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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Diminuir a Dor Neuropática em Pessoas com Esclerose Múltipla

7 de novembro de 2022 atualizado por: Thorsten Rudroff

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Diminuir a Dor Neuropática em Pessoas com Esclerose Múltipla: um Estudo Mecanístico FDG-PET

A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que utiliza correntes diretas de baixa amplitude aplicadas por meio de eletrodos no couro cabeludo para aplicar correntes ao cérebro e modular o nível de excitabilidade cortical. Foi relatado que o tDCS aplicado sobre o córtex pré-frontal e motor dorsolateral é capaz de diminuir a sensação de dor e aumentar o limiar de dor em indivíduos saudáveis ​​e é eficaz na redução da dor crônica central em pacientes com esclerose múltipla (PwMS). Apesar dos resultados encorajadores da tDCS em PwMS, os mecanismos detalhados responsáveis ​​por seu efeito analgésico ainda não foram elucidados.

Este será o primeiro estudo a determinar os efeitos do tDCS na atividade cerebral total e regional em PwMS com dor neuropática para identificar os mecanismos potenciais dos efeitos analgésicos do tDCS. Essas descobertas fornecerão alvos para estudos futuros que investiguem diferentes áreas de estimulação, possíveis efeitos colaterais de curto e longo prazo e áreas-alvo específicas para outras técnicas de estimulação precisas, como a estimulação magnética transcraniana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo dos pesquisadores é identificar alterações na ativação cerebral após a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) e determinar se essas alterações estão associadas a classificações reduzidas de dor. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os efeitos analgésicos do tDCS estão associados ao metabolismo alterado da glicose em regiões-chave do sistema modulador da dor de cima para baixo, como o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) e a medula.

Este estudo seguirá um protocolo de intervenção com dois grupos. Após a inscrição no estudo, todos os participantes serão submetidos a testes para as medidas de resultado descritas acima. Cada participante será então designado aleatoriamente para o grupo SHAM ou tDCS para a intervenção do estudo. Este estudo será concluído ao longo de 6 dias consecutivos e 1 telefonema de acompanhamento 1 semana após o teste final para cada participante (total de 13 dias).

Dois grupos pareados por idade e sexo, cada n = 8, receberão estimulação tDCS ou SHAM.

Todas as medidas a seguir serão realizadas antes e depois da intervenção tDCS ou SHAM.

Fluorodesoxiglicose ([18F] FDG) - A captação cerebral total e regional de FDG será medida para determinar o efeito mecanicista do tDCS na atividade cerebral.

Escala Visual Analógica (VAS) - A VAS é uma escala de autoavaliação em que o participante é solicitado a marcar um segmento que varia de 0 a 100, conforme descrito visualmente em unidades milimétricas, onde 0 mm indica nenhuma dor e 100 mm indica a pior dor possível . Essa escala tem sido amplamente utilizada em estudos que avaliaram a dor como medida de desfecho: tanto a validade quanto a reprodutibilidade foram demonstradas.

EVA para Ansiedade - É uma escala de autoavaliação que varia de 0 a 100 mm: 0 mm indica nenhuma ansiedade e 100 mm indica a pior ansiedade possível.

Antes de iniciar as 2ª a 5ª sessões de tDCS, a eficácia do tDCS será avaliada usando os seguintes procedimentos:

Escala Visual Analógica (VAS) - Cada participante será questionado sobre a eficácia da sessão de tDCS do dia anterior na redução de sua dor, marcando um segmento na faixa de 0 a 100, conforme descrito visualmente em unidades milimétricas, onde 0 mm indica nenhuma redução na dor e 100 mm indica alívio completo da dor.

Duração do alívio - Se o participante indicar qualquer redução na dor após a sessão tDCS do dia anterior, o participante será solicitado a estimar quanto tempo a dor do participante foi reduzida após a sessão.

Uma semana após o teste pós-intervenção, os participantes serão contatados por telefone e serão feitas as seguintes perguntas:

  1. O tDCS foi eficaz na redução da dor do participante?
  2. Em caso afirmativo, por quanto tempo o participante notou uma redução na dor após a sessão final de tDCS do participante?
  3. Os participantes reduziram o uso de medicamentos para alívio da dor desde a última sessão de tDCS?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Esclerose Múltipla (PwMS)
  • Faixa etária 18-65
  • Escala expandida de status de incapacidade compreendida entre 1,5 e 6,5 com EM remitente recorrente (EMRR) em fase de remissão
  • Apresentando-se com dor neuropática crônica, resistente a medicamentos
  • Os pacientes devem pontuar igual ou superior a 0 no Questionário de Dor Neuropática (NPQ).
  • Os pacientes devem pontuar pelo menos 40 mm na escala visual analógica (VAS) para percepção da dor na linha de base
  • Todos os medicamentos analgésicos descontinuados pelo menos 24 horas antes de entrar no estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer alteração em:

    • medicamentos modificadores da doença, ou
    • uma recaída dos sintomas da doença nos últimos 60 dias
  • Histórico de convulsões
  • História de traumatismo cranioencefálico
  • História de claustrofobia
  • Presença de:

    • marcapassos,
    • clipes de aneurisma,
    • válvulas cardíacas artificiais,
    • próteses metálicas ou
    • gravidez.
  • Hospitalização recente (nos últimos 3 meses)
  • Repouso forçado/estado sedentário
  • Glicemia plasmática em repouso maior que 200 mg/dl
  • Presença de outros distúrbios neurológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: SHAM tDCS
SHAM tDCS usando o dispositivo tDCS será usado para estimulação simulada, onde os eletrodos serão colocados nas mesmas posições da estimulação anódica M1, mas o estimulador será desligado após 90 segundos. Portanto, os pacientes sentem a sensação inicial de coceira, mas não recebem corrente pelo restante do período de estimulação.
O SHAM tDCS emula o tDCS ativo em todos os estímulos, exceto na estimulação real. Os eletrodos do dispositivo tDCS são colocados no mesmo lugar que com o tDCS ativo, mas nenhuma corrente é ativada.
Comparador Ativo: TDCS ativo com um dispositivo tDCS
O tDCS ativo usando o dispositivo tDCS (Neuroelectrics Inc., Simi Valley, CA, EUA) fornecerá uma pequena corrente contínua através de dois eletrodos de superfície de esponja (5 cm × 5 cm, embebidos em NaCL 15 mM). O eletrodo anódico será colocado sobre o M1 contralateral à área de pior dor somática (C3, sistema EEG 10/20) e o cátodo sobre a área supraorbitária contralateral ao eletrodo anódico. Uma corrente constante de intensidade de 2 mA será aplicada por 20 minutos uma vez ao dia por 5 dias consecutivos.
O tDCS ativo usando o dispositivo tDCS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que utiliza correntes diretas de baixa amplitude aplicadas por meio de eletrodos no couro cabeludo para aplicar correntes ao cérebro e modular o nível de excitabilidade cortical. Foi relatado que o tDCS aplicado sobre o córtex pré-frontal e motor dorsolateral é capaz de diminuir a sensação de dor e aumentar o limiar de dor em indivíduos saudáveis ​​e é eficaz na redução da dor crônica central em PwMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação Cerebral de Glicose em Pacientes com Esclerose Múltipla com Dor Neuropática
Prazo: 1 semana
A captação de glicose cerebral total e regional por meio de tomografia por emissão de pósitrons com um rastreador análogo de glicose será medida para determinar o efeito mecanístico da estimulação transcraniana por corrente contínua na atividade cerebral em indivíduos. A captação de glicose será determinada em pacientes com esclerose múltipla que receberam estimulação cerebral e pacientes com esclerose múltipla que receberam SHAM. A variável de resultado é o Valor de Captação Padronizado médio.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor neuropática registrada em uma escala analógica visual (VAS).
Prazo: 1 semana
Escala VAS 0-100 Quanto maior, pior.
1 semana
Mudança no Inventário de Sintomas Neuropáticos
Prazo: 1 semana

O inventário de sintomas neuropáticos é um questionário de 12 itens. Esta é uma medida válida e confiável de dor neuropática em adultos. O Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) contém 12 itens em 5 subescalas. As subescalas incluem dor espontânea superficial e profunda, dor paroxística, dor evocada e disestesia/parestesia. Entre os 12 itens, 10 são pontuados por meio de uma escala de classificação numérica (NRS), variando de 0 a 10, avaliando a gravidade da dor neuropática experimentada nas últimas 24 horas.

Pontuações mais altas de NPSI indicam neuropatia periférica mais grave.10 é a pontuação mais alta e indica neuropatia periférica grave.

A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 120.

1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thorsten Rudroff, Ph.D., University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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