D1特異的アンタゴニストであるエコピパムによるむずむず脚症候群（RLS）増強の治療 (RLS-Ecopipam)
2026年4月6日 更新者：William Ondo, MD
これは、D1 アンタゴニスト エコピパム治療患者の探索的二重盲検クロス オーバー研究であり、現在、ドーパミン アゴニスト誘発性のむずむず脚症候群の増強を患っています。
各アームは、2 週間のウォッシュアウト期間で区切られた 100mg/日までの強制的でない滴定から構成される 6 週間です。
有効性ポイントには、IRLS、増強スケール、睡眠スケール、臨床的印象、および疲労/気分スケールが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、むずむず脚症候群（RLS）が増強された被験者を対象とした、D1拮抗薬エコピパムの二重盲検、探索的概念実証、クロスオーバー試験です。
治験責任医師は、現在増強を経験している RLS のドーパミン アゴニストを服用している 10 人の被験者を募集します。
目標は、8人のコンプリートを持つことです。
これは探索的研究であり、オーグメンテーションの治療に関する以前のデータがないため、検出力の分析はありません。
「意味のある改善」すら確立されていません。
5人の被験者が登録された後、安全性分析が行われます。
研究の期間であり、主にこのパイロット研究の契約薬の入手可能性に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意する
- 男女問わず、21～80歳の方
- 臨床的に定義されたむずむず脚症候群、および現在ドーパミン作動性治療による単剤療法を受けている問題のある増強。
除外基準:
- オピオイド薬の現在の使用
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの安全な完了を許可しない臨床的に関連するうつ病またはその他の医学的問題。
- 自殺念慮
- てんかんの病歴
- 現在のMAO阻害剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：学習期間1
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一致するプラセボ
現在ドーパミンアゴニスト誘発性増強を経験している対象の経口薬
他の名前：
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実験的：学習期間 2
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一致するプラセボ
現在ドーパミンアゴニスト誘発性増強を経験している対象の経口薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与開始時（投与前）から介入期間終了時における国際むずむず脚症候群（IRLS）評価尺度平均値の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、および5週間後
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IRLSスケールは、下肢静止不能症候群の症状の重症度を測定する患者自己評価テストです。
IRLSスケールは0から4で評価される10の質問から構成されています。症状の重症度の合計スコアは0（なし）から40（最悪）の範囲です。
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ベースライン（介入前）、および5週間後
|
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不快な脚のむずむず感の症状が影響を与える平均的な身体部位のベースラインからの変化（増悪重症度評価尺度（ASRS）を使用）
時間枠：ベースライン（介入前）、および5週間後
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ASRSスケールは3つの項目から構成され、過去1週間の症状を評価します。 最初の項目では、過去1週間の症状の開始時点を尋ねます。 2つ目の項目では、過去1週間のうち、一日の様々な時間に座るときに症状がどのくらい早く始まるかを尋ね、3つ目の項目では過去1週間にどの部位が関与したかを尋ねます。 各項目は合計8点で、全体で24点満点です。 0は無症状で、24は最も重度の症状です。<\/p> 3つ目の項目では、参加者は図にRLS症状の影響を受けた身体部位を黒く塗りつぶし、合計8点とします。 スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。<\/p> |
ベースライン（介入前）、および5週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入終了時の平均24時間むずむず脚症候群（RLS）日記
時間枠：介入Ecopipam終了時，介入プラセボ終了時
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来院72時間前のRLS症状に関する患者報告の日記。
参加者は、RLS症状に悩まされた時間と、症状はあるが問題にならなかった時間を毎日記録するよう求められました。
範囲は0（症状なし）から72（中断のない症状）です。
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介入Ecopipam終了時，介入プラセボ終了時
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介入終了時の臨床全般印象尺度に効果があった参加者の数
時間枠：At end of intervention Ecopipam, at end of intervention Placebo
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介入が参加者の症状に及ぼす効果を評価するために使用される、修正された臨床医管理尺度。
回答は「なし／悪化」、「軽度」、「顕著」、「非常に顕著」の範囲です。 |
At end of intervention Ecopipam, at end of intervention Placebo
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入終了時におけるエプワース睡眠尺度（ESS）のベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン（介入前）、および第5週
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「ESSは、8つの質問からなる自己記入式の質問票です。
回答者は、8つの異なる活動に従事しているときに居眠りしたり眠りに落ちたりする可能性を、4段階評価（0-3）で評価するよう求められます。
ESSスコア（8項目の合計スコア、0-3）は0から24の範囲をとります。
ESSスコアが高いほど、その人の日常生活における平均的な睡眠傾向（ASP）、つまり「日中の眠気」が高いことを示します。」
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ベースライン（介入前）、および第5週
|
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介入終了時のベースラインからのモントリオール認知評価（MoCA）平均スコアの変化
時間枠：ベースライン（介入前）、および第5週
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モントリオール認知評価（MoCA）は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング機器として設計されました。
注意と集中、実行機能、記憶、言語、視覚構築能力、概念思考、計算、見当識など、異なる認知領域を評価します。 スコアは0～30の範囲で、スコアが低いほど結果が悪いことを反映します。 |
ベースライン（介入前）、および第5週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William G. Ondo, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月18日
一次修了 (実際)
2018年9月28日
研究の完了 (実際)
2018年11月28日
試験登録日
最初に提出
2017年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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