Tratamiento del aumento del síndrome de piernas inquietas (SPI) con ecopipam, un antagonista específico de D1 (RLS-Ecopipam)
20 de julio de 2018 actualizado por: William Ondo, MD
Este es un estudio cruzado exploratorio, doble ciego del antagonista D1 ecopipam que trata a pacientes que actualmente tienen un aumento inducido por el agonista de la dopamina en el síndrome de piernas inquietas.
Cada brazo consta de 6 semanas compuestas de una titulación no forzada de hasta 100 mg/día separada por un período de lavado de 2 semanas.
Los puntos de eficacia incluirán IRLS, escalas de aumento, escalas de sueño, impresiones clínicas y escalas de fatiga/estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo doble ciego exploratorio de prueba de concepto cruzado del antagonista D1 ecopipam para sujetos con síndrome de piernas inquietas (SPI) aumentado.
Los investigadores reclutarán a 10 sujetos que toman agonistas de dopamina para RLS que actualmente están experimentando un aumento.
El objetivo es tener 8 completadores.
No hay un análisis de potencia ya que este es un estudio exploratorio y no hay datos previos sobre el tratamiento de aumento.
Ni siquiera se establece la "mejora significativa".
Se realizará un análisis de seguridad después de que se hayan inscrito 5 sujetos.
Duración del estudio y se basa principalmente en la disponibilidad de medicamentos contratados para este estudio piloto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Individuos de cualquier sexo, 21-80 años de edad
- Síndrome de piernas inquietas clínicamente definido y aumento problemático actualmente en monoterapia con tratamiento dopaminérgico.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos opioides
- Depresión clínicamente relevante u otros problemas médicos que, en opinión del investigador, no permitirían completar el protocolo de manera segura.
- Ideación suicida
- Historia de la epilepsia
- Inhibidores de la MAO actuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Período de estudio 1
|
placebo coincidente
fármaco oral en sujetos que experimentan aumento inducido por agonistas de dopamina
Otros nombres:
|
|
Experimental: Período de estudio 2
|
placebo coincidente
fármaco oral en sujetos que experimentan aumento inducido por agonistas de dopamina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación RLS internacional
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada brazo de tratamiento (6 semanas)
|
escala
|
desde el inicio hasta el final de cada brazo de tratamiento (6 semanas)
|
|
Escala de gravedad de aumento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada brazo de tratamiento (6 semanas)
|
escala
|
desde el inicio hasta el final de cada brazo de tratamiento (6 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diario RLS de 24 horas
Periodo de tiempo: Día 0 (visita 1) hasta el final de cada brazo de tratamiento (6 semanas)
|
diario de síntomas de RLS
|
Día 0 (visita 1) hasta el final de cada brazo de tratamiento (6 semanas)
|
|
Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Desde el inicio de cada brazo de tratamiento hasta una semana después de la suspensión del tratamiento
|
escala
|
Desde el inicio de cada brazo de tratamiento hasta una semana después de la suspensión del tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada brazo de tratamiento (6 semanas)
|
escala
|
desde el inicio hasta el final de cada brazo de tratamiento (6 semanas)
|
|
Escala de sueño MOS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada brazo de tratamiento (6 semanas)
|
escala
|
desde el inicio hasta el final de cada brazo de tratamiento (6 semanas)
|
|
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada brazo de tratamiento (6 semanas)
|
escala
|
desde el inicio hasta el final de cada brazo de tratamiento (6 semanas)
|
|
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada brazo de tratamiento (6 semanas)
|
escala
|
desde el inicio hasta el final de cada brazo de tratamiento (6 semanas)
|
|
Escala de sueño Epworth
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada brazo de tratamiento (6 semanas)
|
escala
|
desde el inicio hasta el final de cada brazo de tratamiento (6 semanas)
|
|
Química sérica (enzimas hepáticas ALT y AST)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada brazo de tratamiento (6 semanas)
|
evaluación de la seguridad
|
desde el inicio hasta el final de cada brazo de tratamiento (6 semanas)
|
|
Signos vitales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada brazo de tratamiento (6 semanas)
|
evaluación de la seguridad
|
desde el inicio hasta el final de cada brazo de tratamiento (6 semanas)
|
|
Examen físico/neurológico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada brazo de tratamiento (6 semanas)
|
evaluación de la seguridad
|
desde el inicio hasta el final de cada brazo de tratamiento (6 semanas)
|
|
ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de cada brazo de tratamiento (6 semanas)
|
evaluación de la seguridad
|
desde el inicio hasta el final de cada brazo de tratamiento (6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William G. Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
15 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Ecopipam
Otros números de identificación del estudio
- Pro#00016705
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .