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Physiologischer Totraum, gemessen durch volumetrische Kapnographie in BiPAP und APRV.

19. August 2017 aktualisiert von: Ahmed Samir Awad Elkahwagy, Kasr El Aini Hospital

Unterscheidet sich der durch volumetrische Kapnographie gemessene physiologische Totraum zwischen dem Biphasic Positive Airway Pressure Mode ( BiPAP ) und dem Airway Pressure Release Ventilation Mode ( APRV ) ? Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Hintergrund und Begründung:

Die mechanische Beatmung ist ein wesentlicher Bestandteil der Versorgung von Patienten mit respiratorischer Insuffizienz. Biphasischer positiver Atemwegsdruck (BiPAP) und Airway Pressure Release Ventilation (APRV) sind relativ neue Arten der mechanischen Beatmung, die bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Sauerstoffversorgung eingesetzt werden können Die Auswirkung der Verwendung von BiPAP- und APRV-Modi auf die Verringerung des physiologischen Totraums war zuvor nicht untersucht worden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung des APRV-Modus den physiologischen Totraum bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten stärker verringert als der BiPAP-Modus.

Ziele :

Bewertung des physiologischen Totraums bei jedem Modus. Beurteilung der Lungenmechanik während der Verwendung der beiden Modi. Bewertung der Wirksamkeit der Belüftung während der Verwendung der beiden Modi.

Studienpopulation und Stichprobengröße:

Sechzig erwachsene Patienten über 18 Jahre, die mechanisch beatmet werden, mit einem P/F-Verhältnis von weniger als 300. Diese Stichprobengröße wurde basierend auf der Annahme berechnet, dass APRV den Totraum um 20 % mit einem Alpha-Fehler von 0,05 und einer Leistung von 80 % verringert. Der Mittelwert und die Standardabweichung des Totraumvolumens, das in einer früheren Studie mit BIPAP bewertet wurde, betrug 40

Studiendesign :

Eine randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Studie mit Cross-Over-Design. Auf der Trauma- und chirurgischen Intensivstation des 185-Krankenhauses (Kasr Alainy Hospitals).

Methoden :

Alle mechanisch beatmeten Patienten auf der Trauma- und chirurgischen Intensivstation des 185-Krankenhauses (Kasr Alainy Hospitals) beginnen mit dem druckgesteuerten Beatmungsmodus (PCV) mit einem Inspirationsdruck, der 2 Stunden lang ein Tidalvolumen von 6-8 ml/kg erreicht, und werden dann randomisiert in einen versetzt der beiden Studiengruppen die BIPAP-Gruppe oder die APRV-Gruppe.

Mögliche Risiken für die Studienpopulation:

Durch die richtige Einstellung der Beatmungsparameter und die kontinuierliche Überwachung der Patienten in der Studie besteht für die Patienten kein Risiko.

Ergebnisparameter(s):

Primäres Ergebnis: Der physiologische Totraum wird in den beiden Gruppen nach 30 Minuten gemessen.

Sekundäre Ergebnisse

  • Physiologischer Totraum nach 3 Stunden.
  • PO2/FiO2-Verhältnis.
  • Spitzenatemwegsdruck und mittlerer Atemwegsdruck.
  • PCO2 und PH.
  • Dynamische Compliance.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle mechanisch beatmeten Patienten auf der Trauma- und chirurgischen Intensivstation des 185-Krankenhauses (Kasr Alainy Hospitals) beginnen im druckkontrollierten Beatmungsmodus (PCV) mit einem Inspirationsdruck, der 2 Stunden lang ein Tidalvolumen von 6-8 ml/kg erreicht, dann werden sie randomisiert in: A-Gruppe (APRV-Gruppe) & B-Gruppe (BiPAP-Gruppe). die später in den 2 Armen der Studie beschrieben werden.

Messgeräte :

Folgende Daten werden erfasst:

  • Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Gewicht und Größe).
  • P/F-Verhältnis vor Aufnahme.
  • Alle Patienten werden dann an die volumetrische Kapnographie angeschlossen, die im Stoffwechselmodul des Beatmungsgeräts von General Electric (Engstrom Carestation, GE Health Care, USA) enthalten ist. und der physiologische Totraum werden nach 30 Minuten und am Ende der 3 Stunden in jedem APRV- und BiPAP-Modus aufgezeichnet.
  • Spitzenluftwegdruck.
  • Mittlerer Atemwegsdruck. Sie werden auch danach aufgezeichnet
  • Dynamische Compliance. 30 Minuten und am Ende der
  • P/F-Verhältnis, PH und pCO2. 3 Stunden im APRV- und BiPAP-Modus.
  • Minütige Belüftung.
  • Blutdruck, Herzfrequenz und zentralvenöser Druck werden vor der Aufnahme aufgezeichnet. dann werden sie auch alle 2 Stunden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesia , intensive care and pain management -faculty of medicine Cairo Uni.- kasr Alainy Hospitals.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Patienten, die kürzlich beatmet wurden (innerhalb von 48 Stunden).
  • Patienten mit einem P/F-Verhältnis von weniger als 300.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit COPD oder Pneumothorax.
  • Patienten mit akuter Lungenschädigung.
  • Patienten mit Emphysem und emphysematösen Blasen.
  • Patienten mit bronchopleuraler Fistel.
  • Patienten mit schwerer hämodynamischer Instabilität (auf i.v. Noradrenalin > 0,8 mic/kg/min).
  • Patienten mit Kardiomyopathie und Patienten mit stenotischen Herzklappenerkrankungen.
  • Patienten mit erhöhtem Hirndruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: APRV-Beatmung
Sie starten im APRV-Modus mit Hochdruck (Phi) 20 cmH2O, Niederdruck (Plo) 5 cmH2O mit einem I:E-Verhältnis (Phi-Phase: Plo-Phasenverhältnis) 4:1 für 3 Stunden. Dann kehren sie zu den Anfangseinstellungen zurück ( PCV ) für 2 Stunden . dann werden sie in den BiPAP-Modus mit Hochdruck (Phi) 20 cmH2O, Niederdruck (Plo) 5 cmH2O mit I:E-Verhältnis (Phi-Phase: Plo-Phasenverhältnis) 1:1 für 3 Stunden geschaltet. Dann nach Vorliebe des behandelnden Arztes zur Beatmung belassen.
Gerät: APRV-Beatmungsmodus
Sie beginnen im APRV-Modus mit Hochdruck (Phi) 20 cmH2O, Niederdruck (Plo) 5 cmH2O mit einem I:E-Verhältnis (Phi-Phase: Plo-Phasenverhältnis) 4:1 für 3 Stunden
Aktiver Komparator: BiPAP-Beatmung
Sie beginnen im BiPAP-Modus mit Hochdruck (Phi) 20 cmH2O, Niederdruck (Plo) 5 cmH2O mit einem I:E-Verhältnis (Phi-Phase: Plo-Phasenverhältnis) 1:1 für 3 Stunden. Anschließend kehren sie für 2 Stunden zu den Anfangseinstellungen ( PCV ) zurück . dann werden sie in den APRV-Modus mit Hochdruck (Phi) 20 cmH2O, Niederdruck (Plo) 5 cmH2O mit einem I:E-Verhältnis (Phi-Phase: Plo-Phasenverhältnis) 4:1 für 3 Stunden geschaltet. Dann nach Vorliebe des behandelnden Arztes zur Beatmung belassen.
Gerät: BIPAP-Beatmungsstimmung
Beginnen Sie im BiPAP-Modus mit Hochdruck (Phi) 20 cmH2O, Niederdruck (Plo) 5 cmH2O mit I:E-Verhältnis (Phi-Phase: Plo-Phasenverhältnis) 1:1 für 3 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologischer Totraum
Zeitfenster: nach 30 Minuten. in jedem Modus (APRV und BiPAP)
Prozentsatz von vd/vt (Totraumvolumen/Atemzugvolumen), der durch volumetrische Kapnographie gemessen wird, die im Stoffwechselmodul des Beatmungsgeräts von General Electric (Engstrom Carestation, GE Health Care, USA) enthalten ist.
nach 30 Minuten. in jedem Modus (APRV und BiPAP)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologischer Totraum.
Zeitfenster: nach 3 Stunden in jedem Modus (APRV und BiPAP).
Prozentsatz von vd/vt (Totraumvolumen/Atemzugvolumen), der durch volumetrische Kapnographie gemessen wird, die im Stoffwechselmodul des Beatmungsgeräts von General Electric (Engstrom Carestation, GE Health Care, USA) enthalten ist.
nach 3 Stunden in jedem Modus (APRV und BiPAP).
PO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: nach 30 Minuten. und 3 Stunden in jedem Modus (APRV und BiPAP).
PO2 aus ABG / FiO2 am Beatmungsgerät eingestellt
nach 30 Minuten. und 3 Stunden in jedem Modus (APRV und BiPAP).
Atemwegsspitzendruck
Zeitfenster: nach 30 Minuten. und 3 Stunden in jedem Modus (APRV und BiPAP).
gemessen vom Beatmungsgerät in cmH2O.
nach 30 Minuten. und 3 Stunden in jedem Modus (APRV und BiPAP).
Mittlerer Atemwegsdruck
Zeitfenster: nach 30 Minuten. und 3 Stunden in jedem Modus (APRV und BiPAP).
gemessen vom Beatmungsgerät in cmH2O.
nach 30 Minuten. und 3 Stunden in jedem Modus (APRV und BiPAP).
Dynamische Compliance
Zeitfenster: nach 30 Minuten. und 3 Stunden in jedem Modus (APRV und BiPAP).
gemessen vom Beatmungsgerät ml/cmH2O
nach 30 Minuten. und 3 Stunden in jedem Modus (APRV und BiPAP).
PCO2
Zeitfenster: nach 30 Minuten. und 3 Stunden in jedem Modus (APRV und BiPAP).
von ABG
nach 30 Minuten. und 3 Stunden in jedem Modus (APRV und BiPAP).
pH-Wert
Zeitfenster: nach 30 Minuten. und 3 Stunden in jedem Modus (APRV und BiPAP).
von ABG
nach 30 Minuten. und 3 Stunden in jedem Modus (APRV und BiPAP).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Elkahwagy, Department of Anesthesia , intensive care and pain management at kasr Alainy hospitals -faculty of medicine - Cairo Uni. - Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-44-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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