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Traitement de l'augmentation du syndrome des jambes sans repos (RLS) avec Ecopipam, un antagoniste spécifique D1 (RLS-Ecopipam)

6 avril 2026 mis à jour par: William Ondo, MD
Il s'agit d'une étude exploratoire croisée en double aveugle sur l'écopipam antagoniste D1 pour traiter des patients présentant actuellement une augmentation induite par un agoniste de la dopamine dans le syndrome des jambes sans repos. Chaque bras est de 6 semaines composées d'une titration non forcée jusqu'à 100 mg/jour séparées par une période de sevrage de 2 semaines. Les points d'efficacité comprendront l'IRLS, les échelles d'augmentation, les échelles de sommeil, les impressions cliniques et les échelles de fatigue/humeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une preuve de concept exploratoire en double aveugle et d'un essai croisé de l'écopipam antagoniste D1 pour les sujets atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR) augmenté. Les enquêteurs recruteront 10 sujets prenant des agonistes de la dopamine pour le SJSR qui subissent actuellement une augmentation. L'objectif est d'avoir 8 finissants. Il n'y a pas d'analyse de puissance car il s'agit d'une étude exploratoire et il n'y a pas de données antérieures sur le traitement de l'augmentation. "Une amélioration significative" n'est même pas établie. Une analyse de sécurité sera effectuée après l'inscription de 5 sujets. Durée de l'étude et repose principalement sur la disponibilité contractuelle des médicaments pour cette étude pilote.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Donner son consentement pour participer à l'étude
  • Individus des deux sexes, âgés de 21 à 80 ans
  • Syndrome des jambes sans repos cliniquement défini et augmentation problématique actuellement en monothérapie avec traitement dopaminergique.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de médicaments opioïdes
  • Dépression cliniquement pertinente ou autres problèmes médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettraient pas de mener à bien le protocole en toute sécurité.
  • Idées suicidaires
  • Antécédents d'épilepsie
  • Inhibiteurs MAO actuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période d'études 1
  • Ecopipam ou placebo correspondant 25 mg par voie orale pendant 7 jours (semaine 1), suivi de
  • Ecopipam ou placebo correspondant 50 mg par voie orale pendant 7 jours (semaine 2), suivi de
  • Ecopipam ou placebo correspondant 100 mg par voie orale pendant 23 jours (semaines 3).
Médicament: Placebo
placebo correspondant
Médicament: Écopipam
médicament oral chez une personne subissant actuellement une augmentation induite par un agoniste de la dopamine
Autres noms:
  • PSYRX101
Expérimental: Période d'études 2
  • Placebo correspondant ou écopipam 25 mg par voie orale pendant 7 jours (semaine 7), suivi de
  • Placebo correspondant ou écopipam 50 mg par voie orale pendant 7 jours (semaine 8), suivi de
  • Placebo correspondant ou écopipam 100 mg par voie orale pendant 23 jours (semaine 9).
Médicament: Placebo
placebo correspondant
Médicament: Écopipam
médicament oral chez une personne subissant actuellement une augmentation induite par un agoniste de la dopamine
Autres noms:
  • PSYRX101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline (Predose) in Mean International Restless Legs Syndrome (IRLS) Rating Scale at End of Intervention Period
Délai: À l'inclusion (avant l'intervention) et à 5 semaines
L'échelle IRLS est un test auto-administré par le patient qui mesure la sévérité des symptômes du syndrome des jambes sans repos. L'échelle IRLS comprend 10 questions notées de 0 à 4. Le score total de sévérité des symptômes varie de 0 (aucun) à 40 (pire).
À l'inclusion (avant l'intervention) et à 5 semaines
Changement par rapport au départ dans la moyenne des parties du corps affectées par les symptômes du SJSR à l'aide de l'échelle de sévérité de l'augmentation (ASRS)
Délai: Au départ (avant l'intervention) et à 5 semaines

L'échelle ASRS comprend trois éléments et évalue les symptômes au cours de la semaine écoulée. Le premier élément demande le moment auquel les symptômes ont commencé au cours de la dernière semaine. Le deuxième élément explore la rapidité avec laquelle les symptômes apparaissent lors de la position assise à différents moments de la journée au cours de la semaine écoulée, et le troisième élément explore quelles parties du corps ont été impliquées au cours de la semaine écoulée. Chaque élément totalise 8 points sur une échelle totale de 24 points. 0 signifie aucune augmentation et 24 correspond à l'augmentation la plus sévère.

Dans le troisième élément, il est demandé aux participants d'ombrer sur la figure les parties de leur corps affectées par les symptômes du syndrome des jambes sans repos (SJSR) pour un total de 8 points. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Au départ (avant l'intervention) et à 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal moyen sur 24 heures du syndrome des jambes sans repos (RLS) à la fin de l'intervention
Délai: à la fin de l'intervention Ecopipam, à la fin de l'intervention Placebo
Journal des symptômes du SJSR rapporté par le patient 72 heures avant la visite clinique. Les participants ont été invités à enregistrer le nombre d'heures chaque jour où ils étaient gênés par les symptômes du SJSR et quand les symptômes étaient présents mais non gênants. La fourchette peut aller de 0 (aucun symptôme) à 72 (symptômes ininterrompus)
à la fin de l'intervention Ecopipam, à la fin de l'intervention Placebo
Nombre de participants ayant un effet sur l'échelle d'impression clinique globale à la fin de l'intervention
Délai: A la fin de l'intervention Ecopipam, à la fin de l'intervention Placebo
Échelle modifiée administrée par le clinicien utilisée pour évaluer l'effet d'une intervention sur les symptômes des participants. Les réponses vont de Aucun/pire, léger, marqué ou très marqué.
A la fin de l'intervention Ecopipam, à la fin de l'intervention Placebo

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la moyenne du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) à la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et à la semaine 5
L'ESS est un questionnaire auto-administré composé de 8 questions.
Les répondants sont invités à évaluer, sur une échelle de 4 points (0-3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir lors de huit activités différentes.
Le score ESS (la somme des scores des 8 items, de 0 à 3) peut varier de 0 à 24.
Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne au sommeil dans la vie quotidienne (ASP) de cette personne est élevée, autrement dit sa « somnolence diurne ».
Ligne de base (pré-intervention) et à la semaine 5
Variation du score moyen par rapport à la valeur de référence à l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) à la fin de l'intervention
Délai: Baseline (Pré-intervention), et à la semaine 5
L’évaluation cognitive de Montréal (MoCA) a été conçue comme un instrument de dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs légers.
Elle évalue différents domaines cognitifs : l’attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuoconstructives, la pensée conceptuelle, le calcul et l’orientation.
Les scores s’échelonnent de 0 à 30, les scores les plus faibles reflétant de moins bons résultats.
Baseline (Pré-intervention), et à la semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Ondo, MD

Collaborateurs

Restless Legs Syndrome Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William G. Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro#00016705

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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