Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van Restless Leg Syndrome (RLS) Augmentatie met Ecopipam, een D1-specifieke antagonist (RLS-Ecopipam)

20 juli 2018 bijgewerkt door: William Ondo, MD
Dit is een verkennende, dubbelblinde cross-over studie van de D1-antagonist die ecopipam behandelt, patiënten die momenteel een door dopamine-agonist geïnduceerde augmentatie van het rustelozebenensyndroom hebben. Elke arm is 6 weken samengesteld uit een niet-geforceerde titratie tot 100 mg/dag gescheiden door een uitwasperiode van 2 weken. Werkzaamheidspunten omvatten de IRLS, augmentatieschalen, slaapschalen, klinische indrukken en vermoeidheids-/stemmingsschalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, verkennende proof of concept, cross-over trial van de D1-antagonist ecopipam voor proefpersonen met augmented Restless Legs Syndroom (RLS). Onderzoekers zullen 10 proefpersonen rekruteren die dopamine-agonisten gebruiken voor RLS die momenteel augmentatie ervaren. Het doel is om 8 voltooiers te hebben. Er is geen poweranalyse omdat dit een verkennend onderzoek is en er geen eerdere gegevens zijn over de behandeling van augmentatie. "Betekenisvolle verbetering" is niet eens vastgesteld. Een veiligheidsanalyse wordt uitgevoerd nadat 5 proefpersonen zijn ingeschreven. Duur van de studie en is grotendeels gebaseerd op de beschikbaarheid van gecontracteerde geneesmiddelen voor deze pilotstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Individuen van beide geslachten, 21-80 jaar oud
  • Klinisch gedefinieerd rustelozebenensyndroom en problematische augmentatie momenteel in monotherapie met dopaminerge behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​gebruik van opioïde medicijnen
  • Klinisch relevante depressie of andere medische problemen die naar de mening van de onderzoeker een veilige voltooiing van het protocol niet mogelijk maken.
  • Suïcidale gedachten
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Huidige MAO-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studieperiode 1
  • Ecopipam of bijpassende placebo 25 mg via de mond gedurende 7 dagen (week 1), gevolgd door
  • Ecopipam of bijpassende placebo 50 mg via de mond gedurende 7 dagen (week 2), gevolgd door
  • Ecopipam of bijpassende placebo 100 mg via de mond gedurende 23 dagen (week 3).
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Ecopipam
oraal geneesmiddel in onderwerping die momenteel door dopamine-agonisten geïnduceerde augmentatie ervaart
Andere namen:
  • PSYRX101
Experimenteel: Studieperiode 2
  • Bijpassende placebo of ecopipam 25 mg via de mond gedurende 7 dagen (week 7), gevolgd door
  • Bijpassende placebo of ecopipam 50 mg via de mond gedurende 7 dagen (week 8), gevolgd door
  • Bijpassende placebo of ecopipam 100 mg via de mond gedurende 23 dagen (week 9).
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Ecopipam
oraal geneesmiddel in onderwerping die momenteel door dopamine-agonisten geïnduceerde augmentatie ervaart
Andere namen:
  • PSYRX101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale RLS-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: baseline tot einde van elke behandelingsarm (6 weken)
schaal
baseline tot einde van elke behandelingsarm (6 weken)
Augmentatie-ernstschaal
Tijdsspanne: baseline tot einde van elke behandelingsarm (6 weken)
schaal
baseline tot einde van elke behandelingsarm (6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs RLS-dagboek
Tijdsspanne: Dag 0 (bezoek 1) tot het einde van elke behandelingsarm (6 weken)
dagboek van RLS-symptomen
Dag 0 (bezoek 1) tot het einde van elke behandelingsarm (6 weken)
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van elke behandelingsarm tot één week na stopzetting van de behandeling
schaal
Vanaf het begin van elke behandelingsarm tot één week na stopzetting van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-depressieschaal
Tijdsspanne: baseline tot einde van elke behandelingsarm (6 weken)
schaal
baseline tot einde van elke behandelingsarm (6 weken)
MOS-slaapschaal
Tijdsspanne: baseline tot einde van elke behandelingsarm (6 weken)
schaal
baseline tot einde van elke behandelingsarm (6 weken)
Schaal voor de ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: baseline tot einde van elke behandelingsarm (6 weken)
schaal
baseline tot einde van elke behandelingsarm (6 weken)
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: baseline tot einde van elke behandelingsarm (6 weken)
schaal
baseline tot einde van elke behandelingsarm (6 weken)
Epworth slaapweegschaal
Tijdsspanne: baseline tot einde van elke behandelingsarm (6 weken)
schaal
baseline tot einde van elke behandelingsarm (6 weken)
Serumchemie (leverenzymen ALT en AST)
Tijdsspanne: baseline tot einde van elke behandelingsarm (6 weken)
veiligheidsbeoordeling
baseline tot einde van elke behandelingsarm (6 weken)
Vitale functies
Tijdsspanne: baseline tot einde van elke behandelingsarm (6 weken)
veiligheidsbeoordeling
baseline tot einde van elke behandelingsarm (6 weken)
Fysiek/neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: baseline tot einde van elke behandelingsarm (6 weken)
veiligheidsbeoordeling
baseline tot einde van elke behandelingsarm (6 weken)
12 afleidingen ECG
Tijdsspanne: baseline tot einde van elke behandelingsarm (6 weken)
veiligheidsbeoordeling
baseline tot einde van elke behandelingsarm (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Ondo, MD

Medewerkers

Restless Legs Syndrome Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William G. Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro#00016705

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren