Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование азтреонама для ингаляций у детей с муковисцидозом и новой инфекцией дыхательных путей бактериями Pseudomonas aeruginosa (ALPINE 2)

26 мая 2022 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3B по оценке безопасности и эффективности 2 схем лечения порошком азтреонама 75 мг и растворителем для раствора для небулайзера / азтреонама для раствора для ингаляций (AZLI) у детей с муковисцидозом (МВ) и впервые выявленным респираторным заболеванием Инфекция/колонизация тракта Pseudomonas Aeruginosa (PA)

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность 14-дневного курса по сравнению с 28-дневным курсом азтреонама в виде раствора для ингаляций (AZLI) у детей с впервые возникшей инфекцией или колонизацией Pseudomonas aeruginosa дыхательных путей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Австрия, 06020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Kiel, Германия, 24116
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki,3rd Dept of Pediatrics
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9765422
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Petah Tikva, Израиль, 4920230
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Испания, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Италия, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Италия, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto - Universita La Sapienza di Roma
      • Verona, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZG
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation NHS Trust
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Barts and the London Children's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust, Southampton General Hospital
      • Stoke on Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS trust Royal Stoke University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF) - Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Corner Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • USC Department of Pediatrics/Division of Pediatric Pulmonology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Hopital des enfants - GH Pellegrin
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Paris, Франция, 75019
        • Hôpital Robert Debré APHP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагноз муковисцидоза (МВ) согласно критериям Консенсусной конференции по МВ 2008 г.: уровень хлоридов в поте ≥ 60 миллиэквивалентов на литр (мэкв/л) с помощью количественного ионофореза пилокарпина; или генотип с 2 идентифицируемыми мутациями, соответствующими МВ; или аномальная назальная трансэпителиальная разность потенциалов (NPD) и 1 или более клинических признаков, характерных для муковисцидоза
  • Документально подтвержденное новое появление положительных культур из дыхательных путей на ПА в течение 30 дней после скрининга, определяемое как документально подтвержденная первая в жизни ПА-положительная культура, или ПА, восстановленная после как минимум 2-летней истории ПА-отрицательных респираторных культур (не менее 2 культур в год). )
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≥ 80% от должного (для субъектов ≥ 6 лет, которые могут надежно выполнять спирометрические оценки)
  • Клинически стабильный, без признаков острых значимых респираторных симптомов, которые потребуют внутривенного (в/в) введения антисинегнойных антибиотиков, кислородной терапии или госпитализации.

Ключевые критерии исключения:

  • Использование внутривенных или ингаляционных антисинегнойных антибиотиков в течение 2 лет после скрининга
  • Использование пероральных антисинегнойных антибиотиков при респираторных заболеваниях в течение 30 дней после включения в исследование (посещение для скрининга)
  • Непереносимость ингаляционных β2-агонистов короткого действия в анамнезе.
  • История трансплантации легких
  • Текущая потребность в ежедневной непрерывной оксигенотерапии или потребность более 2 л/мин в ночное время
  • Госпитализация по поводу респираторного заболевания в течение 30 дней до скрининга
  • Замена бронхолитиков, кортикостероидов, дорназы альфа или гипертонических солевых препаратов в течение 7 дней до скрининга.
  • Значительные изменения (по усмотрению исследователя) в технике или графике физиотерапии в течение 7 дней до скрининга
  • Нарушение функции почек или печени в результате последнего теста в течение предыдущих 12 месяцев, определяемое как превышение аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или креатинина сыворотки > 2 раз выше ВГН для возраста
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных исследования.
  • Известная гиперчувствительность к азтреонаму, его метаболитам или вспомогательным веществам в составе AZLI.
  • Респираторные культуры, проведенные в течение 24 месяцев до скрининга, положительные на ЛЮБЫЕ виды Burkholderia spp. или Нетуберкулезные микобактерии (НТМ)

Примечание. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АЗЛИ + Плацебо
75 мг/мл азтреонама будут вводить три раза в день (три раза в день) в течение 14 дней, после чего следует плацебо, чтобы соответствовать (ПТМ) азтреонаму три раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: АЗЛИ
Вводится через небулайзерную систему PARI Altera®. Участники в возрасте < 2 лет будут получать через SmartMask® Baby, от 2 до < 6 лет через SmartMask Kids® и > 6 лет через мундштук небулайзера.
Другие имена:
  • Кайстон®
  • Азтреонам
Лекарство: Плацебо
Вводится через небулайзерную систему PARI Altera®. Участники в возрасте < 2 лет будут получать через SmartMask® Baby, от 2 до < 6 лет через SmartMask Kids® и > 6 лет через мундштук небулайзера.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АЗЛИ
75 мг/мл азтреонама будет вводиться три раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: АЗЛИ
Вводится через небулайзерную систему PARI Altera®. Участники в возрасте < 2 лет будут получать через SmartMask® Baby, от 2 до < 6 лет через SmartMask Kids® и > 6 лет через мундштук небулайзера.
Другие имена:
  • Кайстон®
  • Азтреонам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с Pseudomonas aeruginosa (PA)-отрицательными культурами через 28 дней после лечения в группе 14-дневного лечения по сравнению с группой лечения 28 дней
Временное ограничение: 28 дней после лечения (с 4 по 6 недели для группы 14-дневного лечения и с 4 по 8 недели для группы 28-дневного лечения)
28 дней после лечения (с 4 по 6 недели для группы 14-дневного лечения и с 4 по 8 недели для группы 28-дневного лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от первичной эрадикации до рецидива ПА в течение 108-недельного периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: Дата последней дозы AZLI до 112 недели
Первичная эрадикация была достигнута, когда все культуры в течение 28 дней после лечения AZLI были PA-отрицательными. Рецидив после эрадикации PA определяли как первый положительный результат посева на PA у участника, который успешно достиг первичной конечной точки и не имел положительного на PA посева из местной лаборатории с 4 по 6 неделю для группы AZLI 14 дней или через 8 неделю для группы AZLI 28 дней.
Дата последней дозы AZLI до 112 недели
Процент участников с отрицательными культурами PA через 28 дней после лечения в группе 14-дневного лечения по сравнению с историческими объединенными данными об эрадикации PA через 28 дней после лечения у участников, получавших раствор для распыления тобрамицина (TNS)
Временное ограничение: Через 28 дней после лечения (с 4 по 6 недели для группы 14-дневного лечения)
Через 28 дней после лечения (с 4 по 6 недели для группы 14-дневного лечения)
Время до рецидива ФА для подгруппы участников, соответствующих популяции в исследовании TNS ELITE, в течение 108-недельного периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: Дата последней дозы AZLI до 112 недели

В исследовании ELITE (NCT00391976) участники с муковисцидозом, у которых была ранняя инфекция PA, получали TNS. Опубликованные критерии для анализа эффективности популяции в исследовании ELITE включали:

  • Возраст участников должен быть ≥ 6 месяцев на момент рандомизации.
  • Отсутствие в анамнезе положительных антител к PA (отсутствие интерпретации антител к иммуноглобулину G [IgG] против PA при скрининге/исходном уровне) в записях
  • Не применяли антисинегнойные антибиотики в течение 28 дней после завершения активного лечения и в течение 2 лет после скрининга.
  • Неотсутствующий результат посева PA через 28 дней после последней дозы AZLI
  • PA отрицательный в течение 28 дней после завершения активного лечения
  • Нет важных отклонений от протокола, связанных с соблюдением режима введения исследуемого препарата.
  • Документально подтвержденный новый положительный результат посева из дыхательных путей на ПА в течение 30 дней после скрининга, определяемый либо как документально подтвержденный первый прижизненный положительный по ПА посев, либо как восстановление ПА после не менее 2-летней истории отрицательных по ПА посевов из дыхательных путей (не менее 2 посевов в год) ).
Дата последней дозы AZLI до 112 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-205-1850
  • 2016-002749-42 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЗЛИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться