用 D1 特异性拮抗剂 Ecopipam 治疗不宁腿综合征 (RLS) 加重 (RLS-Ecopipam)
2026年4月6日 更新者：William Ondo, MD
这是一项针对 D1 拮抗剂 ecopipam 治疗目前患有多巴胺激动剂诱导的不宁腿综合征加重的患者的探索性双盲交叉研究。
每组为期 6 周，由高达 100 毫克/天的非强制滴定组成，间隔为 2 周的清除期。
功效点将包括 IRLS、增强量表、睡眠量表、临床印象和疲劳/情绪量表。
研究概览
详细说明
这是 D1 拮抗剂 ecopipam 的双盲、探索性概念验证交叉试验，用于患有增强不宁腿综合征 (RLS) 的受试者。
调查人员将招募 10 名服用多巴胺激动剂治疗 RLS 的受试者，他们目前正在经历增强。
目标是有 8 个完成者。
没有功效分析，因为这是一项探索性研究，之前没有关于增强治疗的数据。
“有意义的改进”甚至还没有成立。
招募 5 名受试者后将进行安全性分析。
研究持续时间主要基于此试点研究的合同药物供应情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意参与研究
- 21-80 岁的任何性别的个人
- 临床定义的不宁腿综合症，以及目前在多巴胺能治疗的单一疗法中有问题的增强。
排除标准：
- 目前使用阿片类药物
- 研究者认为不允许安全完成方案的临床相关抑郁症或其他医学问题。
- 自杀意念
- 癫痫史
- 目前的 MAO 抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习期1
|
匹配安慰剂
口服药物目前正在经历多巴胺激动剂诱导的增强
其他名称：
|
|
实验性的：学习期2
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匹配安慰剂
口服药物目前正在经历多巴胺激动剂诱导的增强
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预期结束时，国际不宁腿综合征（IRLS）评定量表平均评分相对于基线（给药前）的变化
大体时间：基线（干预前），以及5周时
|
IRLS量表是一种患者自评测试，用于衡量不安腿综合征症状的严重程度。
IRLS量表包含10个问题，评分从0到4。症状严重程度的总分范围为0（无）到40（最严重）。
|
基线（干预前），以及5周时
|
|
使用不宁腿综合征症状增重严重程度评定量表（ASRS）测量的RLS症状所影响的身体部位平均值相对于基线的变化
大体时间：基线（干预前）以及第5周
|
ASRS量表包含三个项目，评估过去一周的症状。 在第三个项目中，参与者被要求在图上阴影标出受RLS症状影响的身体部位，满分为8分。 |
基线（干预前）以及第5周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预期结束时平均24小时不宁腿综合症(RLS)日记
大体时间：在Ecopipam干预结束时，在安慰剂干预结束时
|
患者报告的就诊前 72 小时 RLS 症状日记。
要求参与者每天记录被 RLS 症状困扰的小时数，以及症状存在但不令人困扰的时间。
范围可为 0（无症状）到 72（持续不适症状）
|
在Ecopipam干预结束时，在安慰剂干预结束时
|
|
干预期结束时临床总体印象量表的参与者反应人数
大体时间：在Ecopipam干预结束时，在安慰剂干预结束时
|
一种改良的临床医生管理量表，用于评估干预措施对参与者症状的影响。
反应范围从无/恶化、轻度、显著或非常显著。
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在Ecopipam干预结束时，在安慰剂干预结束时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预结束时与基线相比的爱泼沃斯嗜睡量表（ESS）平均变化
大体时间：基线（干预前），以及第5周
|
ESS是一个自评问卷，包含8个问题。
受访者被要求在4分量表（0-3）上评估他们在进行8种不同活动时打瞌睡或入睡的通常可能性。
ESS得分（8个项目得分之和，0-3）可以从0到24。
ESS得分越高，表示该个体在日常生活中的平均睡眠倾向（ASP）或'日间嗜睡'程度越高。
|
基线（干预前），以及第5周
|
|
干预结束时蒙特利尔认知评估（MoCA）相对于基线的平均分数变化
大体时间：基线（干预前）和第5周
|
蒙特利尔认知评估（MoCA）旨在作为一种快速筛查轻度认知功能障碍的工具。
它评估不同的认知领域：注意与集中、执行功能、记忆、语言、视觉建构技能、概念思维、计算和定向能力。
评分范围为0-30分，分数越低表示结果越差。
|
基线（干预前）和第5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William G. Ondo, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月18日
初级完成 (实际的)
2018年9月28日
研究完成 (实际的)
2018年11月28日
研究注册日期
首次提交
2017年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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