Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie om neuropathische pijn te verminderen bij mensen met multiple sclerose

7 november 2022 bijgewerkt door: Thorsten Rudroff

Transcraniële gelijkstroomstimulatie om neuropathische pijn te verminderen bij mensen met multiple sclerose: een mechanistische FDG-PET-studie

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die gebruikmaakt van gelijkstroom met een lage amplitude die wordt toegepast via schedelelektroden om stromen op de hersenen aan te brengen en het niveau van corticale prikkelbaarheid te moduleren. Van tDCS, aangebracht op de dorsolaterale prefrontale en motorische cortex, is gemeld dat het de pijnsensatie kan verminderen en de pijndrempel kan verhogen bij gezonde proefpersonen en dat het effectief is bij het verminderen van centrale chronische pijn bij patiënten met multiple sclerose (PwMS). Ondanks de bemoedigende resultaten van tDCS bij PwMS, zijn de gedetailleerde mechanismen die verantwoordelijk zijn voor het analgetische effect ervan nog niet opgehelderd.

Dit zal de eerste studie zijn om de effecten van tDCS op de gehele en regionale hersenactiviteit bij PwMS met neuropathische pijn te bepalen om mogelijke mechanismen van de analgetische effecten van tDCS te identificeren. Deze bevindingen zullen doelen opleveren voor toekomstig onderzoek naar verschillende stimulatiegebieden, mogelijke bijwerkingen op korte en lange termijn, en specifieke doelgebieden voor andere nauwkeurige stimulatietechnieken zoals transcraniële magnetische stimulatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de onderzoekers is om veranderingen in hersenactivatie na transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te identificeren en te bepalen of deze veranderingen verband houden met verminderde beoordelingen van pijn. De onderzoekers veronderstellen dat de analgetische effecten van tDCS geassocieerd zijn met een veranderd glucosemetabolisme van sleutelgebieden van het top-down pijnmodulerende systeem, zoals de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en medulla.

Deze studie zal een interventioneel protocol volgen met twee groepen. Na inschrijving voor het onderzoek ondergaan alle deelnemers tests voor de hierboven beschreven uitkomstmaten. Elke deelnemer wordt vervolgens willekeurig toegewezen aan de SHAM- of tDCS-groep voor de onderzoeksinterventie. Deze studie zal worden voltooid in de loop van 6 opeenvolgende dagen en 1 vervolgtelefoontje 1 week na de laatste test voor elke deelnemer (in totaal 13 dagen).

Twee op leeftijd en geslacht afgestemde groepen, elk n = 8, zullen tDCS- of SHAM-stimulatie ontvangen.

Alle volgende maatregelen zullen worden uitgevoerd voor en na de tDCS- of SHAM-interventie.

Fluorodeoxyglucose ([18F] FDG) - De opname van FDG in het hele en regionale brein zal worden gemeten om het mechanistische effect van tDCS op de hersenactiviteit te bepalen.

Visuele Analoge Schaal (VAS) - De VAS is een zelfevaluatieschaal waarbij de deelnemer wordt gevraagd een segment te markeren dat varieert van 0-100 zoals visueel beschreven in millimetereenheden waarbij 0 mm geen pijn aangeeft en 100 mm de ergst mogelijke pijn aangeeft . Deze schaal is veel gebruikt in studies die pijn als uitkomstmaat evalueerden: zowel validiteit als reproduceerbaarheid zijn aangetoond.

VAS voor angst - Dit is een zelfevaluatieschaal die varieert van 0 tot 100 mm: 0 mm geeft geen angst aan en 100 mm geeft de ergst mogelijke angst aan.

Voorafgaand aan het begin van de 2e-5e tDCS-sessies, zal de effectiviteit van tDCS worden beoordeeld met behulp van de volgende procedures:

Visual Analog Scale (VAS) - Elke deelnemer wordt gevraagd hoe effectief de tDCS-sessie van de vorige dag was bij het verminderen van hun pijn door een segment te markeren in het bereik van 0-100, zoals visueel beschreven in millimetereenheden, waarbij 0 mm geen vermindering van pijn aangeeft en 100 mm geeft volledige pijnverlichting aan.

Duur van verlichting - Als de deelnemer een vermindering van pijn aangeeft na de tDCS-sessie van de vorige dag, wordt de deelnemer gevraagd in te schatten hoe lang de pijn van de deelnemer na de sessie was verminderd.

Een week na de postinterventietesten wordt telefonisch contact opgenomen met de deelnemers en worden de volgende vragen gesteld:

  1. Was tDCS effectief in het verminderen van de pijn van de deelnemer?
  2. Zo ja, hoe lang merkte de deelnemer een vermindering van pijn op na de laatste tDCS-sessie van de deelnemer?
  3. Hebben de deelnemers hun gebruik van pijnstillende medicijnen verminderd sinds de laatste tDCS-sessie?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met Multiple Sclerose (PwMS)
  • Leeftijdscategorie 18-65
  • Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal tussen 1,5 en 6,5 met relapsing-remitting MS (RRMS) in remitting-fase
  • Presenteren met chronische, medicijnresistente, neuropathische pijn
  • Patiënten moeten scoren op of boven een 0 op de Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ).
  • Patiënten moeten ten minste 40 mm scoren op de visuele analoge schaal (VAS) voor pijnperceptie bij baseline
  • Alle pijnstillende medicatie werd ten minste 24 uur voor aanvang van het onderzoek stopgezet

Uitsluitingscriteria:

  • Elke wijziging in:

    • ziektemodificerende medicijnen, of
    • een terugval van ziektesymptomen in de afgelopen 60 dagen
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
  • Geschiedenis van claustrofobie
  • Aanwezigheid van:

    • gangmakers,
    • aneurysma clips,
    • kunstmatige hartkleppen,
    • metalen prothesen, of
    • zwangerschap.
  • Recente ziekenhuisopname (in de afgelopen 3 maanden)
  • Gedwongen bedrust/sedentaire toestand
  • Rustplasmaglucose hoger dan 200 mg/dl
  • Aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: SHAM tDCS
SHAM tDCS met tDCS-apparaat zal worden gebruikt voor schijnstimulatie waarbij de elektroden in dezelfde posities worden geplaatst als voor anodische M1-stimulatie, maar de stimulator wordt na 90 seconden uitgeschakeld. Daarom voelen de patiënten het aanvankelijke jeukende gevoel, maar ontvangen ze geen stroom gedurende de rest van de stimulatieperiode.
SHAM tDCS emuleert actieve tDCS in alles behalve de eigenlijke stimulatie. Elektroden van het tDCS-apparaat worden op dezelfde plaats geplaatst als bij actieve tDCS, maar er wordt geen stroom geactiveerd.
Actieve vergelijker: Actieve tDCS met een tDCS-apparaat
Actieve tDCS met behulp van een tDCS-apparaat (Neuroelectrics Inc., Simi Valley, CA, VS) levert een kleine gelijkstroom door twee sponsoppervlakelektroden (5 cm × 5 cm, gedrenkt in 15 mM NaCL). De anodische elektrode wordt over de M1 contralateraal van het gebied met de ergste somatische pijn (C3, EEG 10/20-systeem) en de kathode over het supraorbitale gebied contralateraal van de anodale elektrode geplaatst. Gedurende 5 opeenvolgende dagen wordt gedurende 20 minuten eenmaal per dag een constante stroom van 2 mA toegepast.
Actieve tDCS met behulp van een tDCS-apparaat is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die gebruikmaakt van gelijkstromen met een lage amplitude die worden toegepast via schedelelektroden om stromen op de hersenen aan te brengen en het niveau van corticale prikkelbaarheid te moduleren. Van tDCS dat wordt aangebracht op de dorsolaterale prefrontale en motorische cortex is gemeld dat het de pijnsensatie kan verminderen en de pijndrempel kan verhogen bij gezonde proefpersonen en dat het effectief is bij het verminderen van centrale chronische pijn bij PwMS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale glucoseopname bij patiënten met multiple sclerose met neuropathische pijn
Tijdsspanne: 1 week
Hele en regionale hersenglucoseopname via positronemissietomografie met een glucoseanaloge tracer zal worden gemeten om het mechanistische effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie op hersenactiviteit bij proefpersonen te bepalen. De glucoseopname zal worden bepaald bij patiënten met multiple sclerose die hersenstimulatie kregen en patiënten met multiple sclerose die SHAM kregen. De uitkomstvariabele is de gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neuropathische pijn zoals vastgelegd op een visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 1 week
VAS-schaal 0-100 Hoe hoger hoe slechter.
1 week
Verandering in inventaris van neuropathische symptomen
Tijdsspanne: 1 week

De neuropathische symptoominventarisatie is een vragenlijst met 12 items. Dit is een geldige en betrouwbare maat voor neuropathische pijn bij volwassenen. De Neuropathische Pijn Symptomen Inventaris (NPSI) bevat 12 items in 5 subschalen. De subschalen omvatten oppervlakkige en diepe spontane pijn, paroxismale pijn, opgewekte pijn en dysesthesie/paresthesie. Van de 12 items worden er 10 gescoord met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10, waarmee de ernst van ervaren neuropathische pijn in de afgelopen 24 uur wordt beoordeeld.

Hogere scores van NPSI duiden op ernstigere perifere neuropathie.10 is de hoogste score en duidt op ernstige perifere neuropathie.

De minimale score is 0 en de maximale score is 120.

1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thorsten Rudroff, Ph.D., University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SHAM tDCS met behulp van tDCS-apparaat

Abonneren