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Behandlung der Augmentation des Restless-Legs-Syndroms (RLS) mit Ecopipam, einem D1-spezifischen Antagonisten (RLS-Ecopipam)

6. April 2026 aktualisiert von: William Ondo, MD
Dies ist eine explorative, doppelblinde Crossover-Studie des D1-Antagonisten Ecopipam zur Behandlung von Patienten, die derzeit eine durch Dopaminagonisten induzierte Augmentation beim Restless-Legs-Syndrom haben. Jeder Arm umfasst 6 Wochen, bestehend aus einer ungezwungenen Titration bis zu 100 mg/Tag, getrennt durch eine 2-wöchige Auswaschphase. Zu den Wirksamkeitspunkten gehören IRLS, Augmentationsskalen, Schlafskalen, klinische Eindrücke und Ermüdungs-/Stimmungsskalen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, explorative Proof-of-Concept-Crossover-Studie des D1-Antagonisten Ecopipam für Patienten mit verstärktem Restless-Legs-Syndrom (RLS). Die Ermittler werden 10 Probanden rekrutieren, die Dopaminagonisten für RLS einnehmen und derzeit eine Augmentation erfahren. Das Ziel sind 8 Absolvierende. Es gibt keine Power-Analyse, da es sich um eine explorative Studie handelt und es keine früheren Daten zur Behandlung der Augmentation gibt. „Sinnvolle Verbesserung“ wird nicht einmal festgestellt. Eine Sicherheitsanalyse wird durchgeführt, nachdem 5 Probanden eingeschrieben wurden. Dauer der Studie und basiert hauptsächlich auf der vertraglich vereinbarten Arzneimittelverfügbarkeit für diese Pilotstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
  • Personen beiderlei Geschlechts im Alter von 21 bis 80 Jahren
  • Klinisch definiertes Restless-Legs-Syndrom und problematische Augmentation derzeit in Monotherapie mit dopaminerger Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von Opioid-Medikamenten
  • Klinisch relevante Depression oder andere medizinische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes keinen sicheren Abschluss des Protokolls ermöglichen würden.
  • Suizidgedanken
  • Geschichte der Epilepsie
  • Aktuelle MAO-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienzeitraum 1
  • Ecopipam oder passendes Placebo 25 mg oral für 7 Tage (Woche 1), gefolgt von
  • Ecopipam oder passendes Placebo 50 mg oral für 7 Tage (Woche 2), gefolgt von
  • Ecopipam oder passendes Placebo 100 mg oral für 23 Tage (Woche 3).
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: Ecopipam
orale Droge in Subjekt, die derzeit eine durch Dopaminagonisten induzierte Augmentation erfährt
Andere Namen:
  • PSYRX101
Experimental: Studienzeitraum 2
  • Passendes Placebo oder Ecopipam 25 mg oral für 7 Tage (Woche 7), gefolgt von
  • Passendes Placebo oder Ecopipam 50 mg zum Einnehmen für 7 Tage (Woche 8), gefolgt von
  • Passendes Placebo oder Ecopipam 100 mg zum Einnehmen für 23 Tage (Woche 9).
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: Ecopipam
orale Droge in Subjekt, die derzeit eine durch Dopaminagonisten induzierte Augmentation erfährt
Andere Namen:
  • PSYRX101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosis) in der mittleren International Restless Legs Syndrome (IRLS) Bewertungsskala am Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach 5 Wochen

Der IRLS-Score ist ein vom Patienten durchzuführender Test, der den Schweregrad der Symptome des Restless-Legs-Syndroms misst.

Der IRLS-Score besteht aus 10 Fragen, die von 0 bis 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl für den Symptomschweregrad reicht von 0 (keine) bis 40 (am schwersten).
Baseline (vor der Intervention) und nach 5 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren betroffenen Körperteil bei RLS-Symptomen unter Verwendung der Augmentation Severity Rating Scale (ASRS)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 5 Wochen

Die ASRS-Skala umfasst drei Items und erfragt Symptome in der vergangenen Woche. Das erste Item fragt nach dem Zeitpunkt, zu dem die Symptome in der letzten Woche begonnen haben. Das zweite Item erfragt, wie schnell Symptome beginnen, wenn man zu verschiedenen Tageszeiten in der vergangenen Woche sitzt, und das dritte Item erfragt, welche Körperteile in der vergangenen Woche betroffen waren. Jedes Item hat insgesamt 8 Punkte für eine Gesamtskala von 24 Punkten. 0 bedeutet keine Verstärkung und 24 bedeutet die stärkste Verstärkung."<\/p>

Beim dritten Item werden die Teilnehmer gebeten, in der Abbildung die Teile ihres\/seines Körpers zu schattieren, die von RLS-Symptomen betroffen sind, für insgesamt 8 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.<\/p>

Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches 24-Stunden-Ruhelose-Beine-Syndrom (RLS)-Tagebuch am Ende der Intervention
Zeitfenster: am Ende der Intervention Ecopipam, am Ende der Intervention Placebo
Patient reported diary of RLS symptoms 72 hours prior to clinic visit. Participants were asked to record the number of hours each day they were bothered by RLS symptoms and when symptoms were present but not bothersome. The range can be 0 (no symptoms) to 72 (uniterupted symptoms)
am Ende der Intervention Ecopipam, am Ende der Intervention Placebo
Anzahl der Teilnehmer mit Auswirkung auf die Clinical Global Impression Scale am Ende der Intervention
Zeitfenster: Am Ende der Intervention Ecopipam, am Ende der Intervention Placebo
Eine modifizierte, von Klinikern durchgeführte Skala zur Bewertung der Wirkung einer Intervention auf die Symptome der Teilnehmer. Die Antwortmöglichkeiten reichen von Keine/schlechter, leicht, deutlich oder sehr deutlich.
Am Ende der Intervention Ecopipam, am Ende der Intervention Placebo

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mittelwerts der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und in Woche 5
Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzustufen, während acht verschiedener Aktivitäten einzunicken oder einzuschlafen. Der ESS-Score (die Summe der 8 Einzelwerte, 0-3) kann von 0 bis 24 reichen. Je höher der ESS-Score, desto höher ist die durchschnittliche Schläfrigkeitsneigung dieser Person im Alltag (ASP) oder ihre „Tagesmüdigkeit“.
Ausgangswert (vor der Intervention) und in Woche 5
Änderung des mittleren Scores vom Baseline-Montreal Cognitive Assessment (MoCA) am Ende der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und in Woche 5
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wurde als schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Beeinträchtigungen entwickelt. Er bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuokonstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Der Wert reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Ausgangswert (vor der Intervention) und in Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Ondo, MD

Mitarbeiter

Restless Legs Syndrome Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: William G. Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro#00016705

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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