Cisztás fibrózisban és Pseudomonas Aeruginosa baktérium által okozott új légúti fertőzésben szenvedő gyermekek inhalációs aztreonám vizsgálata (ALPINE 2)
2022. május 26. frissítette: Gilead Sciences
Véletlenszerű, kettős vak, 3B fázisú vizsgálat az aztreonam 75 mg por és oldószer porlasztóoldathoz / Aztreonam inhalációs oldathoz (AZLI) 2 kezelési rendjének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére cisztás fibrózisban (CF) és újonnan fellépő légúti betegeknél Tract Pseudomonas Aeruginosa (PA) fertőzés/kolonizáció
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy 14 napos kúra biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a 28 napos aztreonam inhalációs oldathoz (AZLI) kezeléssel szemben olyan gyermekgyógyászati résztvevőknél, akiknél újonnan jelentkezett Pseudomonas aeruginosa légúti fertőzés vagy kolonizáció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, Ausztria, 06020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZG
- NHS Grampian
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Foundation NHS Trust
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Barts and the London Children's Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital NHS Trust
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust, Southampton General Hospital
-
Stoke on Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS trust Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California San Francisco (UCSF) - Benioff Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Corner Children's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- USC Department of Pediatrics/Division of Pediatric Pulmonology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Hopital des enfants - GH Pellegrin
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
Paris, Franciaország, 75019
- Hôpital Robert Debré APHP
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 54642
- General Hospital of Thessaloniki,3rd Dept of Pediatrics
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9765422
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
-
Petah Tikva, Izrael, 4920230
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Kiel, Németország, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Milano, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Roma, Olaszország, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Roma, Olaszország, 00161
- Azienda Policlinico Umberto - Universita La Sapienza di Roma
-
Verona, Olaszország, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Spanyolország, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Spanyolország, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A cisztás fibrózis (CF) diagnózisa a 2008-as CF konszenzus konferencia kritériumai szerint: verejték-klorid szint ≥ 60 milliekvivalens literenként (mEq/L) kvantitatív pilokarpin iontoforézissel; vagy 2 azonosítható, CF-nek megfelelő mutációt tartalmazó genotípus; vagy abnormális nazális transzepiteliális potenciálkülönbség (NPD) és egy vagy több klinikai tünet, amely megfelel a CF-nek
- A PA pozitív légúti tenyésztésének dokumentált új kezdete a szűrést követő 30 napon belül, amely vagy az első életben dokumentált PA-pozitív tenyészet, vagy a PA-negatív légúti tenyészetek legalább 2 éves története után helyreállított PA (évente legalább 2 tenyészet )
- Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) ≥ 80% előrejelzett (olyan 6 évesnél idősebb személyeknél, akik megbízhatóan spirometriás vizsgálatokat tudnak végezni)
- Klinikailag stabil, akut szignifikáns légúti tünetek nélkül, amelyek intravénás (IV) antipszeudomonális antibiotikumok adását, oxigénpótlást vagy kórházi kezelést igényelnének
Főbb kizárási kritériumok:
- IV vagy inhalációs antipszeudomonális antibiotikumok alkalmazása a szűrést követő 2 éven belül
- Orális antipszeudomonális antibiotikumok alkalmazása légúti eseményre a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül (szűrővizit)
- Inhalációs rövid hatású β2 agonisták iránti intolerancia anamnézisében
- A tüdőtranszplantáció története
- Napi folyamatos oxigénpótlás jelenlegi szükséglete vagy 2 l/perc feletti éjszakai szükséglet
- Légúti esemény miatti kórházi kezelés a szűrést megelőző 30 napon belül
- Változások a hörgőtágító, kortikoszteroid, dornáz alfa vagy hipertóniás sóoldat gyógyszerekben a szűrést megelőző 7 napon belül.
- Jelentős változások (a vizsgáló belátása szerint) a fizioterápiás technikában vagy ütemtervben a szűrést megelőző 7 napon belül
- Kóros vese- vagy májfunkciós eredmények az elmúlt 12 hónapon belüli legutóbbi vizsgálat során, az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál felső határának (ULN) > 5-szöröseként, vagy a szérum kreatininszintje a normál felső határának kétszereseként meghatározott életkor szerint.
- Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét
- Ismert túlérzékenység az aztreonámmal, metabolitjaival vagy az AZLI készítmény segédanyagaival szemben
- A szűrést megelőző 24 hónapon belül végzett légúti tenyészetek, amelyek BÁRMELY Burkholderia spp. vagy nem tuberkulózisos mikobaktériumok (NTM)
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AZLI + Placebo
75 mg/ml aztreonámot naponta háromszor (TID) kell beadni 14 napon keresztül, majd placebót adnak a megfelelő (PTM) aztreonámnak háromszor 14 napon keresztül.
|
A PARI Altera® porlasztórendszeren keresztül adagolható.
A 2 évnél fiatalabb résztvevők a SmartMask® Baby-n, a 2-től < 6 éves korig a SmartMask Kids®-en keresztül, a 6 évnél fiatalabbak pedig a porlasztó szájrészén keresztül kapnak.
Más nevek:
A PARI Altera® porlasztórendszeren keresztül adagolható.
A 2 évnél fiatalabb résztvevők a SmartMask® Baby-n, a 2-től < 6 éves korig a SmartMask Kids®-en keresztül, a 6 évnél fiatalabbak pedig a porlasztó szájrészén keresztül kapnak.
|
|
KÍSÉRLETI: AZLI
75 mg/ml aztreonámot háromszor kell beadni 28 napon keresztül.
|
A PARI Altera® porlasztórendszeren keresztül adagolható.
A 2 évnél fiatalabb résztvevők a SmartMask® Baby-n, a 2-től < 6 éves korig a SmartMask Kids®-en keresztül, a 6 évnél fiatalabbak pedig a porlasztó szájrészén keresztül kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Pseudomonas Aeruginosa (PA) negatív tenyészetekben szenvedő résztvevők százalékos aránya a kezelés után 28 nappal a 14 napos kezelési csoportban a 28 napos kezelési csoporthoz képest
Időkeret: 28 nappal a kezelés után (4-6 hét a 14 napos kezelési csoportban és 4-8 hét a 28 napos kezelési csoportban)
|
28 nappal a kezelés után (4-6 hét a 14 napos kezelési csoportban és 4-8 hét a 28 napos kezelési csoportban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eradikációtól a PA kiújulásáig eltelt idő a kezelés utáni 108 hetes követési időszak alatt
Időkeret: Az AZLI utolsó adagjának dátuma a 112. hétig
|
Az elsődleges eradikációt akkor érték el, amikor az AZLI-kezelést követő 28 napon keresztül minden tenyészet PA negatív volt.
A PA eradikáció utáni kiújulást az első pozitív PA tenyésztési eredményként határozták meg abban a résztvevőben, aki sikeresen teljesítette az elsődleges végpontot, és nem kapott PA-pozitív tenyészetet a helyi laborból a 4. héttől a 6. hétig az AZLI 14 napos csoportban vagy a 8. héten az AZLI 28 napos csoportban.
|
Az AZLI utolsó adagjának dátuma a 112. hétig
|
|
A PA-negatív tenyészetben 28 nappal a kezelés utáni résztvevők százalékos aránya a 14 napos kezelési csoportban, vs. a PA felszámolására vonatkozó történelmi összevont adatok a kezelés után 28 nappal a tobramicin porlasztó oldattal (TNS) kezelt résztvevőknél
Időkeret: 28 nappal a kezelés után (4-6 hét a 14 napos kezelési csoportban)
|
28 nappal a kezelés után (4-6 hét a 14 napos kezelési csoportban)
|
|
|
A PA megismétlődéséig eltelt idő a TNS ELITE vizsgálatban szereplő populációnak megfelelő résztvevők alcsoportja esetében a kezelés utáni 108 hetes követési időszak alatt
Időkeret: Az AZLI utolsó adagjának dátuma a 112. hétig
|
Az ELITE vizsgálatban (NCT00391976) a korai PA-fertőzésben szenvedő, cisztás fibrózisban szenvedő résztvevők kaptak TNS-t. Az ELITE vizsgálatban a hatékonysági elemzés populációjának közzétett kritériumai a következők voltak:
|
Az AZLI utolsó adagjának dátuma a 112. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. május 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Cisztás fibrózis
- Légúti fertőzések
- Pseudomonas fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Aztreonam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-205-1850
- 2016-002749-42 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után.
További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
IPD megosztási időkeret
18 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .