Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba syndromu neklidných nohou (RLS) augmentace pomocí Ecopipamu, specifického antagonisty D1 (RLS-Ecopipam)

20. července 2018 aktualizováno: William Ondo, MD
Toto je průzkumná, dvojitě zaslepená zkřížená studie pacientů léčených antagonistou D1 ecopipamem, kteří v současnosti mají augmentaci vyvolanou agonistou dopaminu u syndromu neklidných nohou. Každé rameno je 6 týdnů složené z nenucené titrace až do 100 mg/den oddělených 2týdenním vymývacím obdobím. Body účinnosti budou zahrnovat IRLS, augmentační stupnice, stupnice spánku, klinické dojmy a stupnice únavy/nálady.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, explorativní důkaz koncepce, zkřížená studie antagonisty D1 ecopipamu pro subjekty s rozšířeným syndromem neklidných nohou (RLS). Vyšetřovatelé přijmou 10 subjektů užívajících agonisty dopaminu pro RLS, kteří v současné době prodělávají augmentaci. Cílem je mít 8 finalistů. Neexistuje žádná analýza síly, protože se jedná o průzkumnou studii a neexistují žádné předchozí údaje o léčbě augmentace. Není ani stanoveno „smysluplné zlepšení“. Bezpečnostní analýza bude provedena po zařazení 5 subjektů. Doba trvání studie a je založena převážně na smluvní dostupnosti léků pro tuto pilotní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte souhlas s účastí ve studii
  • Jedinci obou pohlaví ve věku 21-80 let
  • Klinicky definovaný syndrom neklidných nohou a problematická augmentace v současné době na monoterapii dopaminergní léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání opioidních léků
  • Klinicky relevantní deprese nebo jiné zdravotní problémy, které by podle názoru zkoušejícího neumožňovaly bezpečné dokončení protokolu.
  • Sebevražedné myšlenky
  • Anamnéza epilepsie
  • Současné inhibitory MAO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní období 1
  • Ecopipam nebo odpovídající placebo 25 mg perorálně po dobu 7 dnů (1. týden), poté
  • Ecopipam nebo odpovídající placebo 50 mg perorálně po dobu 7 dnů (týden 2), poté
  • Ecopipam nebo odpovídající placebo 100 mg perorálně po dobu 23 dnů (3. týden).
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: Ecopipam
perorální léčivo u subjektu, u kterého v současnosti dochází k augmentaci vyvolané agonistou dopaminu
Ostatní jména:
  • PSYRX101
Experimentální: Studijní období 2
  • Odpovídající placebo nebo ekopipam 25 mg perorálně po dobu 7 dnů (7. týden) a následně
  • Odpovídající placebo nebo ekopipam 50 mg perorálně po dobu 7 dnů (8. týden) a následně
  • Odpovídající placebo nebo ecopipam 100 mg perorálně po dobu 23 dnů (9. týden).
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: Ecopipam
perorální léčivo u subjektu, u kterého v současnosti dochází k augmentaci vyvolané agonistou dopaminu
Ostatní jména:
  • PSYRX101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní stupnice hodnocení RLS
Časové okno: výchozí stav do konce každého léčebného ramene (6 týdnů)
měřítko
výchozí stav do konce každého léčebného ramene (6 týdnů)
Stupnice závažnosti augmentace
Časové okno: výchozí stav do konce každého léčebného ramene (6 týdnů)
měřítko
výchozí stav do konce každého léčebného ramene (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový deník RLS
Časové okno: Den 0 (návštěva 1) do konce každého léčebného ramene (6 týdnů)
deník symptomů RLS
Den 0 (návštěva 1) do konce každého léčebného ramene (6 týdnů)
Globální klinický dojem
Časové okno: Od začátku každého léčebného ramene do jednoho týdne po ukončení léčby
měřítko
Od začátku každého léčebného ramene do jednoho týdne po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice deprese
Časové okno: výchozí stav do konce každého léčebného ramene (6 týdnů)
měřítko
výchozí stav do konce každého léčebného ramene (6 týdnů)
MOS stupnice spánku
Časové okno: výchozí stav do konce každého léčebného ramene (6 týdnů)
měřítko
výchozí stav do konce každého léčebného ramene (6 týdnů)
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: výchozí stav do konce každého léčebného ramene (6 týdnů)
měřítko
výchozí stav do konce každého léčebného ramene (6 týdnů)
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii
Časové okno: výchozí stav do konce každého léčebného ramene (6 týdnů)
měřítko
výchozí stav do konce každého léčebného ramene (6 týdnů)
Epworthova stupnice spánku
Časové okno: výchozí stav do konce každého léčebného ramene (6 týdnů)
měřítko
výchozí stav do konce každého léčebného ramene (6 týdnů)
Chemie séra (jaterní enzymy ALT a AST)
Časové okno: výchozí stav do konce každého léčebného ramene (6 týdnů)
posouzení bezpečnosti
výchozí stav do konce každého léčebného ramene (6 týdnů)
Známky života
Časové okno: výchozí stav do konce každého léčebného ramene (6 týdnů)
posouzení bezpečnosti
výchozí stav do konce každého léčebného ramene (6 týdnů)
Fyzikální/neurologické vyšetření
Časové okno: výchozí stav do konce každého léčebného ramene (6 týdnů)
posouzení bezpečnosti
výchozí stav do konce každého léčebného ramene (6 týdnů)
12svodové EKG
Časové okno: výchozí stav do konce každého léčebného ramene (6 týdnů)
posouzení bezpečnosti
výchozí stav do konce každého léčebného ramene (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Ondo, MD

Spolupracovníci

Restless Legs Syndrome Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William G. Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro#00016705

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit