- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03219073
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Diminuir a Dor Neuropática em Pessoas com Esclerose Múltipla
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Diminuir a Dor Neuropática em Pessoas com Esclerose Múltipla: um Estudo Mecanístico FDG-PET
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que utiliza correntes diretas de baixa amplitude aplicadas por meio de eletrodos no couro cabeludo para aplicar correntes ao cérebro e modular o nível de excitabilidade cortical. Foi relatado que o tDCS aplicado sobre o córtex pré-frontal e motor dorsolateral é capaz de diminuir a sensação de dor e aumentar o limiar de dor em indivíduos saudáveis e é eficaz na redução da dor crônica central em pacientes com esclerose múltipla (PwMS). Apesar dos resultados encorajadores da tDCS em PwMS, os mecanismos detalhados responsáveis por seu efeito analgésico ainda não foram elucidados.
Este será o primeiro estudo a determinar os efeitos do tDCS na atividade cerebral total e regional em PwMS com dor neuropática para identificar os mecanismos potenciais dos efeitos analgésicos do tDCS. Essas descobertas fornecerão alvos para estudos futuros que investiguem diferentes áreas de estimulação, possíveis efeitos colaterais de curto e longo prazo e áreas-alvo específicas para outras técnicas de estimulação precisas, como a estimulação magnética transcraniana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo dos pesquisadores é identificar alterações na ativação cerebral após a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) e determinar se essas alterações estão associadas a classificações reduzidas de dor. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os efeitos analgésicos do tDCS estão associados ao metabolismo alterado da glicose em regiões-chave do sistema modulador da dor de cima para baixo, como o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) e a medula.
Este estudo seguirá um protocolo de intervenção com dois grupos. Após a inscrição no estudo, todos os participantes serão submetidos a testes para as medidas de resultado descritas acima. Cada participante será então designado aleatoriamente para o grupo SHAM ou tDCS para a intervenção do estudo. Este estudo será concluído ao longo de 6 dias consecutivos e 1 telefonema de acompanhamento 1 semana após o teste final para cada participante (total de 13 dias).
Dois grupos pareados por idade e sexo, cada n = 8, receberão estimulação tDCS ou SHAM.
Todas as medidas a seguir serão realizadas antes e depois da intervenção tDCS ou SHAM.
Fluorodesoxiglicose ([18F] FDG) - A captação cerebral total e regional de FDG será medida para determinar o efeito mecanicista do tDCS na atividade cerebral.
Escala Visual Analógica (VAS) - A VAS é uma escala de autoavaliação em que o participante é solicitado a marcar um segmento que varia de 0 a 100, conforme descrito visualmente em unidades milimétricas, onde 0 mm indica nenhuma dor e 100 mm indica a pior dor possível . Essa escala tem sido amplamente utilizada em estudos que avaliaram a dor como medida de desfecho: tanto a validade quanto a reprodutibilidade foram demonstradas.
EVA para Ansiedade - É uma escala de autoavaliação que varia de 0 a 100 mm: 0 mm indica nenhuma ansiedade e 100 mm indica a pior ansiedade possível.
Antes de iniciar as 2ª a 5ª sessões de tDCS, a eficácia do tDCS será avaliada usando os seguintes procedimentos:
Escala Visual Analógica (VAS) - Cada participante será questionado sobre a eficácia da sessão de tDCS do dia anterior na redução de sua dor, marcando um segmento na faixa de 0 a 100, conforme descrito visualmente em unidades milimétricas, onde 0 mm indica nenhuma redução na dor e 100 mm indica alívio completo da dor.
Duração do alívio - Se o participante indicar qualquer redução na dor após a sessão tDCS do dia anterior, o participante será solicitado a estimar quanto tempo a dor do participante foi reduzida após a sessão.
Uma semana após o teste pós-intervenção, os participantes serão contatados por telefone e serão feitas as seguintes perguntas:
- O tDCS foi eficaz na redução da dor do participante?
- Em caso afirmativo, por quanto tempo o participante notou uma redução na dor após a sessão final de tDCS do participante?
- Os participantes reduziram o uso de medicamentos para alívio da dor desde a última sessão de tDCS?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Esclerose Múltipla (PwMS)
- Faixa etária 18-65
- Escala expandida de status de incapacidade compreendida entre 1,5 e 6,5 com EM remitente recorrente (EMRR) em fase de remissão
- Apresentando-se com dor neuropática crônica, resistente a medicamentos
- Os pacientes devem pontuar igual ou superior a 0 no Questionário de Dor Neuropática (NPQ).
- Os pacientes devem pontuar pelo menos 40 mm na escala visual analógica (VAS) para percepção da dor na linha de base
- Todos os medicamentos analgésicos descontinuados pelo menos 24 horas antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
Qualquer alteração em:
- medicamentos modificadores da doença, ou
- uma recaída dos sintomas da doença nos últimos 60 dias
- Histórico de convulsões
- História de traumatismo cranioencefálico
- História de claustrofobia
Presença de:
- marcapassos,
- clipes de aneurisma,
- válvulas cardíacas artificiais,
- próteses metálicas ou
- gravidez.
- Hospitalização recente (nos últimos 3 meses)
- Repouso forçado/estado sedentário
- Glicemia plasmática em repouso maior que 200 mg/dl
- Presença de outros distúrbios neurológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: SHAM tDCS
SHAM tDCS usando o dispositivo tDCS será usado para estimulação simulada, onde os eletrodos serão colocados nas mesmas posições da estimulação anódica M1, mas o estimulador será desligado após 90 segundos.
Portanto, os pacientes sentem a sensação inicial de coceira, mas não recebem corrente pelo restante do período de estimulação.
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O SHAM tDCS emula o tDCS ativo em todos os estímulos, exceto na estimulação real.
Os eletrodos do dispositivo tDCS são colocados no mesmo lugar que com o tDCS ativo, mas nenhuma corrente é ativada.
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Comparador Ativo: TDCS ativo com um dispositivo tDCS
O tDCS ativo usando o dispositivo tDCS (Neuroelectrics Inc., Simi Valley, CA, EUA) fornecerá uma pequena corrente contínua através de dois eletrodos de superfície de esponja (5 cm × 5 cm, embebidos em NaCL 15 mM).
O eletrodo anódico será colocado sobre o M1 contralateral à área de pior dor somática (C3, sistema EEG 10/20) e o cátodo sobre a área supraorbitária contralateral ao eletrodo anódico.
Uma corrente constante de intensidade de 2 mA será aplicada por 20 minutos uma vez ao dia por 5 dias consecutivos.
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O tDCS ativo usando o dispositivo tDCS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que utiliza correntes diretas de baixa amplitude aplicadas por meio de eletrodos no couro cabeludo para aplicar correntes ao cérebro e modular o nível de excitabilidade cortical.
Foi relatado que o tDCS aplicado sobre o córtex pré-frontal e motor dorsolateral é capaz de diminuir a sensação de dor e aumentar o limiar de dor em indivíduos saudáveis e é eficaz na redução da dor crônica central em PwMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação Cerebral de Glicose em Pacientes com Esclerose Múltipla com Dor Neuropática
Prazo: 1 semana
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A captação de glicose cerebral total e regional por meio de tomografia por emissão de pósitrons com um rastreador análogo de glicose será medida para determinar o efeito mecanístico da estimulação transcraniana por corrente contínua na atividade cerebral em indivíduos.
A captação de glicose será determinada em pacientes com esclerose múltipla que receberam estimulação cerebral e pacientes com esclerose múltipla que receberam SHAM.
A variável de resultado é o Valor de Captação Padronizado médio.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor neuropática registrada em uma escala analógica visual (VAS).
Prazo: 1 semana
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Escala VAS 0-100 Quanto maior, pior.
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1 semana
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Mudança no Inventário de Sintomas Neuropáticos
Prazo: 1 semana
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O inventário de sintomas neuropáticos é um questionário de 12 itens. Esta é uma medida válida e confiável de dor neuropática em adultos. O Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) contém 12 itens em 5 subescalas. As subescalas incluem dor espontânea superficial e profunda, dor paroxística, dor evocada e disestesia/parestesia. Entre os 12 itens, 10 são pontuados por meio de uma escala de classificação numérica (NRS), variando de 0 a 10, avaliando a gravidade da dor neuropática experimentada nas últimas 24 horas. Pontuações mais altas de NPSI indicam neuropatia periférica mais grave.10 é a pontuação mais alta e indica neuropatia periférica grave. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 120. |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Rudroff, Ph.D., University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Neuralgia
Outros números de identificação do estudo
- 17-0690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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