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D1 특정 길항제인 에코피팜을 사용한 하지 불안 증후군(RLS) 증가 치료 (RLS-Ecopipam)

2026년 4월 6일 업데이트: William Ondo, MD
이것은 현재 하지 불안 증후군에서 도파민 작용제로 유도된 증가를 갖는 D1 길항제 에코피팜 치료 환자에 대한 탐색적, 이중 맹검 교차 연구입니다. 각 암은 2주의 휴약 기간으로 분리된 최대 100mg/일까지의 비강제 적정으로 구성된 6주입니다. 효능 포인트에는 IRLS, 증강 척도, 수면 척도, 임상 소견 및 피로/기분 척도가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 증가된 하지 불안 증후군(RLS)이 있는 피험자를 위한 D1 길항제 에코피팜의 이중 맹검, 탐색적 개념 증명, 교차 시험입니다. 조사관은 현재 강화를 경험하고 있는 RLS에 대한 도파민 작용제를 복용하는 10명의 피험자를 모집할 것입니다. 목표는 8명의 완주자를 확보하는 것입니다. 이것은 탐색적 연구이고 확대 치료에 대한 이전 데이터가 없기 때문에 전력 분석이 없습니다. "의미 있는 개선"도 확립되지 않았습니다. 안전성 분석은 5명의 피험자가 등록된 후에 수행됩니다. 연구 기간이며 주로 이 파일럿 연구에 대한 계약 약물 가용성을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 동의 제공
  • 21~80세 남녀 불문
  • 임상적으로 정의된 하지 불안 증후군, 그리고 현재 도파민성 치료를 통한 단일 요법에서 문제가 있는 증강.

제외 기준:

  • 오피오이드 약물의 현재 사용
  • 연구자가 프로토콜을 안전하게 완료할 수 없다고 생각하는 임상 관련 우울증 또는 기타 의학적 문제.
  • 자살 생각
  • 간질의 역사
  • 현재 MAO 억제제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 기간 1
  • 에코피팜 또는 일치하는 위약 25mg을 7일 동안(1주) 경구 투여한 후
  • 에코피팜 또는 일치하는 위약 50mg을 7일 동안(2주차) 경구 투여한 후
  • 23일 동안(3주) 경구로 Ecopipam 또는 일치하는 위약 100mg.
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: 에코피팜
현재 도파민 작용제 유도 증가를 겪고 있는 경구 약물
다른 이름들:
  • PSYRX101
실험적: 연구 기간 2
  • 위약 또는 에코피팜 25mg을 7일 동안(7주차) 경구 투여한 후
  • 위약 또는 에코피팜 50mg을 7일 동안(8주차) 경구 투여한 후
  • 23일 동안(9주차) 위약 또는 에코피팜 100mg을 경구 투여합니다.
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: 에코피팜
현재 도파민 작용제 유도 증가를 겪고 있는 경구 약물
다른 이름들:
  • PSYRX101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준치(투약 전)부터 중재 종료 시점까지의 평균 국제 하지불안 증후군(IRLS) 평가 척도 변화
기간: 기준선(중재 전) 및 5주 후
IRLS 척도는 환자가 직접 작성하는 테스트로, 하지불안 증후군 증상의 심각성을 측정합니다. IRLS 척도는 0점에서 4점까지 평가되는 10개의 질문으로 구성됩니다. 증상 심각성의 총점 범위는 0(없음)에서 40(최악)입니다.
기준선(중재 전) 및 5주 후
기준선에서 RLS 증상이 영향을 미치는 평균 신체 부위의 변화 - ASRS (Augmentation Severity Rating Scale) 사용
기간: 기준(중재 전) 및 5주 후

ASRS 척도는 3개의 항목으로 구성되어 있으며, 지난 1주일 동안의 증상을 평가합니다. 첫 번째 항목은 지난 주에 증상이 시작된 시간을 묻습니다. 두 번째 항목은 지난 주 동안 하루 중 다양한 시간에 앉아 있을 때 증상이 얼마나 빨리 시작되는지 조사하며, 세 번째 항목은 지난 주에 어떤 신체 부위가 관련되었는지 조사합니다. 각 항목은 총 8점으로, 총 24점 척도입니다. 0은 중증도 증가가 없음을, 24는 가장 심각한 중증도 증가를 나타냅니다.

세 번째 항목에서 참가자는 그림에 RLS 증상의 영향을 받은 신체 부위를 음영 표시하여 총 8점을 기록합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
기준(중재 전) 및 5주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 종료 시점의 평균 24시간 하지불안증후군 (RLS) 일기
기간: 중재 에코피팜 종료 시, 중재 위약 종료 시
내원 72시간 전에 RLS 증상을 기록한 환자 일기입니다. 참가자들은 매일 RLS 증상으로 인해 불편을 겪은 시간과 증상이 있지만 불편하지는 않았던 시간을 기록하도록 요청받았습니다. 범위는 0(증상 없음)에서 72(중단 없는 증상)까지입니다.
중재 에코피팜 종료 시, 중재 위약 종료 시
중재 종료 시 임상적 전반적 인상 척도에 영향을 받은 참가자 수
기간: Ecopipam 중재 종료 시, 위약 중재 종료 시
수정된 임상의 시행 평가 척도로, 중재가 참가자 증상에 미치는 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 응답 범위는 없음/악화됨, 경증, 현저함 또는 매우 현저함입니다.
Ecopipam 중재 종료 시, 위약 중재 종료 시

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 종료 시점에서 기저선 Epworth 졸음 척도(ESS) 평균값의 변화
기간: 기준선(중재 전) 및 5주차
ESS는 8개의 질문으로 구성된 자가 설문지입니다. 응답자는 8가지 다양한 활동 중에 졸거나 잠들 확률을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청받습니다. ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0-3)는 0에서 24까지의 범위를 가질 수 있습니다. ESS 점수가 높을수록 일상 생활에서의 평균 수면 경향성(ASP) 또는 '주간 졸림증'이 높음을 의미합니다.
기준선(중재 전) 및 5주차
중재 종료 시점에서 기준선 몬트리올 인지 평가(MoCA) 대비 평균 점수 변화
기간: 기준시점(중재 전) 및 5주차
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 경도 인지 기능 장애에 대한 신속한 선별 도구로 설계되었습니다. 주의력 및 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시공간 구성 능력, 개념적 사고, 계산 능력, 지남력 등 다양한 인지 영역을 평가합니다. 점수 범위는 0~30점이며, 낮은 점수일수록 더 나쁜 결과를 반영합니다.
기준시점(중재 전) 및 5주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William Ondo, MD

협력자

Restless Legs Syndrome Foundation

수사관

  • 수석 연구원: William G. Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro#00016705

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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