Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering for at sænke neuropatiske smerter hos mennesker med multipel sklerose

7. november 2022 opdateret af: Thorsten Rudroff

Transkraniel jævnstrømsstimulering til lavere neuropatisk smerte hos mennesker med multipel sklerose: en mekanistisk FDG-PET-undersøgelse

Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der anvender jævnstrøm med lav amplitude påført via hovedbundselektroder til at påføre strømme til hjernen og modulere niveauet af kortikal excitabilitet. tDCS påført over den dorsolaterale præfrontale og motoriske cortex er blevet rapporteret at være i stand til at mindske smertefornemmelse og øge smertetærsklen hos raske forsøgspersoner og er effektiv til at reducere centrale kroniske smerter hos patienter med multipel sklerose (PwMS.) På trods af de opmuntrende resultater af tDCS i PwMS er detaljerede mekanismer, der tegner sig for dens smertestillende effekt, endnu ikke blevet belyst.

Dette vil være den første undersøgelse, der bestemmer virkningerne af tDCS på hel og regional hjerneaktivitet i PwMS med neuropatisk smerte for at identificere potentielle mekanismer for de analgetiske virkninger af tDCS. Disse resultater vil give mål for fremtidige undersøgelser, der undersøger forskellige stimuleringsområder, mulige kort- og langsigtede bivirkninger og specifikke målområder for andre præcise stimuleringsteknikker såsom transkraniel magnetisk stimulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskernes mål er at identificere ændringer i hjerneaktivering efter transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og afgøre, om disse ændringer er forbundet med reducerede vurderinger af smerte. Forskerne antager, at de analgetiske virkninger af tDCS er forbundet med ændret glukosemetabolisme af nøgleområder i det top-down smertemodulerende system, såsom den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og medulla.

Denne undersøgelse vil følge en interventionsprotokol med to grupper. Ved tilmelding til undersøgelsen vil alle deltagere gennemgå test for de ovenfor beskrevne resultatmål. Hver deltager vil derefter blive tilfældigt tildelt i SHAM- eller tDCS-gruppen til undersøgelsesinterventionen. Denne undersøgelse vil blive afsluttet i løbet af 6 på hinanden følgende dage og 1 opfølgende telefonopkald 1 uge efter den endelige test for hver deltager (i alt 13 dage).

To alders- og kønsmatchede grupper, hver n = 8, vil modtage enten tDCS- eller SHAM-stimulering.

Alle følgende foranstaltninger vil blive udført før og efter tDCS- eller SHAM-interventionen.

Fluorodeoxyglucose ([18F] FDG) - Hele og regionale FDG-optagelse i hjernen vil blive målt for at bestemme den mekanistiske effekt af tDCS på hjerneaktivitet.

Visual Analog Scale (VAS) - VAS er en selvevalueringsskala, hvor deltageren bliver bedt om at markere et segment, der går fra 0-100 som visuelt beskrevet i millimeterenheder, hvor 0 mm indikerer ingen smerte og 100 mm indikerer den værst mulige smerte . Denne skala er blevet brugt i vid udstrækning i undersøgelser, der evaluerede smerte som et resultatmål: både validitet og reproducerbarhed er blevet påvist.

VAS for angst - Dette er en selvevalueringsskala, der går fra 0 til 100 mm: 0 mm indikerer ingen angst og 100 mm indikerer den værst mulige angst.

Inden påbegyndelse af 2.-5. tDCS-sessioner, vil effektiviteten af ​​tDCS blive vurderet ved hjælp af følgende procedurer:

Visual Analog Scale (VAS) - Hver deltager vil blive spurgt, hvor effektiv den foregående dags tDCS-session var til at reducere deres smerte ved at markere et segment i området 0-100 som visuelt beskrevet i millimeterenheder, hvor 0 mm indikerer ingen reduktion i smerte og 100 mm indikerer fuldstændig smertelindring.

Varighed af lindring - Hvis deltageren angiver en reduktion i smerte efter den foregående dags tDCS-session, vil deltageren blive bedt om at estimere, hvor længe deltagerens smerte var reduceret efter sessionen.

En uge efter post-interventionstestningen vil deltagerne blive kontaktet via telefon og stillet følgende spørgsmål:

  1. Var tDCS effektivt til at reducere deltagerens smerte?
  2. Hvis ja, hvor længe bemærkede deltageren en reduktion i smerte efter deltagerens sidste tDCS-session?
  3. Har deltagerne reduceret deres brug af smertestillende medicin siden sidste tDCS session?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipel sklerose (PwMS)
  • Aldersgruppe 18-65
  • Udvidet handicapstatusskala omfattede mellem 1,5 og 6,5 med recidiverende remitterende MS (RRMS) i remitterende fase
  • Præsenterer sig med kroniske, lægemiddelresistente, neuropatiske smerter
  • Patienter skal score på eller over 0 på Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ).
  • Patienter skal score mindst 40 mm på den visuelle analoge skala (VAS) for smerteopfattelse ved baseline
  • Al smertestillende medicin seponerede mindst 24 timer før indtræden i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ændring i:

    • sygdomsmodificerende medicin, eller
    • et tilbagefald af sygdomssymptomer inden for de sidste 60 dage
  • Historie om anfald
  • Historie om traumatisk hjerneskade
  • Historien om klaustrofobi

  • Tilstedeværelse af:

    • pacemakere,
    • aneurisme klip,
    • kunstige hjerteklapper,
    • metalliske proteser, el
    • graviditet.
  • Nylig indlæggelse (inden for de sidste 3 måneder)
  • Tvungen sengeleje/siddende tilstand
  • Hvilende plasmaglukose større end 200 mg/dl
  • Tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: SHAM tDCS
SHAM tDCS ved hjælp af tDCS-enhed vil blive brugt til sham-stimulering, hvor elektroderne placeres i samme positioner som for anodal M1-stimulering, men stimulatoren vil blive slukket efter 90 sekunder. Derfor mærker patienterne den første kløefornemmelse, men modtager ingen strøm i resten af ​​stimulationsperioden.
Enhed: SHAM tDCS ved hjælp af tDCS-enhed
SHAM tDCS emulerer aktivt tDCS i alt undtagen den faktiske stimulering. Elektroderne på tDCS-enheden er placeret samme sted som med aktiv tDCS, men der aktiveres ingen strøm.
Aktiv komparator: Aktiv tDCS med en tDCS-enhed
Aktiv tDCS ved hjælp af tDCS-enhed (Neuroelectrics Inc., Simi Valley, CA, USA) vil levere en lille jævnstrøm gennem to svampeoverfladeelektroder (5 cm × 5 cm, gennemvædet med 15 mM NaCL). Anodelektroden vil blive placeret over M1 kontralateralt til det værste somatiske smerteområde (C3, EEG 10/20 system) og katoden over det supraorbitale område kontralateralt til anodale elektrode. En konstant strøm på 2 mA intensitet vil blive påført i 20 minutter én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Enhed: Aktiv tDCS ved hjælp af tDCS-enhed
Aktiv tDCS ved hjælp af tDCS-enhed er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der anvender jævnstrøm med lav amplitude, der påføres via hovedbundselektroder, til at påføre strømme til hjernen og modulere niveauet af kortikal excitabilitet. tDCS anvendt over den dorsolaterale præfrontale og motoriske cortex er blevet rapporteret at være i stand til at mindske smertefornemmelse og øge smertetærsklen hos raske forsøgspersoner og er effektiv til at reducere centrale kroniske smerter ved PwMS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral glukoseoptagelse hos patienter med multipel sklerose med neuropatisk smerte
Tidsramme: En uge
Hele og regionale glukoseoptagelser i hjernen via positronemissionstomografi med en glukoseanalog sporstof vil blive målt for at bestemme den mekanistiske effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering på hjerneaktivitet hos forsøgspersoner. Glukoseoptagelsen vil blive bestemt hos patienter med multipel sklerose, som modtog hjernestimulering, og patienter med multipel sklerose, som fik SHAM. Udfaldsvariablen er den gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdi.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropatisk smerte som registreret på en visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: En uge
VAS Skala 0-100 Jo højere jo værre.
En uge
Ændring i Neuropatisk Symptom Inventory
Tidsramme: En uge

Den neuropatiske symptomopgørelse er et spørgeskema med 12 punkter. Dette er et gyldigt og pålideligt mål for neuropatisk smerte hos voksne. Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI) indeholder 12 punkter i 5 underskalaer. Underskalaerne omfatter overfladiske og dybe spontane smerter, paroxysmal smerte, fremkaldte smerter og dysestesi/paræstesi. Blandt de 12 punkter er 10 bedømt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 til 10, som vurderer sværhedsgraden af ​​oplevet neuropatisk smerte inden for de foregående 24 timer.

Højere score af NPSI indikerer mere alvorlig perifer neuropati.10 er den højeste score og indikerer svær perifer neuropati.

Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 120.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thorsten Rudroff

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thorsten Rudroff, Ph.D., University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0690

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med SHAM tDCS ved hjælp af tDCS-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner