Az NYX-2925 hatékonysága és biztonságossága diabéteszes perifériás neuropátiával összefüggő neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél (DPN)
2020. június 5. frissítette: Aptinyx
Randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat az NYX-2925 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére diabéteszes perifériás neuropátiával összefüggő neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél
A NYX-2925 többszörös dózisszintjének hatékonyságának értékelése a placebóval szemben a diabéteszes perifériás neuropátiával összefüggő neuropátiás fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat az NYX-2925 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére diabéteszes perifériás neuropátiával összefüggő neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat egy 6-9 hetes vizsgálat lesz, amely egy 1-4 hetes (a kimosódási időszak időtartamától függően) szűrési időszakot foglal magában, majd egy 4 hetes kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos kezelési időszakot, és 1 hetes követési időszak. A vizsgálatban részt vevő alanyok véletlenszerűen NYX-2925-öt vagy placebót kapnak 4 hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
301
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Aptinyx Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Aptinyx Clinical Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Aptinyx Clinical Site
-
Norco, California, Egyesült Államok, 92860
- Aptinyx Clinical Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Aptinyx Clinical Site
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92480
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
- Aptinyx Clinical Site
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Aptinyx Clinical Site
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Aptinyx Clinical Site
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Aptinyx Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Aptinyx Clinical Site
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Aptinyx Clinical Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Aptinyx Clinical Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Aptinyx Clinical Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Aptinyx Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Aptinyx Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Aptinyx Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Aptinyx Clinical Site
-
Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Aptinyx Clinical Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Aptinyx Clinical Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot és adatvédelmi nyelvet (Egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény) kell beszerezni az alanytól a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt.
- Azok az alanyok, akik hozzájárulnak ahhoz, hogy szerepeljenek a tantárgynyilvántartási adatbázisban.
- Férfi és női alanyok ≥18 és ≤75 évesek.
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált alanyok.
- Azok az alanyok, akiknek a 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) ≥ 4 és ≤ 9 volt az átlagos fájdalomintenzitás az elmúlt 24 órában az 1. látogatáskor.
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤11% (1. látogatáskor mérve).
- A cukorbetegség elleni gyógyszerek stabil alkalmazása 1 hónappal az 1. látogatás előtt (megfelelő glikémiás kontroll csak diétával és testmozgással szintén megengedett.).
- Diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő, szimmetrikus természetű, alsó végtagokban ≥6 hónaptól ≤10 évig tartó alanyok, akiket ≥3-as pontszámmal diagnosztizáltak a Michigan Neuropátia Szűrőműszeren.
- Testtömegindex <40 kg/m^2
- A számított kreatinin-clearance ≥60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet).
- A klinikai laboratóriumi értékeknek a normál határokon belül kell lenniük, vagy a vizsgáló és a szponzor által kijelölt orvosi monitor által klinikailag nem jelentősnek kell lenniük.
Bevételi kritériumok: Randomizálás A napi fájdalompontszámok és a naplók betartása átkerül az interaktív választechnológiai rendszerbe, amely értékeli a randomizáció kritériumait. Azok az alanyok, akiknek a napi átlagos fájdalomintenzitás-pontszám átlaga a megelőző 7 (±1) nap során a protokollban meghatározott algoritmuson belül van, és megfelelően betartják a napi naplótöltést, jogosultak a randomizálásra.
A felvételi kritériumoktól való lemondás NEM megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél súlyos pszichiátriai rendellenesség (beleértve a skizofréniát, bipoláris zavart vagy pánikbetegséget) jelenleg diagnosztizálták, beleértve azokat is, akiknek pszichiátriai állapotuk miatt antipszichotikumra vagy hangulatstabilizátorra (pl. lítiumra, karbamazepinre, valproátra) volt szükségük az elmúlt évben, vagy olyan alanyok, akiknél az elmúlt 6 hónapban súlyos depressziós epizód (MDE) volt. A súlyos depressziós rendellenességben (MDD) vagy generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban stabil gyógyszereket szedtek (és várhatóan stabilak maradnak a vizsgálat időtartama alatt), és állapotuk jelenleg jól kontrollált beleértve.
- Azok az alanyok, akiknek olyan fájdalmaik vannak, amelyek nem különböztethetők meg egyértelműen a perifériás diabéteszes neuropátiától, vagy zavarhatják a perifériás diabéteszes neuropátia értékelését, az 1. látogatáskor a Masquerading Disorders eszközzel mérve.
- A diabéteszes neuropátiával nem összefüggő neurológiai rendellenességek (pl. fantom végtag amputációból), bőrbetegség a neuropátia területén, amely megváltoztathatja az érzést (pl. talpi fekély), vagy más fájdalmas állapotok (pl. ízületi gyulladás), amelyek a vizsgálók megítélése szerint , zavarhatja a diabéteszes neuropátia miatti fájdalom jelentését.
- Az anamnézisben tudatzavart okozó hipoglikémia vagy kórházi kezelést igénylő ketoacidózis az elmúlt 3 hónapban.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében súlyos vesekárosodás szerepel.
- Károsodott májműködés.
- Jelentős szív- és érrendszeri állapot ismert anamnézisében.
- Huntington-kór, Parkinson-kór, Alzheimer-kór, szklerózis multiplex, vagy görcsrohamok, epilepszia vagy szélütés a kórtörténetében.
- HIV-fertőzés, hepatitis vagy más folyamatban lévő fertőző betegség, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart.
- Antiepileptikumok, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (kivéve szívprevenciós acetilszalicilsav), opioidok, izomrelaxánsok, dextrometorfán (kivéve a köhögés elleni kis dózisú időszakos alkalmazást), tramadol, helyi lidokain, helyi kapszaicin és szelektív noradrenalin újrafelvétel-gátlók egyidejű alkalmazása . Az alanyok legfeljebb 1 engedélyezett fájdalomcsillapító gyógyszerrel léphetnek be neuropátiás fájdalom kezelésére, amelyet az 1. látogatás előtt legalább 1 hónapig (30 napig) stabil dózisban szedtek. A fájdalomcsillapítók nem lehetnek N-metil-D-aszpartát receptorok. ligandumok nem lehetnek opioidok és nem nyugtatók, és nem zavarhatják az alanyok fájdalomjelentését. A triciklikus antidepresszánsok továbbra is adhatók, ha a fájdalomcsillapító egyetlen fájdalomcsillapító gyógyszerként jelölik ki őket.
- N-metil-D-aszpartát receptor ligandumok, köztük ketamin, amantadin, dextrometorfán (kivéve a köhögés elleni kis dózisú időszakos alkalmazás), memantin, metadon, dextropropoxifén és/vagy ketobemidon, iránti érzékenység, allergia vagy ezek egyidejű alkalmazása.
- Az alsó végtag amputációja (lábujj amputáció megengedett).
- Bármilyen állapot, beleértve a súlyos egészségügyi állapotokat, amelyek megzavarhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
- Azok az alanyok, akik megfelelnek az öngyilkossági szándék, terv és/vagy viselkedés kritériumainak, ha a 2. vagy 13. kérdésre 3-as vagy 4-es, vagy bármely 1a. kérdésnél 2-es vagy magasabb pontszámot értek el (csak ha az 1b kód IGEN), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 vagy 14 a Sheehan – Öngyilkosság-követési skála alapján az 1. vagy a 2. látogatáskor.
A kizárási feltételek alóli lemondás NEM megengedett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
Legfeljebb 300 alany: Placebo
|
Hozzáillő Placebo kapszulák.
|
|
Kísérleti: NYX-2925
Akár 300 alany: NYX-2925 többszörös dózisszintje naponta 28 napon keresztül
|
Az NYX-2925 egy új kis molekula, amely modulálja az N-metil-D-aszpartát receptort (NMDAR).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála (NRS) – Átlagos fájdalomintenzitás
Időkeret: Az alapvonaltól (-7 és -1 közötti átlag) a 4. hétig (a 22-28. napok átlaga)
|
Változás az átlagos fájdalomintenzitást értékelő NRS pontszámban az elmúlt 24 órában; 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
Az alapvonaltól (-7 és -1 közötti átlag) a 4. hétig (a 22-28. napok átlaga)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála (NRS) – átlagos fájdalomintenzitás azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor nem használtak egyidejű gyógyszert
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
|
Változás az NRS-pontszámban, amely az elmúlt 24 órában mért átlagos fájdalomintenzitást értékeli azon betegek esetében, akik a kiinduláskor nem használtak egyidejűleg gyógyszert; 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
alapvonal a 4. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NYX-2925-2001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .