Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) lisäyksen hoito Ecopipamilla, D1-spesifisellä antagonistilla (RLS-Ecopipam)

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: William Ondo, MD
Tämä on tutkiva, kaksoissokkoutettu ristikkäistutkimus D1-antagonisti ekopipaamipotilailla, joilla on tällä hetkellä dopamiiniagonistien aiheuttama lisääntyminen levottomat jalat -oireyhtymässä. Kumpikin käsivarsi on 6 viikkoa, ja se koostuu pakottamattomasta titrauksesta 100 mg:aan/vrk, jonka välillä on 2 viikon pesujakso. Tehokkuuspisteitä ovat IRLS, augmentaatio-asteikot, uniasteikot, kliiniset vaikutelmat ja väsymys/mieliala-asteikot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, tutkiva todiste konseptista, ristikkäinen D1-antagonisti ekopipaamitutkimus koehenkilöille, joilla on lisääntynyt levottomat jalat -oireyhtymä (RLS). Tutkijat värväävät 10 tutkittavaa, jotka käyttävät dopamiiniagonisteja RLS:ään ja joilla on tällä hetkellä augmentaatio. Tavoitteena on saada 8 suorittajaa. Tehoanalyysiä ei ole, koska tämä on tutkiva tutkimus, eikä aikaisempaa tietoa augmentaation hoidosta ole. "Merkittävää parannusta" ei ole edes vahvistettu. Turvallisuusanalyysi tehdään, kun 5 koehenkilöä on ilmoittautunut. Tutkimuksen kesto ja perustuu pääasiassa sopimuslääkkeiden saatavuuteen tätä pilottitutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna suostumus osallistua tutkimukseen
  • Kumpaakaan sukupuolta olevat henkilöt, 21-80-vuotiaat
  • Kliinisesti määritelty levottomat jalat -oireyhtymä ja ongelmallinen augmentaatio tällä hetkellä monoterapiassa dopaminergisellä hoidolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Opioidilääkkeiden nykyinen käyttö
  • Kliininen masennus tai muut lääketieteelliset ongelmat, jotka tutkijan mielestä eivät mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista suorittamista.
  • Itsemurha-ajatukset
  • Epilepsian historia
  • Nykyiset MAO-estäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintojakso 1
  • Ecopipam tai vastaava lumelääke 25 mg suun kautta 7 päivän ajan (viikko 1), jonka jälkeen
  • Ecopipam tai vastaava lumelääke 50 mg suun kautta 7 päivän ajan (viikko 2), jonka jälkeen
  • Ecopipam tai vastaava lumelääke 100 mg suun kautta 23 päivän ajan (viikko 3).
Lääke: Plasebo
vastaavaa plaseboa
Lääke: Ecopipam
suun kautta otettava lääke, jolla on tällä hetkellä dopamiiniagonistien aiheuttama augmentaatio
Muut nimet:
  • PSYRX101
Kokeellinen: Opintojakso 2
  • Vastaava lumelääke tai ekopipaami 25 mg suun kautta 7 päivän ajan (viikko 7), jonka jälkeen
  • Vastaava lumelääke tai ekopipaami 50 mg suun kautta 7 päivän ajan (viikko 8), jonka jälkeen
  • Vastaava lumelääke tai ekopipaami 100 mg suun kautta 23 päivän ajan (viikko 9).
Lääke: Plasebo
vastaavaa plaseboa
Lääke: Ecopipam
suun kautta otettava lääke, jolla on tällä hetkellä dopamiiniagonistien aiheuttama augmentaatio
Muut nimet:
  • PSYRX101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (ennen annostusta) keskimääräisessä kansainvälisessä levottomien jalkojen oireyhtymän (IRLS) arviointiasteikossa intervention päätteeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen interventiota) ja 5 viikon kuluttua
IRLS-asteikko on potilaan itsensä täyttämä testi, joka mittaa levottomien jalkojen oireyhtymän oireiden voimakkuutta. IRLS-asteikko koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioidaan asteikolla 0–4. Oireiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei oireita) – 40 (pahin mahdollinen).
Lähtötaso (ennen interventiota) ja 5 viikon kuluttua
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä raajakohtaisessa RLS-oireiden vaikutuksessa käyttäen augmentaation vakavuuden arviointiasteikkoa (ASRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja 5 viikon kohdalla

ASRS-asteikossa on kolme kohtaa, ja se kartoittaa oireita viimeisen viikon ajalta. Ensimmäinen kohta kysyy ajankohtaa, jolloin oireet alkoivat viime viikolla. Toinen kohta selvittää, kuinka nopeasti oireet alkavat istuessa eri vuorokaudenaikoina viime viikon aikana, ja kolmas kohta kysyy, mitkä kehonosat olivat mukana viime viikolla. Kustakin kohdasta voi saada enintään 8 pistettä, joten asteikon maksimipistemäärä on 24. 0 tarkoittaa, ettei oireita ole, ja 24 on vaikein oireilu.

Kolmannessa kohdassa osallistujia pyydetään varjostamaan kuvassa ne kehonsa osat, joita RLS-oireet koskettavat, yhteensä 8 pisteen saamiseksi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja 5 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin levottomat jalat -oirepäiväkirjan keskiarvo toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: at end of intervention Ecopipam, at end of intervention Placebo
Potilaan täyttämä RLS-oirepäiväkirja 72 tuntia ennen klinikkakäyntiä. Osallistujia pyydettiin kirjaamaan, kuinka monta tuntia heitä kutakin päivää kohden vaivasivat RLS-oireet ja milloin oireet olivat läsnä, mutta eivät häiritseviä. Alue voi olla 0 (ei oireita) - 72 (keskeytymättömät oireet)
at end of intervention Ecopipam, at end of intervention Placebo
Interventioon osallistuneiden lukumäärä, joilla oli vaikutusta kliiniseen kokonaisvaikutelma-asteikkoon intervention lopussa
Aikaikkuna: Lopussa interventio Ecopipam, lopussa interventio Placebo
Muunneltu kliinikon hallinnoima asteikko, jota käytetään intervention vaikutuksen arvioimiseen osallistujan oireisiin. Vastausvaihtoehdot: Ei mitään / huonompi, lievä, selvä tai hyvin selvä.
Lopussa interventio Ecopipam, lopussa interventio Placebo

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Epworth-uniasteikolla (ESS) keskimäärin intervenion lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja viikolla 5
ESS on 8 kysymyksestä koostuva itsetäytettävä kyselylomake.
Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3), kuinka todennäköisesti he torkahtaisivat tai nukahtaisivat kahdeksassa eri toiminnassa.
ESS-pistemäärä (8 osion pisteiden summa, 0-3) voi vaihdella 0:n ja 24:n välillä.
Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä suurempi on henkilön keskimääräinen unialttius päivittäisessä elämässä (ASP) eli hänen 'päiväaikainen uneliaisuus'.
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja viikolla 5
Muutos lähtötilanteen keskiarvopisteistä Montrealin kognitioarvioinnissa (MoCA) toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen toimenpidettä) ja viikolla 5
Montrealin kognitiivinen arvio (MoCA) suunniteltiin nopeaksi seulontainstrumentiksi lievään kognitiiviseen toimintahäiriöön.
Se arvioi eri kognitiivisia alueita: tarkkaavaisuutta ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuokonstruktiivisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskemista ja orientoitumista.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja pienemmät pisteet heijastavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (ennen toimenpidettä) ja viikolla 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Ondo, MD

Yhteistyökumppanit

Restless Legs Syndrome Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: William G. Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro#00016705

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa