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Tratamento do aumento da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) com Ecopipam, um Antagonista Específico D1 (RLS-Ecopipam)

6 de abril de 2026 atualizado por: William Ondo, MD
Este é um estudo cruzado exploratório, duplo-cego, do tratamento com o antagonista D1 ecopipam em pacientes atualmente com aumento induzido por agonista da dopamina na síndrome das pernas inquietas. Cada braço tem 6 semanas compostas por uma titulação não forçada de até 100 mg/dia, separada por um período de wash-out de 2 semanas. Os pontos de eficácia incluirão o IRLS, escalas de aumento, escalas de sono, impressões clínicas e escalas de fadiga/humor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, exploratório de prova de conceito, cruzado, do antagonista D1 ecopipam para indivíduos com síndrome das pernas inquietas (SPI) aumentada. Os investigadores recrutarão 10 indivíduos que tomam agonistas da dopamina para RLS que estão atualmente experimentando aumento. A meta é ter 8 finalistas. Não há análise de poder, pois este é um estudo exploratório e não há dados anteriores sobre o tratamento de aumento. A "melhoria significativa" nem sequer está estabelecida. Uma análise de segurança será feita após 5 indivíduos terem sido inscritos. Duração do estudo e baseia-se principalmente na disponibilidade de medicamentos contratados para este estudo piloto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento para participar do estudo
  • Indivíduos de ambos os sexos, 21-80 anos de idade
  • Síndrome das Pernas Inquietas clinicamente definida e aumento problemático atualmente em monoterapia com tratamento dopaminérgico.

Critério de exclusão:

  • Uso atual de medicamentos opioides
  • Depressão clínica relevante ou outros problemas médicos que, na opinião do investigador, não permitiriam a conclusão segura do protocolo.
  • Ideação suicida
  • História de epilepsia
  • Inibidores atuais da MAO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de estudo 1
  • Ecopipam ou placebo correspondente 25 mg por via oral por 7 dias (semana 1), seguido de
  • Ecopipam ou placebo correspondente 50 mg por via oral por 7 dias (semana 2), seguido de
  • Ecopipam ou placebo correspondente 100 mg por via oral por 23 dias (semanas 3).
Medicamento: Placebo
placebo correspondente
Medicamento: Ecopipam
droga oral em sujeição atualmente experimentando aumento induzido por agonista de dopamina
Outros nomes:
  • PSYRX101
Experimental: Período de estudo 2
  • Placebo correspondente ou ecopipam 25 mg por via oral por 7 dias (semana 7), seguido de
  • Placebo correspondente ou ecopipam 50 mg por via oral por 7 dias (semana 8), seguido de
  • Placebo correspondente ou ecopipam 100 mg por via oral por 23 dias (semana 9).
Medicamento: Placebo
placebo correspondente
Medicamento: Ecopipam
droga oral em sujeição atualmente experimentando aumento induzido por agonista de dopamina
Outros nomes:
  • PSYRX101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline (Predose) in Mean International Restless Legs Syndrome (IRLS) Rating Scale at End of Intervention Period
Prazo: Valor basal (pré-intervenção), e às 5 semanas
A escala IRLS é um teste de administração pessoal que mede a gravidade dos sintomas da síndrome das pernas inquietas. A escala IRLS consiste em 10 perguntas classificadas de 0 a 4. A pontuação total na gravidade dos sintomas varia de 0 (nenhum) a 40 (pior).
Valor basal (pré-intervenção), e às 5 semanas
Alteração da Média Basal da Parte do Corpo Afetada Pelos Sintomas de SPI Usando a Escala de Gravidade de Aumento (ASRS)
Prazo: Baseline (Pré-intervenção) e às 5 semanas

A escala ASRS tem três itens e investiga os sintomas na última semana. O primeiro item pergunta a hora em que os sintomas começaram na última semana. O segundo item investiga a rapidez com que os sintomas começam ao sentar-se em vários momentos do dia durante a última semana, e o terceiro item investiga quais partes do corpo foram envolvidas na última semana. Cada item tem um total de 8 pontos para uma escala total de 24 pontos. 0 é nenhuma exacerbação e 24 é a exacerbação mais grave.

No terceiro item, é pedido aos participantes que sombreiem na figura as partes do seu corpo afetadas pelos sintomas de SPI para um total de 8 pontos. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Baseline (Pré-intervenção) e às 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média do Diário de Síndrome das Pernas Inquietas (RLS) de 24 Horas no Final da Intervenção
Prazo: no final da intervenção Ecopipam, no final da intervenção Placebo
Diário reportado pelo paciente dos sintomas de SPI nas 72 horas anteriores à consulta clínica. Foi solicitado aos participantes que registassem o número de horas por dia em que foram incomodados pelos sintomas de SPI e quando os sintomas estavam presentes, mas não eram incómodos. O intervalo pode ser de 0 (sem sintomas) a 72 (sintomas ininterruptos)
no final da intervenção Ecopipam, no final da intervenção Placebo
Número de Participantes Com Efeito na Escala de Impressão Clínica Global no final da Intervenção
Prazo: No final da intervenção Ecopipam, no final da intervenção Placebo
Escala modificada administrada pelo clínico usada para avaliar o efeito de uma intervenção nos sintomas dos participantes. As respostas variam entre Nenhum/pior, leve, acentuado ou muito acentuado.
No final da intervenção Ecopipam, no final da intervenção Placebo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Média do Escala de Sono Epworth (ESS) desde a Linha de Base no Final da Intervenção
Prazo: Linha de base (Pré-intervenção) e na Semana 5
O ESS é um questionário de autoavaliação com 8 perguntas. Os respondentes são solicitados a classificar, numa escala de 4 pontos (0-3), a sua probabilidade habitual de cochilar ou adormecer durante oito atividades diferentes. A pontuação ESS (a soma das pontuações dos 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24. Quanto mais alta a pontuação ESS, maior a propensão média ao sono na vida diária (ASP) dessa pessoa, ou a sua 'sonolência diurna'.
Linha de base (Pré-intervenção) e na Semana 5
Alteração na Pontuação Média Desde o Início da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) no Final da Intervenção
Prazo: Basal (Pré-intervenção) e na Semana 5
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) foi concebida como um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva ligeira.</string>

Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, capacidades visuoconstrutivas, pensamento conceptual, cálculos e orientação.</string>

A pontuação varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas a refletir piores resultados.</string>
Basal (Pré-intervenção) e na Semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

William Ondo, MD

Colaboradores

Restless Legs Syndrome Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: William G. Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro#00016705

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome das pernas inquietas

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