Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba syndromu neklidných nohou (RLS) augmentace pomocí Ecopipamu, specifického antagonisty D1 (RLS-Ecopipam)

6. dubna 2026 aktualizováno: William Ondo, MD
Toto je průzkumná, dvojitě zaslepená zkřížená studie pacientů léčených antagonistou D1 ecopipamem, kteří v současnosti mají augmentaci vyvolanou agonistou dopaminu u syndromu neklidných nohou. Každé rameno je 6 týdnů složené z nenucené titrace až do 100 mg/den oddělených 2týdenním vymývacím obdobím. Body účinnosti budou zahrnovat IRLS, augmentační stupnice, stupnice spánku, klinické dojmy a stupnice únavy/nálady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, explorativní důkaz koncepce, zkřížená studie antagonisty D1 ecopipamu pro subjekty s rozšířeným syndromem neklidných nohou (RLS). Vyšetřovatelé přijmou 10 subjektů užívajících agonisty dopaminu pro RLS, kteří v současné době prodělávají augmentaci. Cílem je mít 8 finalistů. Neexistuje žádná analýza síly, protože se jedná o průzkumnou studii a neexistují žádné předchozí údaje o léčbě augmentace. Není ani stanoveno „smysluplné zlepšení“. Bezpečnostní analýza bude provedena po zařazení 5 subjektů. Doba trvání studie a je založena převážně na smluvní dostupnosti léků pro tuto pilotní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte souhlas s účastí ve studii
  • Jedinci obou pohlaví ve věku 21-80 let
  • Klinicky definovaný syndrom neklidných nohou a problematická augmentace v současné době na monoterapii dopaminergní léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání opioidních léků
  • Klinicky relevantní deprese nebo jiné zdravotní problémy, které by podle názoru zkoušejícího neumožňovaly bezpečné dokončení protokolu.
  • Sebevražedné myšlenky
  • Anamnéza epilepsie
  • Současné inhibitory MAO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní období 1
  • Ecopipam nebo odpovídající placebo 25 mg perorálně po dobu 7 dnů (1. týden), poté
  • Ecopipam nebo odpovídající placebo 50 mg perorálně po dobu 7 dnů (týden 2), poté
  • Ecopipam nebo odpovídající placebo 100 mg perorálně po dobu 23 dnů (3. týden).
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: Ecopipam
perorální léčivo u subjektu, u kterého v současnosti dochází k augmentaci vyvolané agonistou dopaminu
Ostatní jména:
  • PSYRX101
Experimentální: Studijní období 2
  • Odpovídající placebo nebo ekopipam 25 mg perorálně po dobu 7 dnů (7. týden) a následně
  • Odpovídající placebo nebo ekopipam 50 mg perorálně po dobu 7 dnů (8. týden) a následně
  • Odpovídající placebo nebo ecopipam 100 mg perorálně po dobu 23 dnů (9. týden).
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: Ecopipam
perorální léčivo u subjektu, u kterého v současnosti dochází k augmentaci vyvolané agonistou dopaminu
Ostatní jména:
  • PSYRX101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu (před dávkou) v průměrném skóre na mezinárodní hodnotící škále syndromu neklidných nohou (IRLS) na konci intervenčního období
Časové okno: Výchozí (před intervencí) a po 5 týdnech
IRLS škála je pacientem vyplňovaný test, který měří závažnost příznaků syndromu neklidných nohou. Škála IRLS se skládá z 10 otázek hodnocených od 0 do 4. Celkové skóre závažnosti příznaků se pohybuje od 0 (žádné) do 40 (nejhorší).
Výchozí (před intervencí) a po 5 týdnech
Změna od výchozího stavu v průměrné postižené oblasti těla symptomy RLS pomocí Augmentation Severity Rating Scale (ASRS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po 5 týdnech

Škála ASRS má tři položky a zjišťuje příznaky za poslední týden. První položka se ptá na dobu, kdy příznaky začaly v posledním týdnu. Druhá položka zjišťuje, jak rychle příznaky začínají při sezení v různých denních dobách během posledního týdne, a třetí položka zjišťuje, které části těla byly v posledním týdnu zapojeny. Každá položka má celkem 8 bodů, celková škála je 24 bodů. 0 znamená žádné zesílení a 24 nejzávažnější zesílení.

U třetí položky jsou účastníci požádáni, aby ve figuře vyznačili části svého těla postižené příznaky RLS, celkem za 8 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Výchozí stav (před intervencí) a po 5 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný 24hodinový deník syndromu neklidných nohou (RLS) na konci intervence
Časové okno: na konci intervence Ecopipam, na konci intervence Placebo
Pacientem hlášený deník příznaků RLS 72 hodin před návštěvou kliniky. Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali počet hodin denně, kdy byli obtěžováni příznaky RLS, a kdy byly příznaky přítomny, ale neobtěžovaly. Rozsah může být 0 (bez příznaků) až 72 (nepřetržité příznaky)
na konci intervence Ecopipam, na konci intervence Placebo
Počet účastníků s účinkem na škále klinického globálního dojmu na konci intervence
Časové okno: Na konci intervence Ecopipam, na konci intervence Placebo
Upravená škála hodnocená klinikem používaná k hodnocení účinku intervence na příznaky účastníka. Možnosti odpovědi jsou od Žádné/zhoršení, mírné, výrazné nebo velmi výrazné.
Na konci intervence Ecopipam, na konci intervence Placebo

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre Epworthské škály spavosti (ESS) oproti výchozímu stavu na konci intervence
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a v týdnu 5
ESS je dotazník k samostatnému vyplnění s 8 otázkami.
Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance na usínání nebo usnutí při osmi různých činnostech.
Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0-3) se může pohybovat od 0 do 24.
Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná spánková tendence dané osoby v každodenním životě (ASP) neboli její "denní ospalost".
Výchozí stav (před intervencí) a v týdnu 5
Změna průměrného skóre od výchozí hodnoty Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) na konci intervence
Časové okno: Výchozí (před intervencí) a v 5. týdnu
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) bylo navrženo jako rychlý screeningový nástroj pro mírnou kognitivní dysfunkci. Hodnotí různé kognitivní domény: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstrukční dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre odráží horší výsledky.
Výchozí (před intervencí) a v 5. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Ondo, MD

Spolupracovníci

Restless Legs Syndrome Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William G. Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro#00016705

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit