Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van Restless Leg Syndrome (RLS) Augmentatie met Ecopipam, een D1-specifieke antagonist (RLS-Ecopipam)

6 april 2026 bijgewerkt door: William Ondo, MD
Dit is een verkennende, dubbelblinde cross-over studie van de D1-antagonist die ecopipam behandelt, patiënten die momenteel een door dopamine-agonist geïnduceerde augmentatie van het rustelozebenensyndroom hebben. Elke arm is 6 weken samengesteld uit een niet-geforceerde titratie tot 100 mg/dag gescheiden door een uitwasperiode van 2 weken. Werkzaamheidspunten omvatten de IRLS, augmentatieschalen, slaapschalen, klinische indrukken en vermoeidheids-/stemmingsschalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, verkennende proof of concept, cross-over trial van de D1-antagonist ecopipam voor proefpersonen met augmented Restless Legs Syndroom (RLS). Onderzoekers zullen 10 proefpersonen rekruteren die dopamine-agonisten gebruiken voor RLS die momenteel augmentatie ervaren. Het doel is om 8 voltooiers te hebben. Er is geen poweranalyse omdat dit een verkennend onderzoek is en er geen eerdere gegevens zijn over de behandeling van augmentatie. "Betekenisvolle verbetering" is niet eens vastgesteld. Een veiligheidsanalyse wordt uitgevoerd nadat 5 proefpersonen zijn ingeschreven. Duur van de studie en is grotendeels gebaseerd op de beschikbaarheid van gecontracteerde geneesmiddelen voor deze pilotstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Individuen van beide geslachten, 21-80 jaar oud
  • Klinisch gedefinieerd rustelozebenensyndroom en problematische augmentatie momenteel in monotherapie met dopaminerge behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​gebruik van opioïde medicijnen
  • Klinisch relevante depressie of andere medische problemen die naar de mening van de onderzoeker een veilige voltooiing van het protocol niet mogelijk maken.
  • Suïcidale gedachten
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Huidige MAO-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studieperiode 1
  • Ecopipam of bijpassende placebo 25 mg via de mond gedurende 7 dagen (week 1), gevolgd door
  • Ecopipam of bijpassende placebo 50 mg via de mond gedurende 7 dagen (week 2), gevolgd door
  • Ecopipam of bijpassende placebo 100 mg via de mond gedurende 23 dagen (week 3).
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Ecopipam
oraal geneesmiddel in onderwerping die momenteel door dopamine-agonisten geïnduceerde augmentatie ervaart
Andere namen:
  • PSYRX101
Experimenteel: Studieperiode 2
  • Bijpassende placebo of ecopipam 25 mg via de mond gedurende 7 dagen (week 7), gevolgd door
  • Bijpassende placebo of ecopipam 50 mg via de mond gedurende 7 dagen (week 8), gevolgd door
  • Bijpassende placebo of ecopipam 100 mg via de mond gedurende 23 dagen (week 9).
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Ecopipam
oraal geneesmiddel in onderwerping die momenteel door dopamine-agonisten geïnduceerde augmentatie ervaart
Andere namen:
  • PSYRX101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (vóór de dosis) in gemiddelde International Restless Legs Syndrome (IRLS) beoordelingsschaal aan het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie) en na 5 weken
De IRLS-schaal is een door de patient afgenomen test die de ernst van rustelozebenensyndroom-symptomen meet. De IRLS-schaal bestaat uit 10 vragen die van 0 tot 4 worden beoordeeld. De totale score voor symptoomernst varieert van 0 (geen) tot 40 (ernstig).
Baseline (vóór interventie) en na 5 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aangedaan lichaamsdeel bij RLS-symptomen met behulp van de Augmentation Severity Rating Scale (ASRS)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (vóór de interventie) en na 5 weken

De ASRS-schaal heeft drie items en peilt naar symptomen in de afgelopen week. Het eerste item vraagt naar het tijdstip waarop de symptomen in de afgelopen week begonnen. Het tweede item onderzoekt hoe snel de symptomen beginnen wanneer men op verschillende momenten van de dag zit gedurende de afgelopen week, en het derde item onderzoekt welke lichaamsdelen in de afgelopen week betrokken waren. Elk item heeft een totaal van 8 punten voor een 24-punts totale schaal. 0 is geen augmentatie en 24 is de ernstigste augmentatie.

Bij het derde item wordt de deelnemers gevraagd om in de figuur de delen van zijn/haar lichaam die door RLS-symptomen zijn aangetast in te kleuren voor een totaal van 8 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Uitgangswaarde (vóór de interventie) en na 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld 24-uurs rusteloze benen syndroom (RLS) dagboek aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: aan het einde van Ecopipam-interventie, aan het einde van placebofase
Dagboek van door de patiënt gerapporteerde RLS-symptomen 72 uur voor het kliniekbezoek. Deelnemers werd gevraagd om dagelijks het aantal uren te noteren dat ze last hadden van RLS-symptomen en wanneer de symptomen aanwezig waren maar niet hinderlijk. De range kan 0 (geen symptomen) tot 72 (ononderbroken symptomen) zijn.
aan het einde van Ecopipam-interventie, aan het einde van placebofase
Aantal deelnemers met effect op de Clinical Global Impression Scale aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van interventie Ecopipam, aan het einde van interventie Placebo
Een aangepaste, door clinici afgenomen schaal die wordt gebruikt om het effect van een interventie op de symptomen van de deelnemer te evalueren. Antwoorden variëren van Geen/erger, mild, duidelijk of zeer duidelijk.
Aan het einde van interventie Ecopipam, aan het einde van interventie Placebo

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde vanaf baseline Epworth-slaapschaal (ESS) aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie) en in week 5
De ESS is een zelf af te nemen vragenlijst met 8 vragen. Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) te beoordelen wat hun gebruikelijke kans is om in slaap te vallen of weg te dommelen tijdens acht verschillende activiteiten. De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven (ASP), oftewel hun 'slaperigheid overdag'.
Baseline (vóór interventie) en in week 5
Verandering in gemiddelde score vanaf baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCA) aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie) en in week 5
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is ontworpen als een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve dysfunctie.
Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie.
De scores variëren van 0 tot 30, waarbij lagere scores wijzen op slechtere uitkomsten.
Baseline (vóór interventie) en in week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Ondo, MD

Medewerkers

Restless Legs Syndrome Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William G. Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro#00016705

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren