Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering for å redusere nevropatisk smerte hos personer med multippel sklerose

7. november 2022 oppdatert av: Thorsten Rudroff

Transkraniell likestrømsstimulering for å redusere nevropatisk smerte hos personer med multippel sklerose: en mekanistisk FDG-PET-studie

Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som bruker likestrøm med lav amplitude påført via hodebunnselektroder for å påføre strømmer til hjernen og modulere nivået av kortikal eksitabilitet. tDCS påført over den dorsolaterale prefrontale og motoriske cortex har blitt rapportert å være i stand til å redusere smertefølelse og øke smerteterskel hos friske personer og er effektiv for å redusere sentrale kroniske smerter hos pasienter med multippel sklerose (PwMS.) Til tross for de oppmuntrende resultatene av tDCS i PwMS, har detaljerte mekanismer som står for dens smertestillende effekt ennå ikke blitt belyst.

Dette vil være den første studien for å bestemme effekten av tDCS på hel og regional hjerneaktivitet i PwMS med nevropatisk smerte for å identifisere potensielle mekanismer for de smertestillende effektene av tDCS. Disse funnene vil gi mål for fremtidige studier som undersøker ulike stimuleringsområder, mulige kort- og langsiktige bivirkninger, og spesifikke målområder for andre presise stimuleringsteknikker som transkraniell magnetisk stimulering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes mål er å identifisere endringer i hjerneaktivering etter transkraniell likestrømstimulering (tDCS), og finne ut om disse endringene er assosiert med reduserte vurderinger av smerte. Etterforskerne antar at de smertestillende effektene av tDCS er assosiert med endret glukosemetabolisme i nøkkelregioner i det ovenfra-og-ned smertemodulerende systemet, slik som den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) og medulla.

Denne studien vil følge en intervensjonsprotokoll med to grupper. Ved påmelding til studien vil alle deltakere gjennomgå testing for utfallsmålene beskrevet ovenfor. Hver deltaker vil deretter bli tilfeldig tildelt SHAM- eller tDCS-gruppen for studieintervensjonen. Denne studien vil bli fullført i løpet av 6 påfølgende dager og 1 oppfølgingstelefon 1 uke etter den endelige testingen for hver deltaker (totalt 13 dager).

To alders- og kjønnstilpassede grupper, hver n = 8, vil motta enten tDCS- eller SHAM-stimulering.

Alle de følgende tiltakene vil bli utført før og etter tDCS- eller SHAM-intervensjonen.

Fluorodeoksyglukose ([18F] FDG) - Hele og regionale FDG-opptak i hjernen vil bli målt for å bestemme den mekanistiske effekten av tDCS på hjerneaktivitet.

Visual Analog Scale (VAS) - VAS er en selvevalueringsskala der deltakeren blir bedt om å markere et segment som varierer fra 0-100 som visuelt beskrevet i millimeterenheter der 0 mm indikerer ingen smerte og 100 mm indikerer verst mulig smerte . Denne skalaen har blitt mye brukt i studier som evaluerte smerte som et utfallsmål: både validitet og reproduserbarhet er påvist.

VAS for angst – Dette er en selvevalueringsskala som går fra 0 til 100 mm: 0 mm indikerer ingen angst og 100 mm indikerer verst mulig angst.

Før du starter 2.–5. tDCS-økten, vil effektiviteten til tDCS bli vurdert ved å bruke følgende prosedyrer:

Visual Analog Scale (VAS) - Hver deltaker vil bli spurt om hvor effektiv forrige dags tDCS-økt var til å redusere smerten ved å markere et segment i området 0-100 som visuelt beskrevet i millimeterenheter der 0 mm indikerer ingen reduksjon i smerte og 100 mm indikerer fullstendig smertelindring.

Varighet av lindring - Hvis deltakeren indikerer noen reduksjon i smerte etter forrige dags tDCS-økt, vil deltakeren bli bedt om å anslå hvor lenge deltakerens smerte ble redusert etter økten.

En uke etter testingen etter intervensjon, vil deltakerne bli kontaktet via telefon og stilt følgende spørsmål:

  1. Var tDCS effektivt for å redusere deltakerens smerte?
  2. I så fall, hvor lenge la deltakeren merke til en reduksjon i smerte etter deltakerens siste tDCS-økt?
  3. Har deltakerne redusert bruken av smertestillende medisiner siden forrige tDCS-økt?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med multippel sklerose (PwMS)
  • Aldersspenning 18-65
  • Utvidet skala for funksjonshemming omfatter mellom 1,5 og 6,5 med residiverende remitterende MS (RRMS) i remitterende fase
  • Presenterer med kroniske, medikamentresistente, nevropatiske smerter
  • Pasienter må skåre på eller over 0 på Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ).
  • Pasienter må skåre minst 40 mm på den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerteoppfatning ved baseline
  • Alle smertestillende medisiner ble avsluttet minst 24 timer før de gikk inn i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver endring i:

    • sykdomsmodifiserende medisiner, eller
    • et tilbakefall av sykdomssymptomer i løpet av de siste 60 dagene
  • Historie om anfall
  • Historie med traumatisk hjerneskade
  • Historien om klaustrofobi

  • Nærvær av:

    • pacemakere,
    • aneurisme klipp,
    • kunstige hjerteklaffer,
    • metalliske proteser, eller
    • svangerskap.
  • Nylig sykehusinnleggelse (i løpet av de siste 3 månedene)
  • Tvunget sengeleie/sittende tilstand
  • Hvilende plasmaglukose større enn 200 mg/dl
  • Tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: SHAM tDCS
SHAM tDCS som bruker tDCS-enhet vil bli brukt til sham-stimulering hvor elektrodene plasseres i samme posisjoner som for anodal M1-stimulering, men stimulatoren vil bli slått av etter 90 sekunder. Derfor føler pasientene den første kløefølelsen, men får ingen strøm i resten av stimuleringsperioden.
Enhet: SHAM tDCS ved hjelp av tDCS-enhet
SHAM tDCS emulerer aktiv tDCS i alt bortsett fra den faktiske stimuleringen. Elektrodene til tDCS-enheten er plassert på samme sted som med aktiv tDCS, men ingen strøm aktiveres.
Aktiv komparator: Aktiv tDCS med en tDCS-enhet
Aktiv tDCS som bruker tDCS-enhet (Neuroelectrics Inc., Simi Valley, CA, USA) vil levere en liten likestrøm gjennom to svampoverflateelektroder (5 cm × 5 cm, fuktet med 15 mM NaCL). Anodelektroden vil plasseres over M1 kontralateralt til det verste somatiske smerteområdet (C3, EEG 10/20 system) og katoden over det supraorbitale området kontralateralt til anodalelektroden. En konstant strøm på 2 mA intensitet vil bli brukt i 20 minutter én gang daglig i 5 påfølgende dager.
Enhet: Aktiv tDCS ved hjelp av tDCS-enhet
Aktiv tDCS som bruker tDCS-enhet er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som bruker likestrøm med lav amplitude som påføres via hodebunnselektroder for å påføre strømmer til hjernen og modulere nivået av kortikal eksitabilitet. tDCS påført over den dorsolaterale prefrontale og motoriske cortex har blitt rapportert å være i stand til å redusere smertefølelse og å øke smerteterskel hos friske personer og er effektiv for å redusere sentrale kroniske smerter ved PwMS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebralt glukoseopptak hos pasienter med multippel sklerose med nevropatiske smerter
Tidsramme: 1 uke
Hele og regionale glukoseopptak i hjernen via positronemisjonstomografi med et glukoseanalogt sporstoff vil bli målt for å bestemme den mekanistiske effekten av transkraniell likestrømstimulering på hjerneaktivitet hos forsøkspersoner. Glukoseopptak vil bli bestemt hos pasienter med multippel sklerose som fikk hjernestimulering og pasienter med multippel sklerose som fikk SHAM. Utfallsvariabelen er gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevropatisk smerte som registrert på en visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: 1 uke
VAS-skala 0-100 Jo høyere jo dårligere.
1 uke
Endring i nevropatiske symptomer
Tidsramme: 1 uke

Den nevropatiske symptomoversikten er et 12-elements spørreskjema. Dette er et gyldig og pålitelig mål på nevropatisk smerte hos voksne. The Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI) inneholder 12 elementer i 5 underskalaer. Underskalaene inkluderer overfladisk og dyp spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte og dysestesi/parestesi. Blant de 12 punktene er 10 skåret ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS), som varierer fra 0 til 10, som vurderer alvorlighetsgraden av opplevd nevropatisk smerte i løpet av de siste 24 timene.

Høyere skåre for NPSI indikerer mer alvorlig perifer nevropati.10 er den høyeste skåren og indikerer alvorlig perifer nevropati.

Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 120.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thorsten Rudroff

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thorsten Rudroff, Ph.D., University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0690

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på SHAM tDCS ved hjelp av tDCS-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere