Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie augmentacji zespołu niespokojnych nóg (RLS) za pomocą Ecopipamu, specyficznego antagonisty D1 (RLS-Ecopipam)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: William Ondo, MD
Jest to odkrywcze, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie antagonisty D1, ekopipamu, leczonego obecnie u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg wywołanym agonistą dopaminy. Każde ramię obejmuje 6 tygodni, na które składa się niewymuszone zwiększanie dawki do 100 mg/dzień oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania. Punkty skuteczności obejmują IRLS, skale augmentacji, skale snu, wrażenia kliniczne oraz skale zmęczenia/nastroju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, eksploracyjna, krzyżowa próba sprawdzająca słuszność koncepcji antagonisty D1, ekopipamu, u osób z zespołem niespokojnych nóg (RLS). Badacze zwerbują 10 osób przyjmujących agonistów dopaminy na RLS, u których obecnie występuje augmentacja. Celem jest zdobycie 8 kompletów. Nie ma analizy mocy, ponieważ jest to badanie eksploracyjne i nie ma wcześniejszych danych na temat leczenia augmentacji. „Znaczająca poprawa” nie jest nawet ustalona. Analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona po zarejestrowaniu 5 pacjentów. Czas trwania badania i opiera się głównie na zakontraktowanej dostępności leku dla tego badania pilotażowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź zgodę na udział w badaniu
  • Osoby obojga płci w wieku 21-80 lat
  • Klinicznie zdefiniowany zespół niespokojnych nóg i problematyczna augmentacja obecnie w monoterapii z leczeniem dopaminergicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie leków opioidowych
  • Klinicznie istotna depresja lub inne problemy medyczne, które w opinii badacza nie pozwalają na bezpieczne zakończenie protokołu.
  • Myśli samobójcze
  • Historia epilepsji
  • Obecne inhibitory MAO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres nauki 1
  • Ecopipam lub pasujące placebo 25 mg doustnie przez 7 dni (tydzień 1), a następnie
  • Ecopipam lub pasujące placebo 50 mg doustnie przez 7 dni (tydzień 2), a następnie
  • Ecopipam lub pasujące placebo 100 mg doustnie przez 23 dni (tygodnie 3).
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: Ekopipam
doustny lek w poddaniu obecnie doświadcza augmentacji wywołanej agonistą dopaminy
Inne nazwy:
  • PSYRX101
Eksperymentalny: Okres nauki 2
  • Dopasowane placebo lub ekopipam 25 mg doustnie przez 7 dni (tydzień 7), a następnie
  • Dopasowane placebo lub ekopipam 50 mg doustnie przez 7 dni (tydzień 8), a następnie
  • Dopasowane placebo lub ekopipam 100 mg doustnie przez 23 dni (tydzień 9).
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: Ekopipam
doustny lek w poddaniu obecnie doświadcza augmentacji wywołanej agonistą dopaminy
Inne nazwy:
  • PSYRX101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej (przed podaniem dawki) średniej w skali oceny syndromu niespokojnych nóg (IRLS) na koniec okresu interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i po 5 tygodniach
Skala IRLS to test przeprowadzany przez pacjenta, który mierzy nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg. Skala IRLS składa się z 10 pytań ocenianych od 0 do 4. Łączny wynik w zakresie nasilenia objawów wynosi od 0 (brak) do 40 (najgorszy).
Punkt wyjściowy (przed interwencją) i po 5 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w średnim obszarze ciała dotkniętym objawami RLS przy użyciu skali nasilenia augmentacji (ASRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po 5 tygodniach

Skala ASRS zawiera trzy pytania i bada objawy w ciągu ostatniego tygodnia. Pierwsze pytanie dotyczy czasu, w którym objawy zaczęły się w ostatnim tygodniu. Drugie pytanie bada, jak szybko objawy pojawiają się w różnych porach dnia w ciągu ostatniego tygodnia, a trzecie pytanie bada, które części ciała były zaangażowane w ostatnim tygodniu. Każde pytanie ma maksymalnie 8 punktów, co daje łączną skalę 24 punktów. 0 oznacza brak nasilenia, a 24 najcięższe nasilenie.

W trzecim pytaniu uczestnicy są proszeni o zacienienie na rysunku części ciała dotkniętych objawami RLS, za co można uzyskać maksymalnie 8 punktów. Im wyższy wynik, tym gorszy stan.
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i po 5 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni 24-godzinny dziennik zespołu niespokojnych nóg (RLS) na koniec interwencji
Ramy czasowe: at end of intervention Ecopipam, at end of intervention Placebo
Dzienniczek objawów RLS prowadzony przez pacjenta 72 godziny przed wizytą w klinice.
Uczestnicy proszeni byli o zapisanie liczby godzin każdego dnia, w których dokuczały im objawy RLS oraz kiedy objawy występowały, ale nie były dokuczliwe.
Zakres może wynosić od 0 (brak objawów) do 72 (nieprzerwane objawy)
at end of intervention Ecopipam, at end of intervention Placebo
Liczba uczestników, u których wystąpił wpływ na skalę klinicznego wrażenia ogólnego pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji Ecopipam, po zakończeniu interwencji Placebo
Zmodyfikowana skala oceny klinicznej stosowana do oceny wpływu interwencji na objawy uczestnika.
Odpowiedzi wahają się od brak / gorzej, łagodny, wyraźny lub bardzo wyraźny.
Po zakończeniu interwencji Ecopipam, po zakończeniu interwencji Placebo

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniego wyniku w Skali Senności Epworth (ESS) na koniec interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) oraz w 5. tygodniu
ESS to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 8 pytań.
Respondenci proszeni są o ocenę, na 4-punktowej skali (0-3), swoich zwykłych szans na zdrzemnięcie się lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności.
Wynik ESS (suma 8 odpowiedzi, 0-3) może wynosić od 0 do 24.
Im wyższy wynik ESS, tym większe przeciętne prawdopodobieństwo zapadnięcia w sen w ciągu dnia (ASP), czyli "senność dzienna".
Wartość wyjściowa (przed interwencją) oraz w 5. tygodniu
Zmiana średniego wyniku w stosunku do wartości wyjściowej w Montrealskim teście oceny funkcji poznawczych (MoCA) na koniec interwencji
Ramy czasowe: Punkty wyjściowe (przed interwencją) oraz w tygodniu 5
Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA) została zaprojektowana jako szybkie narzędzie przesiewowe do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych.
Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-przestrzenne, myślenie koncepcyjne, obliczenia oraz orientację.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, gdzie niższe wyniki odzwierciedlają gorsze rezultaty.
Punkty wyjściowe (przed interwencją) oraz w tygodniu 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Ondo, MD

Współpracownicy

Restless Legs Syndrome Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: William G. Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro#00016705

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj