Skuteczność i bezpieczeństwo NYX-2925 u pacjentów z bólem neuropatycznym związanym z obwodową neuropatią cukrzycową (DPN)

Kryteria przyjęcia:

1. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać od uczestnika zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną pisemną świadomą zgodę i autoryzację w języku dotyczącym prywatności (Ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych).
2. Podmioty, które wyrażają zgodę na umieszczenie ich w bazie danych rejestru podmiotów.
3. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤75 lat.
4. Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 2.
5. Pacjenci z wynikiem ≥4 i ≤9 w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) dla średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin podczas wizyty 1.
6. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤11% (pomiar podczas wizyty 1).
7. Stabilne stosowanie leków przeciwcukrzycowych, począwszy od 1 miesiąca przed Wizytą 1 (dozwolona jest również odpowiednia kontrola glikemii jedynie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych).
8. Pacjenci z obwodową neuropatią cukrzycową o symetrycznym charakterze i kończyn dolnych trwającą od ≥6 miesięcy do ≤10 lat, zdiagnozowaną na podstawie wyniku ≥3 w skali Michigan Neuropathy Screening Instrument.
9. Wskaźnik masy ciała <40 kg/m^2
10. Obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/minutę (wzór Cockcrofta-Gaulta).
11. Kliniczne wartości laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych granicach lub zostać uznane przez badacza i monitora medycznego wyznaczonego przez sponsora za nieistotne klinicznie.

Kryteria włączenia: Randomizacja Dzienne oceny bólu i przestrzeganie dziennika zostaną przeniesione do interaktywnego systemu technologii odpowiedzi, który oceni kryteria randomizacji. Do randomizacji kwalifikują się pacjenci, u których średnia dziennej średniej punktacji natężenia bólu w ciągu ostatnich 7 (±1) dni mieści się w algorytmie zdefiniowanym w protokole i z odpowiednią zgodnością z wypełnianiem dzienniczka.

Zwolnienia z kryteriów włączenia NIE będą dozwolone.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których obecnie rozpoznano poważne zaburzenie psychiczne (w tym schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub zaburzenie lękowe napadowe), w tym osoby, które wymagały leczenia przeciwpsychotycznego lub stabilizatora nastroju (np. litu, karbamazepiny, walproinianu) z powodu stanu psychicznego w ciągu ostatniego roku, lub osoby, które miały epizod dużej depresji (MDE) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD), którzy przyjmowali stabilne leki przez ostatnie 3 miesiące (i oczekuje się, że pozostaną stabilni przez cały czas trwania badania) i których stan jest obecnie dobrze kontrolowany, mogą być dołączony.
2. Pacjenci z bólem, którego nie można wyraźnie odróżnić lub który mógłby zakłócać ocenę obwodowej neuropatii cukrzycowej, mierzoną za pomocą narzędzia maskowania zaburzeń podczas wizyty 1.
3. Zaburzenia neurologiczne niezwiązane z neuropatią cukrzycową (np. fantomowa kończyna po amputacji), stan skóry w obszarze neuropatii, który może zmienić czucie (np. wrzód podeszwowy) lub inne bolesne stany (np. zapalenie stawów), które w ocenie badaczy może zakłócać zgłaszanie bólu spowodowanego neuropatią cukrzycową.
4. Historia hipoglikemii, która zaburzała świadomość lub kwasicy ketonowej wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie.
6. Zaburzenia czynności wątroby.
7. Znana historia znacznego stanu układu sercowo-naczyniowego.
8. Historia choroby Huntingtona, choroby Parkinsona, choroby Alzheimera, stwardnienia rozsianego lub historii napadów, padaczki lub udarów.
9. Zakażenie wirusem HIV, zapalenie wątroby lub inna trwająca choroba zakaźna, którą badacz uzna za klinicznie istotną.
10. Jednoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego stosowanego zapobiegawczo w układzie sercowo-naczyniowym), opioidów, środków zwiotczających mięśnie, dekstrometorfanu (z wyjątkiem małych dawek stosowanych okresowo w przypadku kaszlu), tramadolu, miejscowej lidokainy, miejscowej kapsaicyny i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego norepinefryny . Pacjenci mogą wejść z maksymalnie 1 dozwolonym lekiem przeciwbólowym na ból neuropatyczny, który był przyjmowany w stałej dawce przez co najmniej 1 miesiąc (30 dni) przed Wizytą 1. Dozwolone leki przeciwbólowe nie mogą być receptorem N-metylo-D-asparaginianu ligandy, muszą być nieopioidowe i nie mają działania uspokajającego i nie mogą zakłócać zgłaszania bólu przez pacjentów. Można kontynuować podawanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jeśli zostały one określone jako jedyny lek przeciwbólowy w leczeniu bólu.
11. Nadwrażliwość, alergia na lub jednoczesne stosowanie ligandów receptora N-metylo-D-asparaginianu, w tym ketaminy, amantadyny, dekstrometorfanu (z wyjątkiem okresowego stosowania małych dawek na kaszel), memantyny, metadonu, dekstropropoksyfenu i (lub) ketobemidonu.
12. Amputacje kończyn dolnych (dopuszczalna amputacja palców).
13. Każdy stan, w tym poważne schorzenia, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub mogą zakłócić ocenę badania.
14. Osoby, które spełniają kryteria intencji, planów i/lub zachowań samobójczych, zdobywając 3 lub 4 punkty w pytaniach 2 lub 13 lub 2 lub więcej w dowolnych pytaniach 1a (tylko jeśli 1b jest zakodowane TAK), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 lub 14 w oparciu o Skalę Śledzenia Samobójstw Sheehana podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2.

Zrzeczenia się kryteriów wykluczenia NIE będą dozwolone.