- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03219073
Transkraniell likströmsstimulering för att minska neuropatisk smärta hos personer med multipel skleros
Transkraniell likströmsstimulering för att minska neuropatisk smärta hos personer med multipel skleros: en mekanistisk FDG-PET-studie
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som använder likströmmar med låg amplitud som appliceras via hårbottenelektroder för att applicera strömmar till hjärnan och modulera nivån av kortikal excitabilitet. tDCS applicerad över den dorsolaterala prefrontala och motoriska cortex har rapporterats kunna minska smärtkänslan och öka smärttröskeln hos friska försökspersoner och är effektivt för att minska central kronisk smärta hos patienter med multipel skleros (PwMS.) Trots de uppmuntrande resultaten av tDCS i PwMS, har detaljerade mekanismer som står för dess smärtstillande effekt ännu inte klarlagts.
Detta kommer att vara den första studien för att fastställa effekterna av tDCS på hel och regional hjärnaktivitet i PwMS med neuropatisk smärta för att identifiera potentiella mekanismer för de analgetiska effekterna av tDCS. Dessa resultat kommer att ge mål för framtida studier som undersöker olika stimuleringsområden, möjliga kort- och långsiktiga biverkningar och specifika målområden för andra exakta stimuleringstekniker såsom transkraniell magnetisk stimulering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarnas syfte är att identifiera förändringar i hjärnaktivering efter transkraniell likströmsstimulering (tDCS), och avgöra om dessa förändringar är förknippade med minskade värderingar av smärta. Forskarna antar att de smärtstillande effekterna av tDCS är förknippade med förändrad glukosmetabolism i nyckelregioner i det uppifrån och ned-baserade smärtmodulerande systemet, såsom den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) och medulla.
Denna studie kommer att följa ett interventionsprotokoll med två grupper. Vid registreringen i studien kommer alla deltagare att genomgå testning för de resultatmått som beskrivs ovan. Varje deltagare kommer sedan att slumpmässigt tilldelas SHAM- eller tDCS-gruppen för studieinterventionen. Denna studie kommer att slutföras under loppet av 6 dagar i följd och 1 uppföljningstelefonsamtal 1 vecka efter det slutliga testet för varje deltagare (totalt 13 dagar).
Två ålders- och könsmatchade grupper, vardera n = 8, kommer att få antingen tDCS- eller SHAM-stimulering.
Alla följande åtgärder kommer att utföras före och efter tDCS- eller SHAM-interventionen.
Fluorodeoxiglukos ([18F] FDG) - Hela och regionala FDG-upptag i hjärnan kommer att mätas för att bestämma den mekanistiska effekten av tDCS på hjärnans aktivitet.
Visual Analog Scale (VAS) - VAS är en självutvärderingsskala där deltagaren ombeds markera ett segment som sträcker sig från 0-100 som visuellt beskrivs i millimeterenheter där 0 mm anger ingen smärta och 100 mm anger värsta möjliga smärta . Denna skala har använts flitigt i studier som utvärderat smärta som ett resultatmått: både validitet och reproducerbarhet har visats.
VAS för ångest – Detta är en självutvärderingsskala som sträcker sig från 0 till 100 mm: 0 mm indikerar ingen ångest och 100 mm indikerar värsta möjliga ångest.
Innan de 2:a-5:e tDCS-sessionerna påbörjas kommer effektiviteten av tDCS att bedömas med hjälp av följande procedurer:
Visual Analog Scale (VAS) - Varje deltagare kommer att tillfrågas hur effektiv föregående dags tDCS-session var för att minska sin smärta genom att markera ett segment i intervallet 0-100 som visuellt beskrivs i millimeterenheter där 0 mm indikerar ingen minskning av smärta och 100 mm indikerar fullständig smärtlindring.
Lättnadens varaktighet - Om deltagaren indikerar någon minskning av smärtan efter föregående dags tDCS-session, kommer deltagaren att bli ombedd att uppskatta hur länge deltagarens smärta minskade efter sessionen.
En vecka efter testet efter interventionen kommer deltagarna att kontaktas via telefon och ställa följande frågor:
- Var tDCS effektivt för att minska deltagarens smärta?
- Om så är fallet, hur länge märkte deltagaren en minskning av smärtan efter deltagarens sista tDCS-session?
- Har deltagarna minskat sin användning av smärtstillande mediciner sedan den senaste tDCS-sessionen?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med multipel skleros (PwMS)
- Åldersintervall 18-65
- Utökad skala för handikappstatus omfattade mellan 1,5 och 6,5 med återfallande remitterande MS (RRMS) i remitterande fas
- Presenterar med kronisk, läkemedelsresistent, neuropatisk smärta
- Patienterna måste ha ett värde på eller över 0 på Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ).
- Patienterna måste poängsätta minst 40 mm på den visuella analoga skalan (VAS) för smärtuppfattning vid baslinjen
- Alla smärtstillande mediciner avbröts minst 24 timmar innan de gick in i studien
Exklusions kriterier:
Alla ändringar i:
- sjukdomsmodifierande mediciner, eller
- ett återfall av sjukdomssymtom under de senaste 60 dagarna
- Historia av anfall
- Historik av traumatisk hjärnskada
- Historien om klaustrofobi
Närvaro av:
- pacemakers,
- aneurysm klipp,
- konstgjorda hjärtklaffar,
- metalliska proteser, eller
- graviditet.
- Nyligen inlagd på sjukhus (inom de senaste 3 månaderna)
- Påtvingat sängläge/sittandestillstånd
- Vilande plasmaglukos högre än 200 mg/dl
- Förekomst av andra neurologiska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: SHAM tDCS
SHAM tDCS som använder tDCS-enhet kommer att användas för skenstimulering där elektroderna kommer att placeras i samma positioner som för anod M1-stimulering, men stimulatorn stängs av efter 90 sekunder.
Därför känner patienterna den initiala klådan men får ingen ström under resten av stimuleringsperioden.
|
SHAM tDCS emulerar aktiv tDCS i alla utom själva stimuleringen.
Elektroder på tDCS-enheten är placerade på samma plats som med aktiva tDCS men ingen ström aktiveras.
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS med en tDCS-enhet
Aktiv tDCS som använder tDCS-enhet (Neuroelectrics Inc., Simi Valley, CA, USA) kommer att leverera en liten likström genom två svampytelektroder (5 cm × 5 cm, indränkta med 15 mM NaCL).
Den anodala elektroden kommer att placeras över M1 kontralateralt till det värsta somatiska smärtområdet (C3, EEG 10/20-system) och katoden över det supraorbitala området kontralateralt till anodelektroden.
En konstant ström på 2 mA intensitet kommer att appliceras i 20 minuter en gång om dagen i 5 dagar i följd.
|
Aktiv tDCS med tDCS-enhet är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som använder likströmmar med låg amplitud som appliceras via hårbottenelektroder för att applicera strömmar till hjärnan och modulera nivån av kortikal excitabilitet.
tDCS applicerat över den dorsolaterala prefrontala och motoriska cortex har rapporterats kunna minska smärtkänslan och öka smärttröskeln hos friska försökspersoner och är effektivt för att minska central kronisk smärta vid PwMS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cerebralt glukosupptag hos patienter med multipel skleros med neuropatisk smärta
Tidsram: 1 vecka
|
Hela och regionala glukosupptag i hjärnan via positronemissionstomografi med ett glukosanalogspårämne kommer att mätas för att bestämma den mekanistiska effekten av transkraniell likströmsstimulering på hjärnaktivitet hos försökspersoner.
Glukosupptaget kommer att bestämmas hos patienter med multipel skleros som fått hjärnstimulering och patienter med multipel skleros som fått SHAM.
Utfallsvariabeln är det genomsnittliga standardiserade upptagsvärdet.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i neuropatisk smärta som registrerats på en visuell analog skala (VAS).
Tidsram: 1 vecka
|
VAS Skala 0-100 Ju högre desto sämre.
|
1 vecka
|
Förändring i inventering av neuropatiska symtom
Tidsram: 1 vecka
|
Den neuropatiska symptominventeringen är ett frågeformulär med 12 artiklar. Detta är ett giltigt och tillförlitligt mått på neuropatisk smärta hos vuxna. Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI) innehåller 12 poster i 5 underskalor. Underskalorna inkluderar ytlig och djup spontan smärta, paroxysmal smärta, framkallad smärta och dysestesi/parestesi. Bland de 12 objekten poängsätts 10 med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS), som sträcker sig från 0 till 10, som bedömer svårighetsgraden av upplevd neuropatisk smärta under de senaste 24 timmarna. Högre poäng av NPSI indikerar allvarligare perifer neuropati.10 är den högsta poängen och indikerar allvarlig perifer neuropati. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 120. |
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thorsten Rudroff, Ph.D., University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Multipel skleros
- Skleros
- Neuralgi
Andra studie-ID-nummer
- 17-0690
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på SHAM tDCS med tDCS-enhet
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Anmälan via inbjudanSubstansrelaterade störningarSpanien
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAvslutad
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändKronisk smärta | EndometriosBrasilien
-
The University of Texas at DallasAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Shanghai Mental Health CenterNathan Kline Institute for Psychiatric ResearchAvslutad
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Universidade Federal de PernambucoAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAnmälan via inbjudanNeurokognitiva störningar | ApatiFrankrike
-
Stony Brook UniversityAvslutadFriskaFörenta staterna