et une puissance de 80 %. La moyenne et l'écart type du volume de l'espace mort évalué dans une étude précédente utilisant le BIPAP étaient de 40
Étudier le design :
Une étude randomisée contrôlée sans aveugle avec une conception croisée. Dans l'unité de soins intensifs de traumatologie et de chirurgie de l'hôpital 185 (hôpitaux Kasr Alainy).
Méthodes :
Tous les patients ventilés mécaniquement en traumatologie et en soins intensifs chirurgicaux à l'hôpital 185 (hôpitaux Kasr Alainy) commenceront en mode de ventilation à pression contrôlée (PCV) avec une pression inspiratoire atteignant un volume courant de 6 à 8 ml / kg pendant 2 heures, puis ils seront randomisés en un des deux groupes d'étude le groupe BIPAP ou le groupe APRV.
Risque(s) possible(s) pour la population étudiée :
En ajustant correctement les paramètres du ventilateur et en surveillant en continu les patients de l'étude, il n'y aura aucun risque pour les patients.
Paramètre(s) de résultat :
Résultat principal : l'espace mort physiologique sera mesuré dans les deux groupes après 30 minutes.
Résultats secondaires
- Espace mort physiologique après 3 heures.
- Rapport PO2/FiO2.
- Pressions maximales et moyennes des voies respiratoires.
- PCO2 et PH.
- Conformité dynamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients ventilés mécaniquement en traumatologie et en soins intensifs chirurgicaux à l'hôpital 185 (hôpitaux Kasr Alainy) commenceront en mode de ventilation à pression contrôlée (PCV) avec une pression inspiratoire atteignant un volume courant de 6 à 8 ml/kg pendant 2 heures, puis ils seront randomisés en : Groupe A (groupe APRV) et groupe B (groupe BiPAP). qui sont décrites plus loin dans les 2 bras de l'étude.
Outils de mesure :
Les données suivantes seront enregistrées :
- Données démographiques (âge, sexe, poids et taille).
- Rapport P/F avant inclusion.
- Tous les patients seront ensuite connectés à la capnographie volumétrique qui est incluse dans le module métabolique du ventilateur General Electric (Engstrom Carestation, GE Health care, USA). et l'espace mort physiologique sera enregistré après 30 minutes et à la fin des 3 heures sur chaque mode APRV & BiPAP.
- Pression maximale des voies aériennes.
- Pression moyenne des voies respiratoires. Ils seront également enregistrés après
- Conformité dynamique. 30 minutes et à la fin de la
- Rapport P/F, PH et pCO2. 3 heures Sur les modes APRV et BiPAP.
- Aération minute.
- La tension artérielle, la fréquence cardiaque et la pression veineuse centrale seront enregistrées avant l'inclusion. ensuite , ils seront également enregistrés toutes les 2 heures .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Department of Anesthesia , intensive care and pain management -faculty of medicine Cairo Uni.- kasr Alainy Hospitals.
-
Contact:
- Ahmed Elkahwagy
- Numéro de téléphone: 00201008390999
- E-mail: dr.qahwagy@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans.
- Patients récemment ventilés mécaniquement (dans les 48 heures).
- Patients avec un rapport P/F inférieur à 300.
Critère d'exclusion:
- patients atteints de BPCO ou de pneumothorax.
- Patients atteints de lésions pulmonaires aiguës.
- patients atteints d'emphysème et de bulles emphysémateuses.
- patients atteints de fistule broncho-pleurale.
- patients présentant une instabilité hémodynamique sévère (sous noradrénaline IV > 0,8 mic/kg/min).
- les patients atteints de cardiomyopathie et ceux atteints de maladies valvulaires sténosées.
- Patients présentant une pression intracérébrale accrue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Ventilation APRV
Ils démarreront en mode APRV avec haute pression (Phi) 20 cmH2O , basse pression (Plo) 5 cmH2O avec rapport I:E (phase Phi: rapport de phase Plo) 4:1 pendant 3 heures Ensuite, ils reviendront aux réglages initiaux ( PCV ) pendant 2 heures .
ensuite, ils seront commutés en mode BiPAP avec haute pression (Phi) 20 cmH2O, basse pression (Plo) 5 cmH2O avec rapport I:E (phase Phi: rapport de phase Plo) 1:1 pendant 3 heures.
Puis laissé à la ventilation selon la préférence du médecin responsable.
|
Ils démarreront en mode APRV avec haute pression (Phi) 20 cmH2O, basse pression (Plo) 5 cmH2O avec rapport I:E (phase Phi: rapport de phase Plo) 4:1 pendant 3 heures
|
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Comparateur actif: Ventilation BiPAP
Ils commenceront en mode BiPAP avec une haute pression (Phi) 20 cmH2O, une basse pression (Plo) 5 cmH2O avec un rapport I:E (phase Phi: rapport de phase Plo) 1:1 pendant 3 heures.
Ensuite, ils reviendront aux réglages initiaux (PCV) pendant 2 heures.
ensuite, ils seront commutés en mode APRV avec haute pression (Phi) 20 cmH2O, basse pression (Plo) 5 cmH2O avec rapport I:E (phase Phi: rapport de phase Plo) 4:1 pendant 3 heures.
Puis laissé à la ventilation selon la préférence du médecin responsable.
|
démarrer en mode BiPAP avec haute pression (Phi) 20 cmH2O, basse pression (Plo) 5 cmH2O avec rapport I:E (phase Phi: rapport de phase Plo) 1:1 pendant 3 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Espace mort physiologique
Délai: après 30 min. sur chaque mode ( APRV et BiPAP )
|
pourcentage de vd/vt (volume d'espace mort/volume courant) qui est mesuré par capnographie volumétrique inclus dans le module métabolique sur le ventilateur General Electric (Engstrom Carestation, GE Health care, USA).
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après 30 min. sur chaque mode ( APRV et BiPAP )
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Espace mort physiologique.
Délai: après 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
|
pourcentage de vd/vt (volume d'espace mort/volume courant) qui est mesuré par capnographie volumétrique inclus dans le module métabolique sur le ventilateur General Electric (Engstrom Carestation, GE Health care, USA).
|
après 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
|
|
Rapport PO2/FiO2
Délai: après 30 min. et 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
|
PO2 d'ABG / FiO2 réglé sur le ventilateur
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après 30 min. et 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
|
|
Pression maximale des voies respiratoires
Délai: après 30 min. et 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
|
mesurée par le ventilateur en cmH2O.
|
après 30 min. et 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
|
|
Pression moyenne des voies respiratoires
Délai: après 30 min. et 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
|
mesurée par le ventilateur en cmH2O.
|
après 30 min. et 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
|
|
Conformité dynamique
Délai: après 30 min. et 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
|
mesuré par le ventilateur ml/cmH2O
|
après 30 min. et 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
|
|
PCO2
Délai: après 30 min. et 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
|
de l'ABG
|
après 30 min. et 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
|
|
pH
Délai: après 30 min. et 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
|
de l'ABG
|
après 30 min. et 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed Elkahwagy, Department of Anesthesia , intensive care and pain management at kasr Alainy hospitals -faculty of medicine - Cairo Uni. - Egypt
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anderson CT, Breen PH. Carbon dioxide kinetics and capnography during critical care. Crit Care. 2000;4(4):207-15. doi: 10.1186/cc696. Epub 2000 Jul 12.
- Haitsma JJ, Lachmann RA, Lachmann B. Lung protective ventilation in ARDS: role of mediators, PEEP and surfactant. Monaldi Arch Chest Dis. 2003 Apr-Jun;59(2):108-18.
- Hormann C, Baum M, Putensen C, Mutz NJ, Benzer H. Biphasic positive airway pressure (BIPAP)--a new mode of ventilatory support. Eur J Anaesthesiol. 1994 Jan;11(1):37-42.
- Baum M, Benzer H, Putensen C, Koller W, Putz G. [Biphasic positive airway pressure (BIPAP)--a new form of augmented ventilation]. Anaesthesist. 1989 Sep;38(9):452-8. German.
- Verscheure S, Massion PB, Verschuren F, Damas P, Magder S. Volumetric capnography: lessons from the past and current clinical applications. Crit Care. 2016 Jun 23;20(1):184. doi: 10.1186/s13054-016-1377-3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- N-44-2017
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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