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嚢胞性線維症および緑膿菌による気道の新規感染症の小児における吸入のためのアズトレオナムの研究 (ALPINE 2)

2022年5月26日 更新者：Gilead Sciences

嚢胞性線維症（CF）および新たに発症した呼吸器を有する小児被験者におけるアズトレオナム75mg粉末およびネブライザー溶液用溶媒/吸入溶液用アズトレオナム（AZLI）の2つの治療レジメンの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検第3B相試験路緑膿菌 (PA) 感染/定着

この研究の主な目的は、新たに緑膿菌気道感染症またはコロニー形成を発症した小児参加者における吸入溶液用アズトレオナム (AZLI) の 14 日間コースと 28 日間コースの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco (UCSF) - Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Corner Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • USC Department of Pediatrics/Division of Pediatric Pulmonology
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZG
        • NHS Grampian
      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation NHS Trust
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Barts and the London Children's Hospital
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Trust
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust, Southampton General Hospital
      • Stoke on Trent、イギリス、ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS trust Royal Stoke University Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9765422
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Petah Tikva、イスラエル、4920230
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma、イタリア、00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma、イタリア、00161
        • Azienda Policlinico Umberto - Universita La Sapienza di Roma
      • Verona、イタリア、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU University Medical Center
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Innsbruck、オーストリア、06020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • General Hospital of Thessaloniki,3rd Dept of Pediatrics
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Esplugues de Llobregat、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga、スペイン、29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Kiel、ドイツ、24116
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Hopital des enfants - GH Pellegrin
      • Grenoble、フランス、38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Paris、フランス、75019
        • Hôpital Robert Debré APHP
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -2008年CFコンセンサス会議基準によって決定された嚢胞性線維症（CF）の診断：定量的ピロカルピンイオントフォレシスによる1リットルあたり60ミリ当量（mEq / L）以上の汗塩化物レベル;またはCFと一致する2つの識別可能な変異を持つ遺伝子型。または異常な鼻経上皮電位差（NPD）、およびCFと一致する1つ以上の臨床的特徴
  • -スクリーニングから30日以内にPAの気道培養陽性の新たな発症が記録されている.PA陽性培養が最初に記録された、またはPA陰性呼吸器培養の少なくとも2年の歴史の後にPAが回復したと定義されている（年に少なくとも2回の培養） )
  • 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≥ 80% 予測 (スパイロメトリー評価を確実に実行できる 6 歳以上の被験者の場合)
  • -静脈内（IV）抗シュードモナス抗生物質の投与、酸素補給、または入院を必要とする急性の重大な呼吸器症状の証拠がなく、臨床的に安定している

主な除外基準:

  • -スクリーニングから2年以内のIVまたは吸入抗シュードモナス抗生物質の使用
  • -研究登録から30日以内の呼吸器イベントに対する経口抗シュードモナス抗生物質の使用（スクリーニング訪問）
  • -吸入短時間作用型β2アゴニストに対する不耐性の病歴
  • 肺移植の歴史
  • -毎日の継続的な酸素補給の現在の要件、または夜間の2 L /分以上の要件
  • -スクリーニング前の30日以内の呼吸器イベントによる入院
  • -気管支拡張剤、コルチコステロイド、ドルナーゼアルファ、または高張食塩水の変更 スクリーニング前の7日以内の薬。
  • -スクリーニング前の7日以内の理学療法技術またはスケジュールの大幅な変更（研究者の裁量による）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）として定義される、過去12か月以内の最近のテストでの異常な腎機能または肝機能の結果 正常（ULN）の上限の5倍以上、または血清クレアチニンが年齢のULNの2倍以上
  • -治験責任医師の意見によると、被験者の安全性または研究データの質を損なう状態または異常の存在
  • -アズトレオナム、その代謝物、またはAZLIの製剤賦形剤に対する既知の過敏症
  • -スクリーニング前24か月以内に実施された呼吸器培養で、いずれかのバークホルデリア種が陽性である。または非結核性マイコバクテリア (NTM)

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZLI + プラセボ
75 mg/ml のアズトレオナムを 1 日 3 回 (TID) 14 日間投与した後、プラセボ トゥ マッチ (PTM) アズトレオナムを TID で 14 日間投与します。
薬：アズリ
PARI Altera® ネブライザー システムを介して投与されます。 参加者 < 2 歳は SmartMask® Baby で、2 ～ < 6 歳は SmartMask Kids® で、> 6 歳はネブライザー マウスピースで受け取ります。
他の名前：
  • ケイストン®
  • アズトレオナム
薬：プラセボ
PARI Altera® ネブライザー システムを介して投与されます。 参加者 < 2 歳は SmartMask® Baby で、2 ～ < 6 歳は SmartMask Kids® で、> 6 歳はネブライザー マウスピースで受け取ります。
実験的：アズリ
75 mg/ml のアズトレオナムを TID で 28 日間投与します。
薬：アズリ
PARI Altera® ネブライザー システムを介して投与されます。 参加者 < 2 歳は SmartMask® Baby で、2 ～ < 6 歳は SmartMask Kids® で、> 6 歳はネブライザー マウスピースで受け取ります。
他の名前：
  • ケイストン®
  • アズトレオナム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
14日治療群と28日治療群における治療後28日までの緑膿菌（PA）陰性培養の参加者の割合
時間枠：治療後 28 日 (14 日治療群は 4 ～ 6 週、28 日治療群は 4 ～ 8 週)
治療後 28 日 (14 日治療群は 4 ～ 6 週、28 日治療群は 4 ～ 8 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後108週間のフォローアップ期間における一次除菌からPA再発までの時間
時間枠：112週までのAZLIの最終投与日
一次根絶は、AZLI 治療後 28 日までのすべての培養物が PA 陰性であったときに達成されました。 PA 根絶後の再発は、主要評価項目を首尾よく満たし、AZLI 14 日群では 4 週目から 6 週目まで、AZLI 28 日群では 8 週目までにローカルラボからの PA 陽性培養物を持たなかった参加者の最初の陽性 PA 培養結果として定義されました。
112週までのAZLIの最終投与日
トブラマイシンネブライザー溶液（TNS）で治療された参加者の治療後28日でのPA根絶の履歴プールデータと14日間治療グループの治療後28日までのPA陰性培養の参加者の割合
時間枠：治療後 28 日 (14 日間の治療グループでは 4 ～ 6 週目)
治療後 28 日 (14 日間の治療グループでは 4 ～ 6 週目)
108週間の治療後フォローアップ期間にわたるTNS ELITE研究の人口に一致する参加者のサブグループのPA再発までの時間
時間枠：112週までのAZLIの最終投与日

ELITE 研究 (NCT00391976) では、早期に PA に感染した嚢胞性線維症の参加者が TNS を受けました。 ELITE 試験の有効性解析母集団の公開基準には以下が含まれます。

  • -参加者は無作為化で6か月以上でなければなりません
  • 記録に抗PA抗体陽性の病歴がない（スクリーニング/ベースラインで抗PA免疫グロブリンG [IgG]抗体の解釈がない）
  • -積極的な治療の完了後28日まで、およびスクリーニングの2年以内に抗シュードモナス抗生物質を使用しませんでした
  • AZLI の最終投与から 28 日後の非欠損 PA 培養結果
  • -積極的な治療の完了後28日までPA陰性
  • 治験薬投与の遵守に関連する重大なプロトコル逸脱なし
  • スクリーニングから30日以内にPAの気道培養陽性の新たな発症が記録されている.最初の生涯PA陽性培養が記録されているか、または少なくとも2年間のPA陰性呼吸器培養の歴史の後にPAが回復したと定義される（年に少なくとも2回の培養） ）。
112週までのAZLIの最終投与日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月28日

一次修了 (実際)

2020年5月27日

研究の完了 (実際)

2021年9月23日

試験登録日

最初に提出

2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月26日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-205-1850
  • 2016-002749-42 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。 詳細については、当社のウェブサイト https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、および RSA コードを備えた安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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