Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Restless Leg Syndrome (RLS) forstærkning med Ecopipam, en D1 specifik antagonist (RLS-Ecopipam)

6. april 2026 opdateret af: William Ondo, MD
Dette er en undersøgende, dobbeltblindet cross-over-undersøgelse af D1-antagonisten ecopipam til behandling af patienter, der i øjeblikket har dopaminagonist-induceret augmentation i restless legs syndrom. Hver arm er 6 uger sammensat af en utvungen titrering op til 100 mg/dag adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode. Effektpoint vil omfatte IRLS, augmentationsskalaer, søvnskalaer, kliniske indtryk og trætheds-/humørskalaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, udforskende proof of concept, cross-over-forsøg med D1-antagonisten ecopipam til forsøgspersoner med augmented Restless legs syndrome (RLS). Efterforskere vil rekruttere 10 forsøgspersoner, der tager dopaminagonister for RLS, som i øjeblikket oplever augmentation. Målet er at have 8 fuldførere. Der er ingen effektanalyse, da dette er en eksplorativ undersøgelse, og der er ingen tidligere data om behandling af augmentation. "Meningsfuld forbedring" er ikke engang etableret. En sikkerhedsanalyse vil blive udført efter 5 forsøgspersoner er blevet tilmeldt. Undersøgelsens varighed og er hovedsagelig baseret på kontrakteret lægemiddeltilgængelighed for denne pilotundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Personer af begge køn, 21-80 år
  • Klinisk defineret Restless Leg Syndrome og problematisk augmentation i øjeblikket på monoterapi med dopaminerg behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af opioidmedicin
  • Klinisk relevant depression eller andre medicinske problemer, som efter investigator ikke ville give mulighed for sikker udfyldelse af protokollen.
  • Selvmordstanker
  • Epilepsis historie
  • Nuværende MAO-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studieperiode 1
  • Ecopipam eller matchende placebo 25 mg gennem munden i 7 dage (uge 1), efterfulgt af
  • Ecopipam eller matchende placebo 50 mg gennem munden i 7 dage (uge 2), efterfulgt af
  • Ecopipam eller matchende placebo 100 mg gennem munden i 23 dage (uge 3).
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: Ecopipam
oralt lægemiddel i patient, der i øjeblikket oplever dopaminagonist-induceret augmentation
Andre navne:
  • PSYRX101
Eksperimentel: Studieperiode 2
  • Matchende placebo eller ecopipam 25 mg gennem munden i 7 dage (uge 7), efterfulgt af
  • Matchende placebo eller ecopipam 50 mg gennem munden i 7 dage (uge 8), efterfulgt af
  • Matchende placebo eller ecopipam 100 mg gennem munden i 23 dage (uge 9).
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: Ecopipam
oralt lægemiddel i patient, der i øjeblikket oplever dopaminagonist-induceret augmentation
Andre navne:
  • PSYRX101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (før dosis) i gennemsnitlig International Restless Legs Syndrome (IRLS) vurderingsscore ved slutningen af interventionsperioden
Tidsramme: Baseline (Før intervention) og efter 5 uger
IRLS-skalaen er en patient-administreret test, der måler sværhedsgraden af symptomerne på rastløse ben-syndrom. IRLS-skalaen består af 10 spørgsmål, der vurderes fra 0 til 4. Den samlede score på symptomernes sværhedsgrad varierer fra 0 (ingen) til 40 (værste).
Baseline (Før intervention) og efter 5 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropsdel påvirket af RLS-symptomer ved brug af Augmentation Severity Rating Scale (ASRS)
Tidsramme: Baseline (før intervention) og efter 5 uger

ASRS-skalaen har tre punkter og undersøger symptomer i den seneste uge. Det første punkt spørger efter tidspunktet, hvor symptomerne begyndte i den seneste uge. Det andet punkt undersøger, hvor hurtigt symptomerne begynder, når man sidder på forskellige tidspunkter af dagen i løbet af den seneste uge, og det tredje punkt undersøger, hvilke kropsdele der var involveret i den seneste uge. Hvert punkt har i alt 8 point for en 24-point totalskala. 0 er ingen forværring, og 24 er den mest alvorlige forværring.

I det tredje punkt bliver deltagerne bedt om at skravere i figuren de dele af hans/hendes krop, der er påvirket af RLS-symptomer for i alt 8 point. Jo højere scoren er, desto dårligere er resultatet.
Baseline (før intervention) og efter 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig 24-timers rastløse ben syndrom (RLS) dagbog ved afslutning af interventionen
Tidsramme: ved afslutning af intervention Ecopipam, ved afslutning af intervention Placebo
Patientrapporteret dagbog over RLS-symptomer 72 timer før klinikbesøg. Deltagerne blev bedt om at registrere antallet af timer hver dag, hvor de var generet af RLS-symptomer, og hvornår symptomer var til stede, men ikke generende. Området kan være 0 (ingen symptomer) til 72 (uafbrudte symptomer)
ved afslutning af intervention Ecopipam, ved afslutning af intervention Placebo
Antal deltagere med effekt på Clinical Global Impression Scale ved slutningen af interventionen
Tidsramme: Ved slutning af intervention Ecopipam, ved slutning af intervention Placebo
En modificeret kliniker-administreret skala, der anvendes til at evaluere effekten af en intervention på deltagerens symptomer. Svarmuligheder spænder fra Ingen/værre, let, markant eller meget markant.
Ved slutning af intervention Ecopipam, ved slutning af intervention Placebo

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middelværdi fra baseline på Epworth Sleep Scale (ESS) ved slutningen af interventionen
Tidsramme: Baseline (før intervention), og uge 5
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål.
Respondenterne bedes vurdere på en 4-punkts skala (0-3) deres sædvanlige chance for at døse hen eller falde i søvn under otte forskellige aktiviteter.
ESS-score (summen af 8 punktscorer, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo højere ESS-scoren er, desto højere er personens gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen (ASP), eller deres 'dagtimerne søvnighed'.
Baseline (før intervention), og uge 5
<string>Ændring i gennemsnitlig score fra baseline ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved interventionsafslutning</string>
Tidsramme: Baseline (Før interventionen) og i uge 5
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) blev designet som et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Det vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, konceptuel tænkning,regning og orientering. Scoreområde fra 0 til 30 med lavere score, der afspejler dårligere resultater.
Baseline (Før interventionen) og i uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Ondo, MD

Samarbejdspartnere

Restless Legs Syndrome Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William G. Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro#00016705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner