Tratamiento del aumento del síndrome de piernas inquietas (SPI) con ecopipam, un antagonista específico de D1 (RLS-Ecopipam)
6 de abril de 2026 actualizado por: William Ondo, MD
Este es un estudio cruzado exploratorio, doble ciego del antagonista D1 ecopipam que trata a pacientes que actualmente tienen un aumento inducido por el agonista de la dopamina en el síndrome de piernas inquietas.
Cada brazo consta de 6 semanas compuestas de una titulación no forzada de hasta 100 mg/día separada por un período de lavado de 2 semanas.
Los puntos de eficacia incluirán IRLS, escalas de aumento, escalas de sueño, impresiones clínicas y escalas de fatiga/estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo doble ciego exploratorio de prueba de concepto cruzado del antagonista D1 ecopipam para sujetos con síndrome de piernas inquietas (SPI) aumentado.
Los investigadores reclutarán a 10 sujetos que toman agonistas de dopamina para RLS que actualmente están experimentando un aumento.
El objetivo es tener 8 completadores.
No hay un análisis de potencia ya que este es un estudio exploratorio y no hay datos previos sobre el tratamiento de aumento.
Ni siquiera se establece la "mejora significativa".
Se realizará un análisis de seguridad después de que se hayan inscrito 5 sujetos.
Duración del estudio y se basa principalmente en la disponibilidad de medicamentos contratados para este estudio piloto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Individuos de cualquier sexo, 21-80 años de edad
- Síndrome de piernas inquietas clínicamente definido y aumento problemático actualmente en monoterapia con tratamiento dopaminérgico.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos opioides
- Depresión clínicamente relevante u otros problemas médicos que, en opinión del investigador, no permitirían completar el protocolo de manera segura.
- Ideación suicida
- Historia de la epilepsia
- Inhibidores de la MAO actuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período de estudio 1
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placebo coincidente
fármaco oral en sujetos que experimentan aumento inducido por agonistas de dopamina
Otros nombres:
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Experimental: Período de estudio 2
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placebo coincidente
fármaco oral en sujetos que experimentan aumento inducido por agonistas de dopamina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (previo a la dosis) en la Escala de calificación media del Síndrome de piernas inquietas internacional (IRLS) al final del período de intervención
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), y a las 5 semanas
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La escala IRLS es una prueba autoadministrada que mide la gravedad de los síntomas del síndrome de piernas inquietas.
La escala IRLS consta de 10 preguntas valoradas de 0 a 4. La puntuación total sobre la gravedad de los síntomas varía de 0 (ninguno) a 40 (peor).
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Al inicio (antes de la intervención), y a las 5 semanas
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Cambio desde el valor basal en la media de la parte del cuerpo afectada por síntomas de SPI utilizando la Escala de Gravedad de la Augmentación (ASRS)
Periodo de tiempo: Baseline (Pre-intervention), and at 5 weeks
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La escala ASRS tiene tres ítems y evalúa los síntomas durante la última semana. El primer ítem pregunta el momento en que comenzaron los síntomas en la última semana. El segundo ítem explora la rapidez con que aparecen los síntomas al estar sentado en varios momentos del día durante la última semana, y el tercer ítem explora qué partes del cuerpo estuvieron involucradas en la última semana. Cada ítem tiene un total de 8 puntos en una escala total de 24 puntos. 0 indica que no hay aumento y 24 es el aumento más severo. En el tercer ítem, se pide a los participantes que sombreen en la figura las partes de su cuerpo afectadas por los síntomas del SPI para un total de 8 puntos. Cuanto mayor es la puntuación, peor es el resultado. |
Baseline (Pre-intervention), and at 5 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media del diario de síndrome de piernas inquietas (RLS) de 24 horas al final de la intervención
Periodo de tiempo: al final de la intervención Ecopipam, al final de la intervención Placebo
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Diario reportado por el paciente sobre los síntomas del SPI 72 horas antes de la visita clínica.
Se pidió a los participantes que registraran el número de horas cada día que les molestaban los síntomas del SPI y cuándo los síntomas estaban presentes pero no eran molestos.
El rango puede ser de 0 (sin síntomas) a 72 (síntomas ininterrumpidos)
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al final de la intervención Ecopipam, al final de la intervención Placebo
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Número de participantes con efecto en la Escala de Impresión Clínica Global al final de la intervención
Periodo de tiempo: At end of intervention Ecopipam, at end of intervention Placebo
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Escala modificada administrada por el clínico utilizada para evaluar el efecto de una intervención sobre los síntomas del participante.
Las respuestas van desde ninguno/peor, leve, marcado o muy marcado. |
At end of intervention Ecopipam, at end of intervention Placebo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la media desde el inicio en la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) al final de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención) y en la semana 5
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La ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas.
Se pide a los encuestados que valoren, en una escala de 4 puntos (0-3), sus probabilidades habituales de quedarse dormidos o adormecerse mientras realizan ocho actividades diferentes.
La puntuación de la ESS (la suma de las puntuaciones de los 8 ítems, 0-3) puede oscilar entre 0 y 24.
Cuanto mayor sea la puntuación de la ESS, mayor será la propensión media al sueño de esa persona en la vida diaria (ASP), o su 'somnolencia diurna'.
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Línea base (preintervención) y en la semana 5
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Cambio en la puntuación media de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: Baseline (Pre-intervention), and at Week 5
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) fue diseñada como un instrumento de cribado rápido para la disfunción cognitiva leve.
Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación.
El rango de puntuación es de 0 a 30, con puntuaciones más bajas que reflejan peores resultados.
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Baseline (Pre-intervention), and at Week 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William G. Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Parasomnias
- Síndrome de piernas inquietas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- ecopipam
Otros números de identificación del estudio
- Pro#00016705
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .