- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03218943
Spazio morto fisiologico misurato mediante capnografia volumetrica in BiPAP e APRV.
Spazio morto fisiologico misurato dalla capnografia volumetrica, è diverso tra la modalità di pressione positiva bifasica delle vie aeree (BiPAP) e la modalità di ventilazione con rilascio della pressione delle vie aeree (APRV)? Uno studio controllato randomizzato.
Contesto e motivazione:
La ventilazione meccanica è una componente essenziale della cura dei pazienti con insufficienza respiratoria. La ventilazione bifasica a pressione positiva delle vie aeree (BiPAP) e la ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) sono modalità relativamente nuove di ventilazione meccanica che possono essere utilizzate nel trattamento di pazienti con ridotta ossigenazione. l'effetto dell'utilizzo delle modalità BiPAP e APRV sulla riduzione dello spazio morto fisiologico non era stato precedentemente studiato. I ricercatori ipotizzano che l'utilizzo della modalità APRV ridurrà lo spazio morto fisiologico più della modalità BiPAP nei pazienti critici ventilati meccanicamente.
Obiettivi :
Per valutare lo spazio morto fisiologico con ciascuna modalità. Valutare la meccanica polmonare durante l'uso delle due modalità. Valutare l'efficacia della ventilazione durante l'utilizzo delle due modalità.
Popolazione dello studio e dimensione del campione:
Sessanta pazienti adulti di età superiore a 18 anni ventilati meccanicamente con rapporto P/F inferiore a 300. Questa dimensione del campione è stata calcolata in base al presupposto che APRV ridurrà lo spazio morto del 20% con errore alfa 0,05 e potenza 80%. La media e la deviazione standard del volume dello spazio morto valutate in uno studio precedente utilizzando BIPAP era 40
Progettazione dello studio:
Uno studio randomizzato controllato non in cieco con disegno cross-over. In terapia intensiva traumatologica e chirurgica presso l'ospedale 185 (ospedali Kasr Alainy).
Metodi :
Tutti i pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva traumatologica e chirurgica presso l'ospedale 185 (Kasr Alainy Hospitals) inizieranno in modalità di ventilazione a pressione controllata (PCV) con pressione inspiratoria che raggiunge un volume corrente di 6-8 ml/kg per 2 ore, quindi verranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio il gruppo BIPAP o il gruppo APRV.
Possibili rischi per studiare la popolazione:
Regolando correttamente i parametri del ventilatore e monitorando continuamente i pazienti nello studio, non ci saranno rischi per i pazienti.
Parametro/i di risultato:
Esito primario: lo spazio morto fisiologico sarà misurato nei due gruppi dopo 30 minuti.
Esiti secondari
- Spazio morto fisiologico dopo 3 ore.
- Rapporto PO2/FiO2.
- Picco delle vie aeree e pressioni medie delle vie aeree.
- PCO2 e pH.
- Conformità dinamica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva traumatologica e chirurgica presso l'ospedale 185 (Kasr Alainy Hospitals) inizieranno in modalità di ventilazione a pressione controllata (PCV) con pressione inspiratoria che raggiunge un volume corrente di 6-8 ml/kg per 2 ore, quindi verranno randomizzati in: Gruppo A (gruppo APRV) e gruppo B (gruppo BiPAP). che sono descritti più avanti nei 2 bracci dello studio.
Strumenti di misurazione:
Verranno registrati i seguenti dati:
- Dati demografici (Età, Sesso, Peso e Altezza).
- Rapporto P/F prima dell'inclusione.
- Tutti i pazienti saranno quindi collegati alla capnografia volumetrica inclusa nel modulo metabolico sul ventilatore General Electric (Engstrom Carestation, GE Health care, USA). e lo spazio morto fisiologico sarà registrato dopo 30 minuti e alla fine delle 3 ore su ciascuna modalità APRV e BiPAP.
- Picco di pressione delle vie aeree.
- Pressione media delle vie aeree. Saranno anche registrati dopo
- Conformità dinamica. 30 minuti e alla fine del
- Rapporto P/F, PH e pCO2. 3 ore In modalità APRV e BiPAP.
- Ventilazione minuto.
- La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la pressione venosa centrale saranno registrate prima dell'inclusione. poi, saranno anch'essi registrati ogni 2 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Department of Anesthesia , intensive care and pain management -faculty of medicine Cairo Uni.- kasr Alainy Hospitals.
-
Contatto:
- Ahmed Elkahwagy
- Numero di telefono: 00201008390999
- Email: dr.qahwagy@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sopra i 18 anni.
- Pazienti che sono stati recentemente ventilati meccanicamente (entro 48 ore).
- Pazienti con rapporto P/F inferiore a 300.
Criteri di esclusione:
- pazienti con BPCO o pneumotorace.
- Pazienti con danno polmonare acuto.
- pazienti con enfisema e bolle enfisematose.
- pazienti con fistola bronco-pleurica.
- pazienti con grave instabilità emodinamica (con noradrenalina EV > 0,8 mic/kg/min).
- pazienti con cardiomiopatia e quelli con malattie valvolari stenotiche.
- Pazienti con aumento della pressione intracerebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ventilazione APRV
Inizieranno in modalità APRV con alta pressione (Phi) 20 cmH2O, bassa pressione (Plo) 5 cmH2O con rapporto I:E (Phi phase: Plo phase ratio) 4:1 per 3 ore Quindi torneranno alle impostazioni iniziali (PCV) per 2 ore.
quindi, passeranno alla modalità BiPAP con alta pressione (Phi) 20 cmH2O, bassa pressione (Plo) 5 cmH2O con rapporto I:E (Phi phase: Plo phase ratio) 1:1 per 3 ore.
Quindi lasciato per la ventilazione secondo la preferenza del medico responsabile.
|
Inizieranno in modalità APRV con alta pressione (Phi) 20 cmH2O, bassa pressione (Plo) 5 cmH2O con rapporto I:E (fase Phi: rapporto fase Plo) 4:1 per 3 ore
|
|
Comparatore attivo: Ventilazione BiPAP
Inizieranno in modalità BiPAP con alta pressione (Phi) 20 cmH2O, bassa pressione (Plo) 5 cmH2O con rapporto I:E (Phi phase: Plo phase ratio) 1:1 per 3 ore.
Quindi, torneranno alle impostazioni iniziali (PCV) per 2 ore.
quindi, passeranno alla modalità APRV con alta pressione (Phi) 20 cmH2O, bassa pressione (Plo) 5 cmH2O con rapporto I:E (Phi phase: Plo phase ratio) 4:1 per 3 ore.
Quindi lasciato per la ventilazione secondo la preferenza del medico responsabile.
|
avviare in modalità BiPAP con alta pressione (Phi) 20 cmH2O, bassa pressione (Plo) 5 cmH2O con rapporto I:E (fase Phi: rapporto fase Plo) 1:1 per 3 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spazio morto fisiologico
Lasso di tempo: dopo 30 min. su ogni modalità ( APRV e BiPAP )
|
percentuale di vd/vt (volume dello spazio morto/volume corrente) misurata mediante capnografia volumetrica inclusa nel modulo metabolico del ventilatore General Electric (Engstrom Carestation, GE Health care, USA).
|
dopo 30 min. su ogni modalità ( APRV e BiPAP )
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spazio morto fisiologico.
Lasso di tempo: dopo 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
|
percentuale di vd/vt (volume dello spazio morto/volume corrente) misurata mediante capnografia volumetrica inclusa nel modulo metabolico del ventilatore General Electric (Engstrom Carestation, GE Health care, USA).
|
dopo 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
|
|
Rapporto PO2/FiO2
Lasso di tempo: dopo 30 min. e 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
|
PO2 da emogasanalisi / FiO2 impostata sul ventilatore
|
dopo 30 min. e 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
|
|
Picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: dopo 30 min. e 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
|
misurata dal ventilatore in cmH2O.
|
dopo 30 min. e 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
|
|
Pressione media delle vie aeree
Lasso di tempo: dopo 30 min. e 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
|
misurata dal ventilatore in cmH2O.
|
dopo 30 min. e 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
|
|
Conformità dinamica
Lasso di tempo: dopo 30 min. e 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
|
misurata dal ventilatore ml/cmH2O
|
dopo 30 min. e 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
|
|
PCO2
Lasso di tempo: dopo 30 min. e 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
|
dell'ABG
|
dopo 30 min. e 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
|
|
pH
Lasso di tempo: dopo 30 min. e 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
|
dell'ABG
|
dopo 30 min. e 3 ore su ciascuna modalità ( APRV e BiPAP ).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Elkahwagy, Department of Anesthesia , intensive care and pain management at kasr Alainy hospitals -faculty of medicine - Cairo Uni. - Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anderson CT, Breen PH. Carbon dioxide kinetics and capnography during critical care. Crit Care. 2000;4(4):207-15. doi: 10.1186/cc696. Epub 2000 Jul 12.
- Haitsma JJ, Lachmann RA, Lachmann B. Lung protective ventilation in ARDS: role of mediators, PEEP and surfactant. Monaldi Arch Chest Dis. 2003 Apr-Jun;59(2):108-18.
- Hormann C, Baum M, Putensen C, Mutz NJ, Benzer H. Biphasic positive airway pressure (BIPAP)--a new mode of ventilatory support. Eur J Anaesthesiol. 1994 Jan;11(1):37-42.
- Baum M, Benzer H, Putensen C, Koller W, Putz G. [Biphasic positive airway pressure (BIPAP)--a new form of augmented ventilation]. Anaesthesist. 1989 Sep;38(9):452-8. German.
- Verscheure S, Massion PB, Verschuren F, Damas P, Magder S. Volumetric capnography: lessons from the past and current clinical applications. Crit Care. 2016 Jun 23;20(1):184. doi: 10.1186/s13054-016-1377-3.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- N-44-2017
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