Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Restless Leg Syndrome (RLS) forsterkning med Ecopipam, en D1-spesifikk antagonist (RLS-Ecopipam)

6. april 2026 oppdatert av: William Ondo, MD
Dette er en utforskende, dobbeltblindet cross-over-studie av D1-antagonisten ecopipam behandler pasienter som for tiden har dopaminagonist-indusert forsterkning ved restless legs-syndrom. Hver arm er 6 uker sammensatt av en utvungen titrering opp til 100 mg/dag adskilt av en 2-ukers utvaskingsperiode. Effektpoeng vil inkludere IRLS, augmentation-skalaer, søvnskalaer, kliniske inntrykk og fatigue/humørskalaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, utforskende proof of concept, cross-over-forsøk av D1-antagonisten ecopipam for forsøkspersoner med utvidet Restless Legs syndrom (RLS). Etterforskere vil rekruttere 10 forsøkspersoner som tar dopaminagonister for RLS som for tiden opplever forsterkning. Målet er å ha 8 fullførere. Det er ingen kraftanalyse da dette er en eksplorativ studie og det er ingen tidligere data om behandling av augmentasjon. "Meningsfull forbedring" er ikke engang etablert. En sikkerhetsanalyse vil bli gjort etter at 5 forsøkspersoner er påmeldt. Studiens varighet og er hovedsakelig basert på avtalt medikamenttilgjengelighet for denne pilotstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi samtykke til å delta i studien
  • Personer av begge kjønn, 21-80 år
  • Klinisk definert Restless Leg Syndrome, og problematisk forsterkning for tiden på monoterapi med dopaminerg behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av opioidmedisiner
  • Klinisk relevant depresjon eller andre medisinske problemer som etter utforskeren ikke ville tillate sikker utfylling av protokollen.
  • Selvmordstanker
  • Historie om epilepsi
  • Nåværende MAO-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studieperiode 1
  • Ecopipam eller matchende placebo 25 mg gjennom munnen i 7 dager (uke 1), etterfulgt av
  • Ecopipam eller matchende placebo 50 mg gjennom munnen i 7 dager (uke 2), etterfulgt av
  • Ecopipam eller matchende placebo 100 mg gjennom munnen i 23 dager (uke 3).
Legemiddel: Placebo
matchende placebo
Legemiddel: Ecopipam
oralt medikament i pasient som for tiden opplever dopaminagonist-indusert forsterkning
Andre navn:
  • PSYRX101
Eksperimentell: Studieperiode 2
  • Matchende placebo eller ecopipam 25 mg gjennom munnen i 7 dager (uke 7), etterfulgt av
  • Matchende placebo eller ecopipam 50 mg gjennom munnen i 7 dager (uke 8), etterfulgt av
  • Matchende placebo eller ecopipam 100 mg gjennom munnen i 23 dager (uke 9).
Legemiddel: Placebo
matchende placebo
Legemiddel: Ecopipam
oralt medikament i pasient som for tiden opplever dopaminagonist-indusert forsterkning
Andre navn:
  • PSYRX101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (før dose) i gjennomsnittlig internasjonal skala for restless legs syndrom (IRLS) ved slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og ved 5 uker
IRLS skalaen er en pasientadministrert test som måler alvorlighetsgraden av symptomer på rastløse ben-syndrom. IRLS skalaen består av 10 spørsmål vurdert fra 0 til 4. Totalskåren for symptom alvorlighetsgrad varierer fra 0 (ingen) til 40 (verst).
Utgangspunkt (før intervensjon) og ved 5 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kroppsdel påvirket av RLS-symptomer ved bruk av Augmentation Severity Rating Scale (ASRS)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), og etter 5 uker

ASRS-skalaen har tre punkter og undersøker symptomer den siste uken. Det første punktet spør når symptomene begynte i løpet av den siste uken. Det andre punktet undersøker hvor raskt symptomene begynner når man sitter til forskjellige tider på dagen den siste uken, og det tredje punktet undersøker hvilke kroppsdeler som var involvert den siste uken. Hvert punkt har totalt 8 poeng, for en totalskala på 24 poeng. 0 er ingen forverring og 24 er den mest alvorlige forverringen.

I det tredje punktet blir deltakerne bedt om å skyggelegge figuren de delene av kroppen som er påvirket av RLS-symptomer for totalt 8 poeng. Jo høyere poengsum, desto verre er utfallet
Baseline (før intervensjon), og etter 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig 24-timers Rastløse Ben Syndrom (RLS) dagbok ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: ved slutten av intervensjonen Ecopipam, ved slutten av intervensjonen Placebo
Pasientrapportert dagbok over RLS-symptomer 72 timer før klinikkbesøk. Deltakerne ble bedt om å registrere antall timer hver dag de var plaget av RLS-symptomer og når symptomene var til stede, men ikke plagsomme. Området kan være 0 (ingen symptomer) til 72 (uavbrutte symptomer)
ved slutten av intervensjonen Ecopipam, ved slutten av intervensjonen Placebo
Antall deltakere med effekt på den kliniske globale inntryksskalaen ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Ved slutten av intervensjon Ecopipam, ved slutten av intervensjon Placebo
En modifisert klinikeradministrert skala som brukes for å evaluere effekten av en intervensjon på deltakers symptomer. Svarområdet spenner fra Ingen/forverret, mild, markant eller svært markant.
Ved slutten av intervensjon Ecopipam, ved slutten av intervensjon Placebo

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnitt fra baseline Epworth søvnskala (ESS) ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og uke 5
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), sine vanlige sjanser for å døse av eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. ESS-skåren (summen av 8 enkeltspørsmålsskårer, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo høyere ESS-skåren er, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet (ASP), eller dens 'dag-tretthet'.
Utgangspunkt (før intervensjon) og uke 5
Endring i gjennomsnittlig skår fra baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon), og i uke 5
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ble utviklet som et raskt screeningsverktøy for mild kognitiv svikt. Vurderingen dekker ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonsevner, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Poengsummen varierer fra 0 - 30, der lavere skår reflekterer dårligere utfall.
Utgangspunkt (før intervensjon), og i uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Ondo, MD

Samarbeidspartnere

Restless Legs Syndrome Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William G. Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro#00016705

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Legs Syndrome

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere