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Espace mort physiologique mesuré par capnographie volumétrique en BiPAP et APRV.

19 août 2017 mis à jour par: Ahmed Samir Awad Elkahwagy, Kasr El Aini Hospital

Espace mort physiologique mesuré par capnographie volumétrique, est-il différent entre le mode biphasique de pression positive des voies respiratoires (BiPAP) et le mode de ventilation par relâchement de la pression des voies respiratoires (APRV) ? Une étude contrôlée randomisée.

Contexte et justification :

La ventilation mécanique est un élément essentiel de la prise en charge des patients souffrant d'insuffisance respiratoire. La pression positive biphasique des voies respiratoires (BiPAP) et la ventilation par libération de pression des voies respiratoires (APRV) sont des modes de ventilation mécanique relativement nouveaux qui peuvent être utilisés dans le traitement des patients présentant une oxygénation réduite. L'effet de l'utilisation des modes BiPAP et APRV sur la réduction de l'espace mort physiologique n'avait pas été étudié auparavant. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du mode APRV réduira davantage l'espace mort physiologique que le mode BiPAP chez les patients gravement malades ventilés mécaniquement.

Objectifs :

Pour évaluer l'espace mort physiologique avec chaque mode. Évaluer la mécanique pulmonaire lors de l'utilisation des deux modes. Évaluer l'efficacité de la ventilation lors de l'utilisation des deux modes.

Population étudiée et taille de l'échantillon :

Soixante patients adultes de plus de 18 ans ventilés mécaniquement avec un rapport P/F inférieur à 300. Cette taille d'échantillon a été calculée sur la base de l'hypothèse que l'APRV réduira l'espace mort de 20 % avec une erreur alpha de 0,05 et une puissance de 80 %. La moyenne et l'écart type du volume de l'espace mort évalué dans une étude précédente utilisant le BIPAP étaient de 40

Étudier le design :

Une étude randomisée contrôlée sans aveugle avec une conception croisée. Dans l'unité de soins intensifs de traumatologie et de chirurgie de l'hôpital 185 (hôpitaux Kasr Alainy).

Méthodes :

Tous les patients ventilés mécaniquement en traumatologie et en soins intensifs chirurgicaux à l'hôpital 185 (hôpitaux Kasr Alainy) commenceront en mode de ventilation à pression contrôlée (PCV) avec une pression inspiratoire atteignant un volume courant de 6 à 8 ml / kg pendant 2 heures, puis ils seront randomisés en un des deux groupes d'étude le groupe BIPAP ou le groupe APRV.

Risque(s) possible(s) pour la population étudiée :

En ajustant correctement les paramètres du ventilateur et en surveillant en continu les patients de l'étude, il n'y aura aucun risque pour les patients.

Paramètre(s) de résultat :

Résultat principal : l'espace mort physiologique sera mesuré dans les deux groupes après 30 minutes.

Résultats secondaires

  • Espace mort physiologique après 3 heures.
  • Rapport PO2/FiO2.
  • Pressions maximales et moyennes des voies respiratoires.
  • PCO2 et PH.
  • Conformité dynamique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients ventilés mécaniquement en traumatologie et en soins intensifs chirurgicaux à l'hôpital 185 (hôpitaux Kasr Alainy) commenceront en mode de ventilation à pression contrôlée (PCV) avec une pression inspiratoire atteignant un volume courant de 6 à 8 ml/kg pendant 2 heures, puis ils seront randomisés en : Groupe A (groupe APRV) et groupe B (groupe BiPAP). qui sont décrites plus loin dans les 2 bras de l'étude.

Outils de mesure :

Les données suivantes seront enregistrées :

  • Données démographiques (âge, sexe, poids et taille).
  • Rapport P/F avant inclusion.
  • Tous les patients seront ensuite connectés à la capnographie volumétrique qui est incluse dans le module métabolique du ventilateur General Electric (Engstrom Carestation, GE Health care, USA). et l'espace mort physiologique sera enregistré après 30 minutes et à la fin des 3 heures sur chaque mode APRV & BiPAP.
  • Pression maximale des voies aériennes.
  • Pression moyenne des voies respiratoires. Ils seront également enregistrés après
  • Conformité dynamique. 30 minutes et à la fin de la
  • Rapport P/F, PH et pCO2. 3 heures Sur les modes APRV et BiPAP.
  • Aération minute.
  • La tension artérielle, la fréquence cardiaque et la pression veineuse centrale seront enregistrées avant l'inclusion. ensuite , ils seront également enregistrés toutes les 2 heures .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Department of Anesthesia , intensive care and pain management -faculty of medicine Cairo Uni.- kasr Alainy Hospitals.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans.
  • Patients récemment ventilés mécaniquement (dans les 48 heures).
  • Patients avec un rapport P/F inférieur à 300.

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de BPCO ou de pneumothorax.
  • Patients atteints de lésions pulmonaires aiguës.
  • patients atteints d'emphysème et de bulles emphysémateuses.
  • patients atteints de fistule broncho-pleurale.
  • patients présentant une instabilité hémodynamique sévère (sous noradrénaline IV > 0,8 mic/kg/min).
  • les patients atteints de cardiomyopathie et ceux atteints de maladies valvulaires sténosées.
  • Patients présentant une pression intracérébrale accrue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ventilation APRV
Ils démarreront en mode APRV avec haute pression (Phi) 20 cmH2O , basse pression (Plo) 5 cmH2O avec rapport I:E (phase Phi: rapport de phase Plo) 4:1 pendant 3 heures Ensuite, ils reviendront aux réglages initiaux ( PCV ) pendant 2 heures . ensuite, ils seront commutés en mode BiPAP avec haute pression (Phi) 20 cmH2O, basse pression (Plo) 5 cmH2O avec rapport I:E (phase Phi: rapport de phase Plo) 1:1 pendant 3 heures. Puis laissé à la ventilation selon la préférence du médecin responsable.
Ils démarreront en mode APRV avec haute pression (Phi) 20 cmH2O, basse pression (Plo) 5 cmH2O avec rapport I:E (phase Phi: rapport de phase Plo) 4:1 pendant 3 heures
Comparateur actif: Ventilation BiPAP
Ils commenceront en mode BiPAP avec une haute pression (Phi) 20 cmH2O, une basse pression (Plo) 5 cmH2O avec un rapport I:E (phase Phi: rapport de phase Plo) 1:1 pendant 3 heures. Ensuite, ils reviendront aux réglages initiaux (PCV) pendant 2 heures. ensuite, ils seront commutés en mode APRV avec haute pression (Phi) 20 cmH2O, basse pression (Plo) 5 cmH2O avec rapport I:E (phase Phi: rapport de phase Plo) 4:1 pendant 3 heures. Puis laissé à la ventilation selon la préférence du médecin responsable.
démarrer en mode BiPAP avec haute pression (Phi) 20 cmH2O, basse pression (Plo) 5 cmH2O avec rapport I:E (phase Phi: rapport de phase Plo) 1:1 pendant 3 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Espace mort physiologique
Délai: après 30 min. sur chaque mode ( APRV et BiPAP )
pourcentage de vd/vt (volume d'espace mort/volume courant) qui est mesuré par capnographie volumétrique inclus dans le module métabolique sur le ventilateur General Electric (Engstrom Carestation, GE Health care, USA).
après 30 min. sur chaque mode ( APRV et BiPAP )

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Espace mort physiologique.
Délai: après 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
pourcentage de vd/vt (volume d'espace mort/volume courant) qui est mesuré par capnographie volumétrique inclus dans le module métabolique sur le ventilateur General Electric (Engstrom Carestation, GE Health care, USA).
après 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
Rapport PO2/FiO2
Délai: après 30 min. et 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
PO2 d'ABG / FiO2 réglé sur le ventilateur
après 30 min. et 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
Pression maximale des voies respiratoires
Délai: après 30 min. et 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
mesurée par le ventilateur en cmH2O.
après 30 min. et 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
Pression moyenne des voies respiratoires
Délai: après 30 min. et 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
mesurée par le ventilateur en cmH2O.
après 30 min. et 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
Conformité dynamique
Délai: après 30 min. et 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
mesuré par le ventilateur ml/cmH2O
après 30 min. et 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
PCO2
Délai: après 30 min. et 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
de l'ABG
après 30 min. et 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
pH
Délai: après 30 min. et 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).
de l'ABG
après 30 min. et 3 heures sur chaque mode ( APRV et BiPAP ).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed Elkahwagy, Department of Anesthesia , intensive care and pain management at kasr Alainy hospitals -faculty of medicine - Cairo Uni. - Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mode de ventilation APRV

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