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多発性硬化症患者の神経因性疼痛を軽減するための経頭蓋直流刺激

2022年11月7日 更新者：Thorsten Rudroff

多発性硬化症患者の神経因性疼痛を軽減するための経頭蓋直流刺激：機構的 FDG-PET 研究

経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮電極を介して適用される低振幅の直流を利用して脳に電流を適用し、皮質興奮性のレベルを調節する非侵襲的な脳刺激技術です。 背外側前頭前野および運動皮質に適用される tDCS は、健康な被験者の痛覚を減少させ、痛みの閾値を増加させることができると報告されており、多発性硬化症 (PwMS) 患者の中枢性慢性疼痛の軽減に効果的です。 PwMS における tDCS の有望な結果にもかかわらず、その鎮痛効果を説明する詳細なメカニズムはまだ解明されていません。

これは、tDCS の鎮痛効果の潜在的なメカニズムを特定するために、神経因性疼痛を伴う PwMS の全体および局所的な脳活動に対する tDCS の効果を決定する最初の研究となります。 これらの調査結果は、さまざまな刺激領域、考えられる短期および長期の副作用、および経頭蓋磁気刺激などの他の正確な刺激技術の特定のターゲット領域を調査する将来の研究のターゲットを提供します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者の目的は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) 後の脳活性化の変化を特定し、これらの変化が痛みの評価の低下と関連しているかどうかを判断することです。 研究者らは、tDCS の鎮痛効果は、背外側前頭前野 (DLPFC) や髄質など、トップダウンの疼痛調節システムの重要な領域のグルコース代謝の変化に関連していると仮定しています。

この研究は、2つのグループによる介入プロトコルに従います。 研究への登録時に、すべての参加者は、上記の結果測定のテストを受けます。 その後、各参加者は、研究介入のためにSHAMまたはtDCSグループにランダムに割り当てられます。 この調査は、6 日間連続して実施され、各参加者の最終テストの 1 週間後に 1 回のフォローアップ電話がかけられます (合計 13 日間)。

年齢と性別が一致した 2 つのグループ、各 n =8 は、tDCS または SHAM 刺激のいずれかを受け取ります。

以下のすべての措置は、tDCS または SHAM 介入の前後に実行されます。

フルオロデオキシグルコース ([18F] FDG) - 脳活動に対する tDCS の機構的効果を決定するために、脳全体および局所の FDG 取り込みが測定されます。

ビジュアル アナログ スケール (VAS) - VAS は、0 mm は痛みがないことを示し、100 mm は最悪の可能性のある痛みを示すミリメートル単位で視覚的に説明されているように、参加者が 0 ～ 100 の範囲のセグメントをマークするよう求められる自己評価スケールです。 . この尺度は、結果の尺度として痛みを評価する研究で広く使用されており、妥当性と再現性の両方が実証されています。

不安の VAS - これは 0 ～ 100 mm の範囲の自己評価尺度です。0 mm は不安がないことを示し、100 mm は考えられる最悪の不安を示します。

2 ～ 5 番目の tDCS セッションを開始する前に、次の手順を使用して tDCS の有効性を評価します。

ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 各参加者は、前日の tDCS セッションが痛みの軽減にどの程度効果的であったかを尋ねられます。0 mm は痛みの軽減がないことを示し、ミリメートル単位で視覚的に説明されているように、0 ～ 100 の範囲でセグメントをマークします。 100 mm は痛みの完全な軽減を示します。

救済期間 - 参加者が前日の tDCS セッション後に痛みの軽減を示した場合、参加者は、セッション後に参加者の痛みが軽減された時間を推定するよう求められます。

介入後テストの 1 週間後、参加者は電話で連絡を受け、次の質問をされます。

  1. tDCS は参加者の痛みを軽減するのに効果的でしたか?
  2. もしそうなら、参加者は、参加者の最後の tDCS セッションの後、どのくらいの期間、痛みの軽減に気付きましたか?
  3. 参加者は、前回の tDCS セッション以降、鎮痛薬の使用を減らしましたか?

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症（PwMS）の患者
  • 年齢層 18 ～ 65 歳
  • 寛解期の再発寛解型 MS (RRMS) を伴う 1.5 から 6.5 の間で構成される拡張障害ステータス スケール
  • 慢性、薬剤耐性、神経因性疼痛を呈する
  • 患者は、神経因性疼痛アンケート (NPQ) で 0 以上のスコアを獲得する必要があります。
  • -患者は、ベースラインでの痛みの知覚について、ビジュアルアナログスケール（VAS）で少なくとも40 mmのスコアを獲得する必要があります
  • -すべての鎮痛薬は、研究に入る前に少なくとも24時間中止されました

除外基準:

  • 以下の変更:

    • 疾患修飾薬、または
    • 過去60日以内の病気の症状の再発
  • 発作の歴史
  • 外傷性脳損傷の病歴
  • 閉所恐怖症の歴史

  • の存在:

    • ペースメーカー、
    • 動脈瘤クリップ,
    • 人工心臓弁,
    • 金属製のプロテーゼ、または
    • 妊娠。
  • 最近の入院（過去3か月以内）
  • 強制安静・座位状態
  • 安静時血糖値が200mg/dl以上
  • 他の神経障害の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：シャムtDCS
TDCS デバイスを使用した SHAM tDCS は、電極が陽極 M1 刺激と同じ位置に配置される偽刺激に使用されますが、刺激装置は 90 秒後にオフになります。 したがって、患者は最初のかゆみを感じますが、残りの刺激期間は電流を受けません。
デバイス：TDCSデバイスを使用したSHAM tDCS
SHAM tDCS は、実際の刺激以外のすべてでアクティブな tDCS をエミュレートします。 tDCS デバイスの電極は、アクティブな tDCS と同じ場所に配置されますが、電流はアクティブになりません。
アクティブコンパレータ：TDCS デバイスを使用したアクティブな tDCS
TDCS デバイス (Neuroelectrics Inc.、Simi Valley、CA、USA) を使用したアクティブ tDCS は、2 つのスポンジ表面電極 (5cm × 5cm、15 mM NaCL に浸した) を介して小さな直流電流を供給します。 陽極電極は、最悪の体性疼痛領域 (C3、EEG 10/20 システム) の反対側の M1 の上に配置され、陰極は、陽極電極の反対側の眼窩上領域に配置されます。 強度 2 mA の定電流を 1 日 1 回 20 分間、連続 5 日間適用します。
デバイス：TDCS デバイスを使用したアクティブな tDCS
TDCS デバイスを使用したアクティブ tDCS は、頭皮電極を介して適用される低振幅直流を利用して脳に電流を適用し、皮質興奮性のレベルを調節する非侵襲的な脳刺激技術です。 背外側前頭前野および運動皮質に適用される tDCS は、健康な被験者の痛覚を減少させ、痛みの閾値を増加させることができると報告されており、PwMS の中枢性慢性疼痛の軽減に効果的です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性疼痛を伴う多発性硬化症患者における脳内グルコース取り込み
時間枠：1週間
グルコースアナログトレーサーを用いた陽電子放出断層撮影法による脳全体および局所のグルコース取り込みを測定して、被験者の脳活動に対する経頭蓋直流刺激の機械的効果を決定します。 グルコース取り込みは、脳刺激を受けた多発性硬化症患者およびSHAMを受けた多発性硬化症患者で測定されます。 結果変数は平均標準化取り込み値です。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) に記録された神経因性疼痛の変化。
時間枠：1週間
VAS スケール 0 ～ 100 高いほど悪い。
1週間
神経障害症状インベントリの変化
時間枠：1週間

神経因性症状のインベントリは 12 項目のアンケートです。 これは、成人の神経因性疼痛の有効で信頼できる尺度です。 神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) には、5 つのサブスケールに 12 の項目が含まれています。 サブスケールには、表在性および深部の自発痛、発作性疼痛、誘発痛、感覚異常/感覚異常が含まれます。 12 項目のうち 10 項目は、0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) を使用して採点され、過去 24 時間以内に経験した神経因性疼痛の重症度を評価します。

NPSI のスコアが高いほど、より重度の末梢神経障害を示します。10 が最高スコアであり、重度の末梢神経障害を示します。

最小スコアは 0 で、最大スコアは 120 です。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thorsten Rudroff

捜査官

  • 主任研究者：Thorsten Rudroff, Ph.D.、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2018年6月16日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月7日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-0690

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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