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Spazio morto fisiologico misurato mediante capnografia volumetrica in BiPAP e APRV.

19 agosto 2017 aggiornato da: Ahmed Samir Awad Elkahwagy, Kasr El Aini Hospital

Spazio morto fisiologico misurato dalla capnografia volumetrica, è diverso tra la modalità di pressione positiva bifasica delle vie aeree (BiPAP) e la modalità di ventilazione con rilascio della pressione delle vie aeree (APRV)? Uno studio controllato randomizzato.

Contesto e motivazione:

La ventilazione meccanica è una componente essenziale della cura dei pazienti con insufficienza respiratoria. La ventilazione bifasica a pressione positiva delle vie aeree (BiPAP) e la ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) sono modalità relativamente nuove di ventilazione meccanica che possono essere utilizzate nel trattamento di pazienti con ridotta ossigenazione. l'effetto dell'utilizzo delle modalità BiPAP e APRV sulla riduzione dello spazio morto fisiologico non era stato precedentemente studiato. I ricercatori ipotizzano che l'utilizzo della modalità APRV ridurrà lo spazio morto fisiologico più della modalità BiPAP nei pazienti critici ventilati meccanicamente.

Obiettivi :

Per valutare lo spazio morto fisiologico con ciascuna modalità. Valutare la meccanica polmonare durante l'uso delle due modalità. Valutare l'efficacia della ventilazione durante l'utilizzo delle due modalità.

Popolazione dello studio e dimensione del campione:

Sessanta pazienti adulti di età superiore a 18 anni ventilati meccanicamente con rapporto P/F inferiore a 300. Questa dimensione del campione è stata calcolata in base al presupposto che APRV ridurrà lo spazio morto del 20% con errore alfa 0,05 e potenza 80%. La media e la deviazione standard del volume dello spazio morto valutate in uno studio precedente utilizzando BIPAP era 40

Progettazione dello studio:

Uno studio randomizzato controllato non in cieco con disegno cross-over. In terapia intensiva traumatologica e chirurgica presso l'ospedale 185 (ospedali Kasr Alainy).

Metodi :

Tutti i pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva traumatologica e chirurgica presso l'ospedale 185 (Kasr Alainy Hospitals) inizieranno in modalità di ventilazione a pressione controllata (PCV) con pressione inspiratoria che raggiunge un volume corrente di 6-8 ml/kg per 2 ore, quindi verranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio il gruppo BIPAP o il gruppo APRV.

Possibili rischi per studiare la popolazione:

Regolando correttamente i parametri del ventilatore e monitorando continuamente i pazienti nello studio, non ci saranno rischi per i pazienti.

Parametro/i di risultato:

Esito primario: lo spazio morto fisiologico sarà misurato nei due gruppi dopo 30 minuti.

Esiti secondari

  • Spazio morto fisiologico dopo 3 ore.
  • Rapporto PO2/FiO2.
  • Picco delle vie aeree e pressioni medie delle vie aeree.
  • PCO2 e pH.
  • Conformità dinamica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva traumatologica e chirurgica presso l'ospedale 185 (Kasr Alainy Hospitals) inizieranno in modalità di ventilazione a pressione controllata (PCV) con pressione inspiratoria che raggiunge un volume corrente di 6-8 ml/kg per 2 ore, quindi verranno randomizzati in: Gruppo A (gruppo APRV) e gruppo B (gruppo BiPAP). che sono descritti più avanti nei 2 bracci dello studio.

Strumenti di misurazione:

Verranno registrati i seguenti dati:

  • Dati demografici (Età, Sesso, Peso e Altezza).
  • Rapporto P/F prima dell'inclusione.
  • Tutti i pazienti saranno quindi collegati alla capnografia volumetrica inclusa nel modulo metabolico sul ventilatore General Electric (Engstrom Carestation, GE Health care, USA). e lo spazio morto fisiologico sarà registrato dopo 30 minuti e alla fine delle 3 ore su ciascuna modalità APRV e BiPAP.
  • Picco di pressione delle vie aeree.
  • Pressione media delle vie aeree. Saranno anche registrati dopo
  • Conformità dinamica. 30 minuti e alla fine del
  • Rapporto P/F, PH e pCO2. 3 ore In modalità APRV e BiPAP.
  • Ventilazione minuto.
  • La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la pressione venosa centrale saranno registrate prima dell'inclusione. poi, saranno anch'essi registrati ogni 2 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesia , intensive care and pain management -faculty of medicine Cairo Uni.- kasr Alainy Hospitals.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sopra i 18 anni.
  • Pazienti che sono stati recentemente ventilati meccanicamente (entro 48 ore).
  • Pazienti con rapporto P/F inferiore a 300.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con BPCO o pneumotorace.
  • Pazienti con danno polmonare acuto.
  • pazienti con enfisema e bolle enfisematose.
  • pazienti con fistola bronco-pleurica.
  • pazienti con grave instabilità emodinamica (con noradrenalina EV > 0,8 mic/kg/min).
  • pazienti con cardiomiopatia e quelli con malattie valvolari stenotiche.
  • Pazienti con aumento della pressione intracerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventilazione APRV
Inizieranno in modalità APRV con alta pressione (Phi) 20 cmH2O, bassa pressione (Plo) 5 cmH2O con rapporto I:E (Phi phase: Plo phase ratio) 4:1 per 3 ore Quindi torneranno alle impostazioni iniziali (PCV) per 2 ore. quindi, passeranno alla modalità BiPAP con alta pressione (Phi) 20 cmH2O, bassa pressione (Plo) 5 cmH2O con rapporto I:E (Phi phase: Plo phase ratio) 1:1 per 3 ore. Quindi lasciato per la ventilazione secondo la preferenza del medico responsabile.
Inizieranno in modalità APRV con alta pressione (Phi) 20 cmH2O, bassa pressione (Plo) 5 cmH2O con rapporto I:E (fase Phi: rapporto fase Plo) 4:1 per 3 ore
Comparatore attivo: Ventilazione BiPAP
Inizieranno in modalità BiPAP con alta pressione (Phi) 20 cmH2O, bassa pressione (Plo) 5 cmH2O con rapporto I:E (Phi phase: Plo phase ratio) 1:1 per 3 ore. Quindi, torneranno alle impostazioni iniziali (PCV) per 2 ore. quindi, passeranno alla modalità APRV con alta pressione (Phi) 20 cmH2O, bassa pressione (Plo) 5 cmH2O con rapporto I:E (Phi phase: Plo phase ratio) 4:1 per 3 ore. Quindi lasciato per la ventilazione secondo la preferenza del medico responsabile.
avviare in modalità BiPAP con alta pressione (Phi) 20 cmH2O, bassa pressione (Plo) 5 cmH2O con rapporto I:E (fase Phi: rapporto fase Plo) 1:1 per 3 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spazio morto fisiologico
Lasso di tempo: dopo 30 min. su ogni modalità ( APRV e BiPAP )
percentuale di vd/vt (volume dello spazio morto/volume corrente) misurata mediante capnografia volumetrica inclusa nel modulo metabolico del ventilatore General Electric (Engstrom Carestation, GE Health care, USA).
dopo 30 min. su ogni modalità ( APRV e BiPAP )

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spazio morto fisiologico.
Lasso di tempo: dopo 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
percentuale di vd/vt (volume dello spazio morto/volume corrente) misurata mediante capnografia volumetrica inclusa nel modulo metabolico del ventilatore General Electric (Engstrom Carestation, GE Health care, USA).
dopo 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
Rapporto PO2/FiO2
Lasso di tempo: dopo 30 min. e 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
PO2 da emogasanalisi / FiO2 impostata sul ventilatore
dopo 30 min. e 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
Picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: dopo 30 min. e 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
misurata dal ventilatore in cmH2O.
dopo 30 min. e 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
Pressione media delle vie aeree
Lasso di tempo: dopo 30 min. e 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
misurata dal ventilatore in cmH2O.
dopo 30 min. e 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
Conformità dinamica
Lasso di tempo: dopo 30 min. e 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
misurata dal ventilatore ml/cmH2O
dopo 30 min. e 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
PCO2
Lasso di tempo: dopo 30 min. e 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
dell'ABG
dopo 30 min. e 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
pH
Lasso di tempo: dopo 30 min. e 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
dell'ABG
dopo 30 min. e 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Elkahwagy, Department of Anesthesia , intensive care and pain management at kasr Alainy hospitals -faculty of medicine - Cairo Uni. - Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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