- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03219073
Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego u osób ze stwardnieniem rozsianym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego u osób ze stwardnieniem rozsianym: mechanistyczne badanie FDG-PET
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która wykorzystuje prądy stałe o niskiej amplitudzie stosowane przez elektrody do skóry głowy w celu doprowadzania prądów do mózgu i modulowania poziomu pobudliwości korowej. Doniesiono, że tDCS zastosowany na grzbietowo-boczną korę przedczołową i ruchową jest w stanie zmniejszyć odczuwanie bólu i zwiększyć próg bólu u zdrowych osób i jest skuteczny w zmniejszaniu przewlekłego bólu ośrodkowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (PwMS). Pomimo zachęcających wyników tDCS w PwMS, szczegółowe mechanizmy wyjaśniające jego działanie przeciwbólowe nie zostały jeszcze wyjaśnione.
Będzie to pierwsze badanie mające na celu określenie wpływu tDCS na całą i regionalną aktywność mózgu w PwMS z bólem neuropatycznym w celu zidentyfikowania potencjalnych mechanizmów działania przeciwbólowego tDCS. Odkrycia te zapewnią cele dla przyszłych badań nad różnymi obszarami stymulacji, możliwymi krótko- i długoterminowymi skutkami ubocznymi oraz określonymi obszarami docelowymi dla innych precyzyjnych technik stymulacji, takich jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem badaczy jest zidentyfikowanie zmian w aktywacji mózgu po przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i ustalenie, czy zmiany te są związane ze zmniejszoną oceną bólu. Badacze postawili hipotezę, że przeciwbólowe działanie tDCS jest związane ze zmienionym metabolizmem glukozy w kluczowych obszarach odgórnego systemu modulacji bólu, takich jak grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC) i rdzeń.
To badanie będzie zgodne z protokołem interwencyjnym z dwiema grupami. Po włączeniu do badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom na wyniki opisane powyżej. Następnie każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy SHAM lub tDCS w celu przeprowadzenia interwencji badawczej. To badanie zostanie zakończone w ciągu 6 kolejnych dni i 1 dodatkowej rozmowy telefonicznej 1 tydzień po ostatecznym teście dla każdego uczestnika (łącznie 13 dni).
Dwie grupy dopasowane pod względem wieku i płci, każda n = 8, otrzymają stymulację tDCS lub SHAM.
Wszystkie poniższe środki zostaną wykonane przed i po interwencji tDCS lub SHAM.
Fluorodeoksyglukoza ([18F] FDG) — wychwyt FDG w całym i regionalnym mózgu zostanie zmierzony w celu określenia mechanistycznego wpływu tDCS na aktywność mózgu.
Wizualna Skala Analogowa (VAS) — VAS to skala samooceny, w której uczestnik jest proszony o zaznaczenie segmentu w zakresie od 0 do 100, zgodnie z wizualnym opisem w jednostkach milimetrowych, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza najgorszy możliwy ból . Skala ta była szeroko stosowana w badaniach oceniających ból jako miarę wyniku: wykazano zarówno trafność, jak i powtarzalność.
VAS dla niepokoju – jest to skala samooceny, która mieści się w zakresie od 0 do 100 mm: 0 mm oznacza brak niepokoju, a 100 mm oznacza najgorszy możliwy niepokój.
Przed rozpoczęciem sesji 2-5 tDCS skuteczność tDCS zostanie oceniona z wykorzystaniem następujących procedur:
Wizualna skala analogowa (VAS) — Każdy uczestnik zostanie zapytany, jak skuteczna była sesja tDCS z poprzedniego dnia w zmniejszaniu bólu poprzez zaznaczenie segmentu w zakresie 0-100, jak opisano wizualnie w jednostkach milimetrowych, gdzie 0 mm oznacza brak zmniejszenia bólu i 100 mm wskazuje na całkowite ustąpienie bólu.
Czas trwania ulgi — jeśli uczestnik wykaże jakiekolwiek zmniejszenie bólu po sesji tDCS z poprzedniego dnia, zostanie poproszony o oszacowanie, jak długo ból uczestnika zmniejszył się po sesji.
Tydzień po testach pointerwencyjnych z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie i zadamy im następujące pytania:
- Czy tDCS skutecznie zmniejszyło ból uczestnika?
- Jeśli tak, po jakim czasie uczestnik zauważył zmniejszenie bólu po ostatniej sesji tDCS?
- Czy uczestnicy ograniczyli stosowanie leków przeciwbólowych od ostatniej sesji tDCS?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (PwMS)
- Przedział wiekowy 18-65 lat
- Rozszerzona skala stopnia niepełnosprawności od 1,5 do 6,5 z rzutowo-remisyjną postacią SM (RRMS) w fazie remisji
- Objawia się przewlekłym, lekoopornym bólem neuropatycznym
- Pacjenci muszą uzyskać wynik równy lub wyższy od 0 w kwestionariuszu bólu neuropatycznego (NPQ).
- Pacjenci muszą uzyskać co najmniej 40 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) w celu oceny odczuwania bólu na początku badania
- Wszystkie leki przeciwbólowe odstawiono co najmniej 24 godziny przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
Wszelkie zmiany w:
- leki modyfikujące przebieg choroby lub
- nawrót objawów chorobowych w ciągu ostatnich 60 dni
- Historia napadów padaczkowych
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu
- Historia klaustrofobii
Obecność:
- rozruszniki serca,
- klipsy do tętniaków,
- sztuczne zastawki serca,
- protezy metalowe lub
- ciąża.
- Niedawna hospitalizacja (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Wymuszony odpoczynek w łóżku/siedzący tryb życia
- Stężenie glukozy w osoczu w spoczynku powyżej 200 mg/dl
- Obecność innych zaburzeń neurologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: SHAM tDCS
SHAM tDCS za pomocą urządzenia tDCS będzie używany do stymulacji pozorowanej, w której elektrody zostaną umieszczone w tych samych pozycjach, co w przypadku stymulacji anodowej M1, ale stymulator zostanie wyłączony po 90 sekundach.
Dlatego pacjenci odczuwają początkowe uczucie swędzenia, ale przez resztę okresu stymulacji nie otrzymują prądu.
|
SHAM tDCS emuluje aktywne tDCS we wszystkich przypadkach oprócz rzeczywistej stymulacji.
Elektrody urządzenia tDCS są umieszczone w tym samym miejscu co przy aktywnym tDCS, jednak prąd nie jest aktywowany.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny tDCS z urządzeniem tDCS
Aktywny tDCS za pomocą urządzenia tDCS (Neuroelectrics Inc., Simi Valley, CA, USA) dostarczy niewielki prąd stały przez dwie gąbczaste elektrody powierzchniowe (5 cm × 5 cm, nasączone 15 mM NaCL).
Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad obszarem M1 przeciwległym do obszaru najsilniejszego bólu somatycznego (C3, system EEG 10/20), a katoda nad obszarem nadoczodołowym przeciwległym do elektrody anodowej.
Stały prąd o natężeniu 2 mA będzie przykładany przez 20 minut raz dziennie przez 5 kolejnych dni.
|
Aktywny tDCS za pomocą urządzenia tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która wykorzystuje prądy stałe o niskiej amplitudzie, aplikowane przez elektrody do skóry głowy w celu przyłożenia prądów do mózgu i modulowania poziomu pobudliwości korowej.
Doniesiono, że tDCS zastosowany na grzbietowo-boczną korę przedczołową i ruchową jest w stanie zmniejszyć odczuwanie bólu i zwiększyć próg bólu u zdrowych osób i jest skuteczny w zmniejszaniu przewlekłego bólu ośrodkowego w PwMS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mózgowy wychwyt glukozy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z bólem neuropatycznym
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Cały i regionalny wychwyt glukozy w mózgu zostanie zmierzony za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej z analogowym znacznikiem glukozy w celu określenia mechanistycznego wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na aktywność mózgu u badanych.
Wychwyt glukozy zostanie określony u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy otrzymali stymulację mózgu i pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy otrzymali SHAM.
Zmienną wynikową jest średnia znormalizowana wartość wychwytu.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu neuropatycznego zarejestrowana w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Skala VAS 0-100 Im wyżej tym gorzej.
|
1 tydzień
|
|
Zmiana w inwentarzu objawów neuropatycznych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Inwentarz objawów neuropatycznych to kwestionariusz składający się z 12 pozycji. Jest to ważna i wiarygodna miara bólu neuropatycznego u dorosłych. Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) zawiera 12 pozycji w 5 podskalach. Podskale obejmują powierzchowny i głęboki ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany oraz dysestezję/parestezję. Spośród 12 pozycji 10 ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) w zakresie od 0 do 10, oceniając nasilenie doświadczanego bólu neuropatycznego w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższe wyniki NPSI wskazują na cięższą neuropatię obwodową.10 jest najwyższym wynikiem i wskazuje na ciężką neuropatię obwodową. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 120. |
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thorsten Rudroff, Ph.D., University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Nerwoból
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0690
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SHAM tDCS przy użyciu urządzenia tDCS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjnyElektroencefalografia | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym | Zaburzenia ze spektrum autyzmuHongkong
-
Wolnei CaumoZakończony
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Rejestracja na zaproszenieZaburzenia związane z substancjamiHiszpania
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Princesse Grace; Association des Aidants et Malades à Corps...RekrutacyjnyOtępienie z ciałami Lewy'ego z zaburzeniami zachowania | Choroba ciał Lewy'ego | Demencja z ciałami Lewy'ego | Demencja z ciałami Lewy'ego | Obciążenie, opiekunMonako
-
University of Nevada, Las VegasNieznanyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyJąkanie, dorosły | Jąkający sięHongkong
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNieznany
-
Mariella EnocRekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Zaburzenia objadania sięWłochy
-
Riphah International UniversityZakończony
-
University GhentUniversity Hospital, GhentZakończony