Trattamento dell'aumento della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) con Ecopipam, un antagonista specifico D1 (RLS-Ecopipam)
6 aprile 2026 aggiornato da: William Ondo, MD
Questo è uno studio esplorativo, in doppio cieco, incrociato sull'antagonista D1 ecopipam che tratta i pazienti che attualmente hanno un aumento indotto dall'agonista della dopamina nella sindrome delle gambe senza riposo.
Ogni braccio è di 6 settimane composto da una titolazione non forzata fino a 100 mg/die separate da un periodo di wash-out di 2 settimane.
I punti di efficacia includeranno l'IRLS, le scale di aumento, le scale del sonno, le impressioni cliniche e le scale di affaticamento/umore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una prova di concetto esplorativa in doppio cieco, cross-over dell'ecopipam antagonista D1 per soggetti con sindrome delle gambe senza riposo aumentata (RLS).
Gli investigatori recluteranno 10 soggetti che assumono agonisti della dopamina per RLS che stanno attualmente sperimentando un aumento.
L'obiettivo è di avere 8 completatori.
Non esiste un'analisi del potere in quanto si tratta di uno studio esplorativo e non ci sono dati precedenti sul trattamento dell'aumento.
Il "miglioramento significativo" non è nemmeno stabilito.
Dopo l'arruolamento di 5 soggetti verrà effettuata un'analisi di sicurezza.
Durata dello studio e si basa principalmente sulla disponibilità di farmaci a contratto per questo studio pilota.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso a partecipare allo studio
- Individui di entrambi i sessi, di età compresa tra 21 e 80 anni
- Sindrome delle gambe senza riposo clinicamente definita e aumento problematico attualmente in monoterapia con trattamento dopaminergico.
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di farmaci oppioidi
- Depressione clinicamente rilevante o altri problemi medici che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbero il completamento sicuro del protocollo.
- Ideazione suicidaria
- Storia dell'epilessia
- Attuali inibitori delle MAO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Periodo di studio 1
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placebo corrispondente
droga orale in soggezione che sta attualmente sperimentando un aumento indotto da agonisti della dopamina
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo di studio 2
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placebo corrispondente
droga orale in soggezione che sta attualmente sperimentando un aumento indotto da agonisti della dopamina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale (pre-dose) nella scala della sindrome delle gambe senza riposo internazionale (IRLS) media alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: Baseline (Pre-intervento) e a 5 settimane
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La scala IRLS è un test autosomministrato dal paziente che misura la gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.
La scala IRLS è composta da 10 domande con punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale sulla gravità dei sintomi varia da 0 (nessuno) a 40 (peggiore).
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Baseline (Pre-intervento) e a 5 settimane
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Variazione rispetto al basale nella media delle parti del corpo interessate dai sintomi della RLS utilizzando la Scala di Valutazione della Gravità dell'Augmentation (ASRS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 5 settimane
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La scala ASRS ha tre item e indaga i sintomi nell'ultima settimana. Il primo item chiede a che ora sono iniziati i sintomi nell'ultima settimana. Il secondo item esamina quanto rapidamente iniziano i sintomi quando si sta seduti in vari momenti del giorno durante l'ultima settimana, e il terzo item esamina quali parti del corpo sono state coinvolte nell'ultima settimana. Ogni item ha un totale di 8 punti per una scala totale di 24 punti. 0 indica nessuna attenzione e 24 indica l'attenzione più severa. Nel terzo item, ai partecipanti viene chiesto di ombreggiare nella figura le parti del corpo interessate dai sintomi della RLS per un totale di 8 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è l'esito. |
Baseline (pre-intervento) e a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media del Diario della Sindrome delle Gambe Senza Riposo (RLS) su 24 Ore alla Fine dell'Intervento
Lasso di tempo: al termine dell'intervento Ecopipam, al termine dell'intervento Placebo
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Diario dei sintomi della RLS compilato dal paziente nelle 72 ore precedenti la visita clinica.
è stato chiesto ai partecipanti di registrare ogni giorno il numero di ore in cui i sintomi della RLS erano fastidiosi e quando i sintomi erano presenti ma non fastidiosi.
L'intervallo va da 0 (nessun sintomo) a 72 (sintomi incessanti)
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al termine dell'intervento Ecopipam, al termine dell'intervento Placebo
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Numero di Partecipanti con Effetto sulla Scala della Impressione Globale Clinica alla Fine dell'Intervento
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento Ecopipam, alla fine dell'intervento Placebo
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Scala modificata somministrata dal clinico utilizzata per valutare l'effetto di un intervento sui sintomi del partecipante.
Le risposte vanno da Nessuno/peggio, lieve, marcato o molto marcato.
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Alla fine dell'intervento Ecopipam, alla fine dell'intervento Placebo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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<i class="si-text-translate" lang="it-IT">Variazione media rispetto al basale della Scala del Sonno di Epworth (ESS) al termine dell'intervento
Lasso di tempo: Basale (Pre-intervento) e alla Settimana 5
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L'ESS è un questionario autosomministrato composto da 8 domande.
Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), le loro probabilità abituali di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività. Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno di quella persona nella vita quotidiana (ASP), o la sua 'sonnolenza diurna'. |
Basale (Pre-intervento) e alla Settimana 5
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Variazione del punteggio medio dal basale al Montreal Cognitive Assessment (MoCA) al termine dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), e alla settimana 5
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è stato progettato come uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve.
Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.
Il punteggio varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che riflettono risultati peggiori.
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Baseline (pre-intervento), e alla settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William G. Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Parasonnie
- Sindrome delle gambe agitate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- ecopipam
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro#00016705
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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