Pseudomonas Aeruginosa Bacteria에 의한 기도의 새로운 감염 및 낭포성 섬유증이 있는 소아의 흡입에 대한 Aztreonam의 연구 (ALPINE 2)
2022년 5월 26일 업데이트: Gilead Sciences
낭포성 섬유증(CF) 및 새로운 발병 호흡기가 있는 소아 피험자에서 Aztreonam 75mg 분말 및 분무기 용액/Azli(Aztreonam for Inhalation Solution)용 용매의 2가지 치료 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3B상 시험 녹농균(PA) 감염/식민화
이 연구의 1차 목적은 새로 발병한 녹농균 호흡기 감염 또는 집락이 있는 소아 참가자에서 14일 과정과 28일 과정의 흡입용 아즈트레오남(AZLI) 과정의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Thessaloniki, 그리스, 54642
- General Hospital of Thessaloniki,3rd Dept of Pediatrics
-
-
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Kiel, 독일, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco (UCSF) - Benioff Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Corner Children's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- USC Department of Pediatrics/Division of Pediatric Pulmonology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Tyler, Texas, 미국, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Esplugues de Llobregat, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, 스페인, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario
-
-
-
-
-
Aberdeen, 영국, AB25 2ZG
- NHS Grampian
-
Birmingham, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Foundation NHS Trust
-
Leicester, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, 영국, E1 1BB
- Barts and the London Children's Hospital
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, 영국, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital NHS Trust
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust, Southampton General Hospital
-
Stoke on Trent, 영국, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS trust Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, 오스트리아, 06020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, 이스라엘, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 9765422
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4920230
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Roma, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Policlinico Umberto - Universita La Sapienza di Roma
-
Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hopital des enfants - GH Pellegrin
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
Paris, 프랑스, 75019
- Hôpital Robert Debré APHP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 2008년 CF 합의 회의 기준에 의해 결정된 낭포성 섬유증(CF)의 진단: 정량적 필로카르핀 이온영동에 의한 땀 염화물 수준 ≥ 60mEq/L(밀리당량/리터); 또는 CF와 일치하는 2개의 확인 가능한 돌연변이가 있는 유전자형; 또는 비정상적인 비강 경상피 전위차(NPD), 및 CF와 일치하는 1개 이상의 임상 특징
- 평생 동안 기록된 PA 양성 배양 또는 최소 2년의 PA 음성 호흡기 배양 이력 후 회복된 PA로 정의된 스크리닝 30일 이내에 PA에 대한 양성 호흡기 배양의 문서화된 새로운 시작(연간 최소 2회 배양) )
- 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 80% 예측(폐활량 측정 평가를 안정적으로 수행할 수 있는 ≥ 6세 피험자 대상)
- 정맥(IV) 항녹농균 항생제 투여, 산소 보충 또는 입원이 필요한 심각한 급성 호흡기 증상의 증거 없이 임상적으로 안정적임
주요 제외 기준:
- 스크리닝 2년 이내에 IV 또는 흡입형 항녹농균 항생제 사용
- 연구 시작(선별 방문) 30일 이내에 호흡기 사건에 대한 경구용 항녹농균 항생제 사용
- 흡입된 속효성 β2 작용제에 대한 과민증의 병력
- 폐 이식의 역사
- 매일 지속적인 산소 보충에 대한 현재 요구 사항 또는 밤에 2L/분 이상의 요구 사항
- 스크리닝 전 30일 이내 호흡기 사건으로 인한 입원
- 스크리닝 전 7일 이내에 기관지확장제, 코르티코스테로이드, 도르나제 알파 또는 고장 식염수 약물의 변화.
- 스크리닝 전 7일 이내에 물리 치료 기술 또는 일정의 상당한 변화(조사관 재량에 따름)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 5배 또는 연령에 대한 혈청 크레아티닌 > 2배 ULN으로 정의되는 지난 12개월 이내의 가장 최근 검사에서 비정상적인 신장 또는 간 기능 결과
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재
- AZLI의 아즈트레오남, 그 대사산물 또는 제제 부형제에 대해 알려진 과민증
- 모든 Burkholderia 종에 대해 양성인 스크리닝 전 24개월 이내에 수행된 호흡기 배양. 또는 비결핵항산균(NTM)
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AZLI + 위약
75mg/ml의 아즈트레오남을 14일 동안 매일 3회(TID) 투여한 후 14일 동안 위약 투 매치(PTM) 아즈트레오남 TID를 투여합니다.
|
PARI Altera® 분무기 시스템을 통해 투여됩니다.
참가자 < 2세는 SmartMask® Baby를 통해, 2~< 6세는 SmartMask Kids®를 통해, > 6세는 분무기 마우스피스를 통해 받게 됩니다.
다른 이름들:
PARI Altera® 분무기 시스템을 통해 투여됩니다.
참가자 < 2세는 SmartMask® Baby를 통해, 2~< 6세는 SmartMask Kids®를 통해, > 6세는 분무기 마우스피스를 통해 받게 됩니다.
|
|
실험적: 아즐리
75mg/ml의 aztreonam이 28일 동안 TID로 투여됩니다.
|
PARI Altera® 분무기 시스템을 통해 투여됩니다.
참가자 < 2세는 SmartMask® Baby를 통해, 2~< 6세는 SmartMask Kids®를 통해, > 6세는 분무기 마우스피스를 통해 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
14일 치료군 대 28일 치료군에서 치료 후 28일 동안 녹농균(PA) 음성 배양을 가진 참가자의 비율
기간: 치료 28일 후 (14일 치료군은 4주차에서 6주차, 28일 치료군은 4주차에서 8주차)
|
치료 28일 후 (14일 치료군은 4주차에서 6주차, 28일 치료군은 4주차에서 8주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 108주 추적 기간 동안 1차 박멸에서 PA 재발까지의 시간
기간: 112주차까지의 AZLI 최종 투여일
|
1차 박멸은 AZLI 치료 후 28일 동안의 모든 배양이 PA 음성일 때 달성되었습니다.
PA 박멸 후 재발은 1차 평가변수를 성공적으로 충족하고 AZLI 14일 그룹의 경우 4주에서 6주까지 또는 AZLI 28일 그룹의 경우 8주까지 지역 실험실에서 PA 양성 배양이 없는 참가자의 첫 번째 양성 PA 배양 결과로 정의되었습니다.
|
112주차까지의 AZLI 최종 투여일
|
|
14일 치료 그룹에서 28일 후 치료를 통해 PA 음성 문화를 가진 참가자의 비율 대 토브라마이신 분무기 용액(TNS)으로 치료받은 참가자에서 치료 28일 후 PA 박멸에 대한 과거 통합 데이터
기간: 치료 28일 후(14일 치료 그룹의 경우 4주에서 6주)
|
치료 28일 후(14일 치료 그룹의 경우 4주에서 6주)
|
|
|
108주 치료 후 후속 조치 기간 동안 TNS ELITE 연구에서 모집단과 일치하는 참가자 하위 그룹에 대한 PA 재발까지의 시간
기간: 112주차까지의 AZLI 최종 투여일
|
ELITE 연구(NCT00391976)에서 조기 PA 감염이 있었던 낭포성 섬유증 참가자는 TNS를 받았습니다. ELITE 연구에서 효능 분석 모집단에 대해 공개된 기준은 다음과 같습니다.
|
112주차까지의 AZLI 최종 투여일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-205-1850
- 2016-002749-42 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/를 방문하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아즐리에 대한 임상 시험
-
Gilead Sciences완전한낭포성 섬유증미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드
-
Gilead Sciences완전한낭포성 섬유증미국, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 벨기에, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드
-
Gilead Sciences완전한낭포성 섬유증미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드
-
Gilead Sciences완전한낭포성 섬유증 | 녹농균 | 폐 감염미국, 호주, 캐나다
-
Gilead Sciences완전한
-
Gilead SciencesCovance; ClinPhone, Inc.; Chiltern International Inc.완전한낭포성 섬유증벨기에, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 미국, 아일랜드, 영국, 포르투갈, 오스트리아, 덴마크, 스위스
-
Duke UniversityGilead Sciences완전한