Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyugtalan láb szindróma (RLS) fokozása Ecopipammal, egy D1 specifikus antagonistával (RLS-Ecopipam)

2026. április 6. frissítette: William Ondo, MD
Ez egy feltáró, kettős vak keresztezett vizsgálat a D1 antagonista ecopipammal kezelt betegeken, akik jelenleg dopamin agonista által kiváltott augmentációt szenvednek nyugtalan láb szindrómában. Mindegyik kar 6 hetes, amely egy kényszerű titrálásból áll, legfeljebb 100 mg/nap, amelyet 2 hetes kimosási időszak választ el. A hatékonysági pontok közé tartozik az IRLS, az augmentációs skálák, az alvási skálák, a klinikai benyomások és a fáradtság/hangulat skálák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a koncepció kettős vak, feltáró bizonyítéka, a D1 antagonista ecopipam keresztezett vizsgálata kiterjesztett nyugtalan láb szindrómában (RLS) szenvedő alanyokon. A nyomozók 10 olyan alanyt vesznek fel, akik dopamin agonistákat szednek RLS-re, és akik jelenleg fokozódáson mennek keresztül. A cél az, hogy 8 résztvevő legyen. Nincs teljesítményelemzés, mivel ez egy feltáró vizsgálat, és nincsenek korábbi adatok az augmentáció kezeléséről. Az „értelmes javulás” még csak meg sem állapítható. 5 alany felvétele után biztonsági elemzést készítenek. A vizsgálat időtartama, és főként a jelen kísérleti tanulmány szerződéses gyógyszerelérhetőségén alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adja meg a hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez
  • Bármelyik nemű, 21-80 éves személyek
  • Klinikailag meghatározott nyugtalan láb szindróma és problémás augmentáció jelenleg monoterápiában dopaminerg kezeléssel.

Kizárási kritériumok:

  • Az opioid gyógyszerek jelenlegi használata
  • Klinikailag releváns depresszió vagy egyéb egészségügyi probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a protokoll biztonságos kitöltését.
  • Öngyilkossági gondolatok
  • Az epilepszia története
  • Jelenlegi MAO-gátlók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi időszak 1
  • Ecopipam vagy megfelelő placebo 25 mg szájon át 7 napig (1. hét), majd
  • Ecopipam vagy megfelelő placebo 50 mg szájon át 7 napig (2. hét), majd
  • Ecopipam vagy megfelelő placebo 100 mg szájon át 23 napig (3. hét).
Drog: Placebo
megfelelő placebo
Drog: Ecopipam
orális gyógyszer, amely jelenleg dopamin agonista által kiváltott augmentációt szenved
Más nevek:
  • PSYRX101
Kísérleti: Tanulmányi időszak 2
  • Megfelelő placebo vagy ecopipam 25 mg szájon át 7 napig (7. hét), majd
  • Megfelelő placebo vagy ecopipam 50 mg szájon át 7 napig (8. hét), majd
  • Megfelelő placebo vagy ecopipam 100 mg szájon át 23 napig (9. hét).
Drog: Placebo
megfelelő placebo
Drog: Ecopipam
orális gyógyszer, amely jelenleg dopamin agonista által kiváltott augmentációt szenved
Más nevek:
  • PSYRX101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz (adagolás előtti) képest a Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma (IRLS) Értékelő Skála átlagában az intervenciós időszak végén
Időkeret: Kiindulás (beavatkozás előtt) és 5 hét után
Az IRLS skála egy páciens által kitöltött teszt, amely a nyugtalan láb szindróma tüneteinek súlyosságát méri. Az IRLS skála 10, 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal értékelt kérdésből áll. A tünetek súlyosságának összpontszáma 0-tól (nincs) 40-ig (legrosszabb) terjed.
Kiindulás (beavatkozás előtt) és 5 hét után
Változás a kiindulási értékhez képest az RLS tünetek által érintett testrészek átlagában az Augmentációs Súlyosság Értékelő Skála (ASRS) használatával
Időkeret: Kiindulási (beavatkozás előtti) állapot, és 5 hét elteltével

Az ASRS skála három tételből áll, és az elmúlt hét tüneteit vizsgálja. Az első tétel azt kérdezi, hogy mikor kezdődtek a tünetek az elmúlt héten. A második tétel azt vizsgálja, hogy milyen gyorsan jelentkeznek a tünetek, amikor a nap különböző szakaszaiban ül az elmúlt héten, a harmadik tétel pedig azt, hogy mely testrészek voltak érintettek az elmúlt héten. Minden tétel összesen 8 pontot ér, ami összességében 24 pontos skálát ad. A 0 pont jelenti a tünetmentességet, a 24 pedig a legsúlyosabb tüneteket.

A harmadik tételben a résztvevőknek be kell satírozniuk az ábrán azokat a testrészeket, amelyeket az RLS tünetek érintenek, összesen 8 pontért. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
Kiindulási (beavatkozás előtti) állapot, és 5 hét elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos 24 órás Nyugtalan lábak szindróma (RLS) napló a beavatkozás végén
Időkeret: Ecopipam beavatkozás végén, Placebo beavatkozás végén
A beteg által vezetett napló az RLS tüneteiről a klinikai látogatást megelőző 72 órában. A résztvevőket megkérték, hogy rögzítsék, mennyi órát zavarták őket az RLS tünetei naponta, és mikor voltak jelen a tünetek, de nem okoztak kellemetlenséget. Az érték 0 (nincs tünet) és 72 (folyamatos tünetek) között lehet.
Ecopipam beavatkozás végén, Placebo beavatkozás végén
A beavatkozás végén a Clinical Global Impression skálán hatást mutató résztvevők száma
Időkeret: Az Ecopipam beavatkozás végén, a Placebo beavatkozás végén
Egy módosított, klinikus által alkalmazott skála, amelyet a beavatkozás résztvevői tünetekre gyakorolt hatásának értékelésére használnak. A válaszok lehetnek: egyáltalán nincs/rosszabb, enyhe, kifejezett vagy nagyon kifejezett.
Az Ecopipam beavatkozás végén, a Placebo beavatkozás végén

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás végén az Epworth álmosság skála (ESS) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt), és az 5. héten
Az ESS egy 8 kérdésből álló, önkitöltős kérdőív.
A válaszadók egy 4 fokozatú skálán (0-3) értékelik, mennyire jellemző rájuk, hogy elbóbiskolnak vagy elalszanak nyolc különböző tevékenység közben.
Az ESS-pontszám (a 8 tétel pontszámának összege, 0-3) 0 és 24 között lehet.
Minél magasabb az ESS-pontszám, annál nagyobb az adott személy átlagos alvási hajlama a mindennapi életben, vagyis a „nappali álmossága”.
Alapvonal (beavatkozás előtt), és az 5. héten
A Montreal Kognitív Felmérés (MoCA) alapértékhez képest mért átlagpontszám-változása a beavatkozás végén
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és az 5. héten
A Montreáli Kognitív Felmérés (MoCA) egy gyors szűrőeszköz enyhe kognitív diszfunkció kimutatására. Különböző kognitív területeket mér: figyelem és koncentráció, végrehajtó funkciók, memória, nyelv, vizuomotoros-konstrukciós készségek, fogalmi gondolkodás, számolás és tájékozódás. A pontszám 0-tól 30-ig terjed, ahol az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt tükröz.
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és az 5. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Ondo, MD

Együttműködők

Restless Legs Syndrome Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William G. Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro#00016705

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel