Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av restless leg Syndrome (RLS) förstärkning med Ecopipam, en D1-specifik antagonist (RLS-Ecopipam)

6 april 2026 uppdaterad av: William Ondo, MD
Detta är en utforskande, dubbelblindad cross-over-studie av D1-antagonisten ecopipam som behandlar patienter som för närvarande har dopaminagonistinducerad förstärkning vid restless legs-syndrom. Varje arm är 6 veckor bestående av en otvingad titrering upp till 100 mg/dag åtskilda av en 2-veckors uttvättningsperiod. Effektpoäng kommer att inkludera IRLS, augmentationsskalor, sömnskalor, kliniska intryck och trötthets-/humörskalor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, utforskande proof of concept, cross-over-prövning av D1-antagonisten ecopipam för försökspersoner med förstärkt Restless legs syndrom (RLS). Utredarna kommer att rekrytera 10 försökspersoner som tar dopaminagonister för RLS som för närvarande upplever augmentation. Målet är att ha 8 fullföljare. Det finns ingen effektanalys då detta är en explorativ studie och det finns inga tidigare data om behandling av augmentation. "Meningsfull förbättring" är inte ens fastställd. En säkerhetsanalys kommer att göras efter att 5 försökspersoner har registrerats. Studiens varaktighet och baseras mestadels på kontrakterad läkemedelstillgänglighet för denna pilotstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge samtycke till att delta i studien
  • Individer av båda könen, 21-80 år
  • Kliniskt definierat Restless Leg Syndrome, och problematisk förstärkning för närvarande på monoterapi med dopaminerg behandling.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av opioidmediciner
  • Kliniskt relevant depression eller andra medicinska problem som enligt utredaren inte skulle möjliggöra ett säkert slutförande av protokollet.
  • Självmordstankar
  • Epilepsis historia
  • Aktuella MAO-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studieperiod 1
  • Ecopipam eller matchande placebo 25 mg genom munnen i 7 dagar (vecka 1), följt av
  • Ecopipam eller matchande placebo 50 mg genom munnen i 7 dagar (vecka 2), följt av
  • Ecopipam eller matchande placebo 100 mg genom munnen i 23 dagar (vecka 3).
Läkemedel: Placebo
matchande placebo
Läkemedel: Ecopipam
oralt läkemedel som för närvarande upplever dopaminagonistinducerad förstärkning
Andra namn:
  • PSYRX101
Experimentell: Studieperiod 2
  • Matchande placebo eller ecopipam 25 mg genom munnen i 7 dagar (vecka 7), följt av
  • Matchande placebo eller ekopipam 50 mg genom munnen i 7 dagar (vecka 8), följt av
  • Matchande placebo eller ekopipam 100 mg genom munnen under 23 dagar (vecka 9).
Läkemedel: Placebo
matchande placebo
Läkemedel: Ecopipam
oralt läkemedel som för närvarande upplever dopaminagonistinducerad förstärkning
Andra namn:
  • PSYRX101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen (fördos) i medelvärde för International Restless Legs Syndrome (IRLS) rating scale vid slutet av interventionsperioden
Tidsram: Baslinje (före intervention) och vid 5 veckor
IRLS-skalan är ett patientadministrerat test som mäter allvarlighetsgraden av symtom på restless legs-syndrom. IRLS-skalan består av 10 frågor som poängsätts från 0 till 4. Totalpoängen för symtomens allvarlighetsgrad varierar från 0 (ingen) till 40 (värsta).
Baslinje (före intervention) och vid 5 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittlig kroppsdel som påverkas av RLS-symtom med hjälp av Augmentation Severity Rating Scale (ASRS)
Tidsram: Baseline (före intervention), och vid 5 veckor

ASRS-skalan har tre punkter och undersöker symtom under den senaste veckan. Den första punkten frågar när symtomen började under den senaste veckan. Den andra punkten undersöker hur snabbt symtomen börjar när man sitter vid olika tidpunkter på dagen under den senaste veckan, och den tredje punkten undersöker vilka kroppsdelar som var inblandade under den senaste veckan. Varje punkt har totalt 8 poäng för en 24-poängs totalskala. 0 är ingen försämring och 24 är den allvarligaste försämringen.

I den tredje punkten ombeds deltagarna att skugga i figuren de delar av sin kropp som påverkas av RLS-symtom för totalt 8 poäng. Ju högre poäng, desto sämre utfall
Baseline (före intervention), och vid 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig 24 timmars restless legs-syndrom (RLS)-dagbok vid interventionsslutet
Tidsram: vid slutet av intervention Ecopipam, vid slutet av intervention Placebo
Patientrapporterad dagbok över RLS-symtom 72 timmar före klinikbesök. Deltagarna ombads att registrera antalet timmar varje dag de besvärades av RLS-symtom och när symtom förekom men inte var besvärande. Omfånget kan vara 0 (inga symtom) till 72 (oavbrutna symtom)
vid slutet av intervention Ecopipam, vid slutet av intervention Placebo
Antal deltagare med effekt på Clinical Global Impression-skalan i slutet av interventionen
Tidsram: Vid slutet av interventionen Ecopipam, vid slutet av interventionen Placebo
En modifierad klinikeradministrerad skala som används för att utvärdera effekten av en intervention på deltagarnas symtom. Svaren sträcker sig från Ingen/förvärrad, Mild, Uttalad eller Mycket uttalad.
Vid slutet av interventionen Ecopipam, vid slutet av interventionen Placebo

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelvärde från baslinjen Epworth Sleep Scale (ESS) vid slutet av interventionen
Tidsram: Baseline (Före intervention) och vid vecka 5
ESS är ett självadministrerat frågeformulär med 8 frågor. Respondenterna ombeds att, på en 4-gradig skala (0-3), skatta sina vanliga chanser att slumra till eller somna medan de ägnar sig åt åtta olika aktiviteter. ESS-poängen (summan av 8 artikels poäng, 0-3) kan variera från 0 till 24. Ju högre ESS-poäng, desto högre är personens genomsnittliga sömnbenägenhet i dagligt liv (ASP), eller deras 'dagtrötthet'.
Baseline (Före intervention) och vid vecka 5
Förändring i medelpoäng från baslinjen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vid slutet av interventionen
Tidsram: Baseline (före intervention), och vid vecka 5
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) utformades som ett snabbt screeningverktyg för mild kognitiv dysfunktion. Det bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuokonstruktionella färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. Poängintervallet är 0–30 med lägre poäng som återspeglar sämre resultat.
Baseline (före intervention), och vid vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Ondo, MD

Samarbetspartners

Restless Legs Syndrome Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: William G. Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro#00016705

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Willis-Ekboms sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera