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Stimulation transcrânienne à courant continu pour réduire la douleur neuropathique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

7 novembre 2022 mis à jour par: Thorsten Rudroff

Stimulation transcrânienne à courant continu pour réduire la douleur neuropathique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : une étude mécaniste FDG-PET

La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui utilise des courants continus de faible amplitude appliqués via des électrodes du cuir chevelu pour appliquer des courants au cerveau et moduler le niveau d'excitabilité corticale. Il a été rapporté que la tDCS appliquée sur le cortex préfrontal et moteur dorsolatéral était capable de diminuer la sensation de douleur et d'augmenter le seuil de douleur chez les sujets sains et est efficace pour réduire la douleur chronique centrale chez les patients atteints de sclérose en plaques (PwMS). Malgré les résultats encourageants de la tDCS dans le PwMS, les mécanismes détaillés expliquant son effet analgésique n'ont pas encore été élucidés.

Il s'agira de la première étude à déterminer les effets de la tDCS sur l'activité cérébrale globale et régionale chez les PwMS souffrant de douleur neuropathique afin d'identifier les mécanismes potentiels des effets analgésiques de la tDCS. Ces résultats fourniront des cibles pour de futures études portant sur différentes zones de stimulation, les effets secondaires possibles à court et à long terme et des zones cibles spécifiques pour d'autres techniques de stimulation précises telles que la stimulation magnétique transcrânienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif des chercheurs est d'identifier les changements dans l'activation du cerveau suite à la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et de déterminer si ces changements sont associés à une diminution de la douleur. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les effets analgésiques de la tDCS sont associés à une altération du métabolisme du glucose dans des régions clés du système modulateur de la douleur descendant, telles que le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) et la moelle.

Cette étude suivra un protocole interventionnel avec deux groupes. Lors de l'inscription à l'étude, tous les participants subiront des tests pour les mesures de résultats décrites ci-dessus. Chaque participant sera ensuite assigné au hasard dans le groupe SHAM ou tDCS pour l'intervention de l'étude. Cette étude sera complétée au cours de 6 jours consécutifs et 1 appel téléphonique de suivi 1 semaine après le test final pour chaque participant (total de 13 jours).

Deux groupes appariés selon l'âge et le sexe, chacun n = 8, recevront une stimulation tDCS ou SHAM.

Toutes les mesures suivantes seront effectuées avant et après l'intervention tDCS ou SHAM.

Fluorodésoxyglucose ([18F] FDG) - L'absorption cérébrale totale et régionale de FDG sera mesurée pour déterminer l'effet mécaniste de la tDCS sur l'activité cérébrale.

Échelle visuelle analogique (EVA) - L'EVA est une échelle d'auto-évaluation dans laquelle le participant est invité à marquer un segment allant de 0 à 100 tel que décrit visuellement en unités millimétriques, où 0 mm indique l'absence de douleur et 100 mm indique la pire douleur possible. . Cette échelle a été largement utilisée dans les études évaluant la douleur comme critère de jugement : la validité et la reproductibilité ont été démontrées.

EVA pour l'anxiété - Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation qui va de 0 à 100 mm : 0 mm indique aucune anxiété et 100 mm indique la pire anxiété possible.

Avant de commencer les 2e à 5e sessions de la tDCS, l'efficacité de la tDCS sera évaluée à l'aide des procédures suivantes :

Échelle visuelle analogique (EVA) - Chaque participant sera interrogé sur l'efficacité de la session tDCS de la veille pour réduire sa douleur en marquant un segment sur la plage de 0 à 100 tel que décrit visuellement en unités millimétriques où 0 mm indique aucune réduction de la douleur et 100 mm indique un soulagement complet de la douleur.

Durée du soulagement - Si le participant indique une réduction de la douleur après la session tDCS de la veille, il sera demandé au participant d'estimer combien de temps la douleur du participant a été réduite après la session.

Une semaine après le test post-intervention, les participants seront contactés par téléphone et on leur posera les questions suivantes :

  1. La tDCS a-t-elle été efficace pour réduire la douleur du participant ?
  2. Si oui, combien de temps le participant a-t-il remarqué une réduction de la douleur après la dernière session tDCS du participant ?
  3. Les participants ont-ils réduit leur utilisation d'analgésiques depuis la dernière session tDCS ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de sclérose en plaques (PwMS)
  • Tranche d'âge 18-65
  • Échelle d'état d'invalidité étendue comprise entre 1,5 et 6,5 avec une SP rémittente récurrente (SEP-RR) en phase rémittente
  • Présentant une douleur chronique, résistante aux médicaments et neuropathique
  • Les patients doivent obtenir un score égal ou supérieur à 0 sur le questionnaire sur la douleur neuropathique (NPQ).
  • Les patients doivent marquer au moins 40 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la perception de la douleur au départ
  • Tous les médicaments analgésiques arrêtés au moins 24 heures avant d'entrer dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout changement dans :

    • médicaments modificateurs de la maladie, ou
    • une rechute des symptômes de la maladie au cours des 60 derniers jours
  • Antécédents de convulsions
  • Antécédents de traumatisme crânien
  • Antécédents de claustrophobie

  • Présence de:

    • stimulateurs cardiaques,
    • agrafes d'anévrisme,
    • valves cardiaques artificielles,
    • prothèses métalliques, ou
    • grossesse.
  • Hospitalisation récente (au cours des 3 derniers mois)
  • Alitement forcé/état sédentaire
  • Glycémie plasmatique au repos supérieure à 200 mg/dl
  • Présence d'autres troubles neurologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: SHAM tDCS
Le SHAM tDCS utilisant le dispositif tDCS sera utilisé pour la stimulation factice où les électrodes seront placées dans les mêmes positions que pour la stimulation anodique M1, mais le stimulateur sera éteint après 90 secondes. Par conséquent, les patients ressentent la sensation de démangeaison initiale mais ne reçoivent aucun courant pendant le reste de la période de stimulation.
Dispositif: SHAM tDCS utilisant un appareil tDCS
SHAM tDCS émule le tDCS actif dans tout sauf la stimulation réelle. Les électrodes du dispositif tDCS sont placées au même endroit qu'avec le tDCS actif, mais aucun courant n'est activé.
Comparateur actif: TDCS actif avec un appareil tDCS
Le tDCS actif utilisant un dispositif tDCS (Neuroelectrics Inc., Simi Valley, CA, USA) fournira un petit courant continu à travers deux électrodes de surface en éponge (5 cm × 5 cm, imbibées de 15 mM de NaCL). L'électrode anodique sera placée sur la M1 controlatérale à la pire zone de douleur somatique (C3, système EEG 10/20) et la cathode sur la zone supraorbitaire controlatérale à l'électrode anodique. Un courant constant d'intensité de 2 mA sera appliqué pendant 20 minutes une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
Dispositif: TDCS actif à l'aide d'un appareil tDCS
Le tDCS actif utilisant un dispositif tDCS est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui utilise des courants continus de faible amplitude appliqués via des électrodes du cuir chevelu pour appliquer des courants au cerveau et moduler le niveau d'excitabilité corticale. Il a été rapporté que la tDCS appliquée sur le cortex préfrontal et moteur dorsolatéral était capable de diminuer la sensation de douleur et d'augmenter le seuil de douleur chez les sujets sains et est efficace pour réduire la douleur chronique centrale dans le PwMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption cérébrale du glucose chez les patients atteints de sclérose en plaques avec douleur neuropathique
Délai: 1 semaine
L'absorption de glucose dans le cerveau entier et régional par tomographie par émission de positrons avec un traceur analogue du glucose sera mesurée afin de déterminer l'effet mécaniste de la stimulation transcrânienne à courant continu sur l'activité cérébrale chez les sujets. L'absorption de glucose sera déterminée chez les patients atteints de sclérose en plaques qui ont reçu une stimulation cérébrale et chez les patients atteints de sclérose en plaques qui ont reçu SHAM. La variable de résultat est la valeur d'absorption standardisée moyenne.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur neuropathique enregistrée sur une échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 1 semaine
Échelle EVA 0-100 Plus c'est élevé, pire c'est.
1 semaine
Modification de l'inventaire des symptômes neuropathiques
Délai: 1 semaine

L'inventaire des symptômes neuropathiques est un questionnaire en 12 points. Il s'agit d'une mesure valide et fiable de la douleur neuropathique chez l'adulte. Le Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI) contient 12 éléments répartis en 5 sous-échelles. Les sous-échelles comprennent la douleur spontanée superficielle et profonde, la douleur paroxystique, la douleur évoquée et la dysesthésie/paresthésie. Parmi les 12 items, 10 sont notés à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS), allant de 0 à 10, évaluant la sévérité de la douleur neuropathique ressentie au cours des 24 heures précédentes.

Des scores plus élevés de NPSI indiquent une neuropathie périphérique plus sévère.10 est le score le plus élevé et indique une neuropathie périphérique sévère.

Le score minimum est 0 et le score maximum est 120.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thorsten Rudroff

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thorsten Rudroff, Ph.D., University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0690

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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