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Efficacité et innocuité du NYX-2925 chez les sujets souffrant de douleur neuropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique (DPN)

5 juin 2020 mis à jour par: Aptinyx

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NYX-2925 chez des sujets souffrant de douleur neuropathique associée à une neuropathie périphérique diabétique

Évaluer l'efficacité de doses multiples de NYX-2925 par rapport à un placebo dans le traitement de la douleur neuropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et à doses multiples visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du NYX-2925 chez des sujets souffrant de douleurs neuropathiques associées à une neuropathie périphérique diabétique.

L'étude sera une étude de 6 à 9 semaines, comprenant une période de dépistage de 1 à 4 semaines (en fonction de la durée de la période de sevrage), suivie d'une période de traitement en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo de 4 semaines, et une Période de suivi d'une semaine. Les sujets éligibles pour l'étude seront randomisés pour recevoir soit NYX-2925 soit un placebo pendant 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Aptinyx Clinical Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Aptinyx Clinical Site
      • Norco, California, États-Unis, 92860
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92480
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Aptinyx Clinical Site
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Aptinyx Clinical Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Aptinyx Clinical Site
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33012
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Aptinyx Clinical Site
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Aptinyx Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Aptinyx Clinical Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Aptinyx Clinical Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
        • Aptinyx Clinical Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Aptinyx Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Aptinyx Clinical Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Aptinyx Clinical Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Aptinyx Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Aptinyx Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Une autorisation écrite de consentement éclairé et de confidentialité (loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie) approuvée par le comité d'examen institutionnel doit être obtenue auprès du sujet avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude.
  2. Sujets qui consentent à être inclus dans une base de données de registre de sujets.
  3. Sujets masculins et féminins ≥18 et ≤75 ans.
  4. Sujets avec un diagnostic de diabète de type 2.
  5. - Sujets avec un score ≥ 4 et ≤ 9 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points pour l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures lors de la visite 1.
  6. Hémoglobine A1c (HbA1c) ≤ 11 % (mesurée lors de la visite 1).
  7. Utilisation stable de médicaments contre le diabète commençant 1 mois avant la visite 1 (un contrôle glycémique adéquat avec uniquement un régime et de l'exercice est également autorisé.).
  8. Sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique, de nature symétrique et des membres inférieurs depuis ≥ 6 mois à ≤ 10 ans, et diagnostiqués par un score ≥ 3 sur l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan.
  9. Indice de masse corporelle <40 kg/m^2
  10. Clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/minute (formule de Cockcroft-Gault).
  11. Les valeurs de laboratoire clinique doivent être dans les limites normales ou jugées non cliniquement significatives par l'investigateur et le moniteur médical désigné par le sponsor.

Critères d'inclusion : randomisation Les scores de douleur quotidiens et le respect du journal seront transférés dans le système de technologie de réponse interactive, qui évaluera les critères de randomisation. Les sujets dont la moyenne du score moyen quotidien d'intensité de la douleur au cours des 7 (± 1) jours précédents se situe dans l'algorithme défini par le protocole et avec une conformité adéquate à l'achèvement du journal quotidien seront éligibles pour la randomisation.

Les dérogations aux critères d'inclusion ne seront PAS autorisées.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets qui ont un diagnostic actuel de trouble psychiatrique majeur (y compris la schizophrénie, le trouble bipolaire ou le trouble panique), y compris ceux qui ont eu besoin d'un antipsychotique ou d'un stabilisateur de l'humeur (par exemple, le lithium, la carbamazépine, le valproate) pour un trouble psychiatrique au cours de l'année écoulée, ou sujets ayant eu un épisode dépressif majeur (EDM) au cours des 6 derniers mois. Les sujets atteints de trouble dépressif majeur (TDM) ou de trouble anxieux généralisé (GAD) qui ont pris des médicaments stables au cours des 3 derniers mois (et qui devraient rester stables pendant toute la durée de l'essai) et dont l'état est actuellement bien contrôlé peuvent être inclus.
  2. - Les sujets qui ont une douleur qui ne peut pas être clairement différenciée de, ou qui pourrait interférer avec l'évaluation de la neuropathie diabétique périphérique, telle que mesurée par l'outil Masquerading Disorders à la visite 1.
  3. Troubles neurologiques non liés à la neuropathie diabétique (par exemple, membre fantôme d'amputation), affection cutanée dans le domaine de la neuropathie qui pourrait altérer la sensation (par exemple, ulcère plantaire) ou d'autres affections douloureuses (par exemple, arthrite) qui, de l'avis des enquêteurs , pourrait interférer avec le signalement de la douleur due à la neuropathie diabétique.
  4. Antécédents d'hypoglycémie ayant perturbé la conscience ou d'acidocétose nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois.
  5. Sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale sévère.
  6. Fonction hépatique altérée.
  7. Antécédents connus de troubles cardiovasculaires importants.
  8. Antécédents de la maladie de Huntington, de la maladie de Parkinson, de la maladie d'Alzheimer, de la sclérose en plaques ou des antécédents de convulsions, d'épilepsie ou d'accidents vasculaires cérébraux.
  9. Infection par le VIH, hépatite ou autre maladie infectieuse en cours que l'investigateur considère comme cliniquement significative.
  10. Utilisation concomitante d'antiépileptiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (sauf l'acide acétylsalicylique préventif cardiaque), d'opioïdes, de myorelaxants, de dextrométhorphane (sauf utilisation intermittente à faible dose pour la toux), de tramadol, de lidocaïne topique, de capsaïcine topique et d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la noradrénaline . Les sujets sont autorisés à entrer avec un maximum de 1 médicament analgésique autorisé pour la douleur neuropathique qui a été pris à dose stable pendant au moins 1 mois (30 jours) avant la visite 1. Les analgésiques autorisés peuvent ne pas être le récepteur du N-méthyl-D-aspartate ligands, doivent être non opioïdes et non sédatifs et ne doivent pas interférer avec le signalement de la douleur des sujets. Les antidépresseurs tricycliques peuvent être poursuivis s'ils sont désignés comme médicament analgésique unique pour le traitement de la douleur.
  11. Sensibilité, allergie ou utilisation concomitante de ligands des récepteurs N-méthyl-D-aspartate, y compris la kétamine, l'amantadine, le dextrométhorphane (sauf l'utilisation intermittente à faible dose pour la toux), la mémantine, la méthadone, le dextropropoxyphène et/ou la cétobémidone.
  12. Amputations des membres inférieurs (l'amputation des orteils est autorisée).
  13. Toute condition, y compris les conditions médicales graves qui pourraient interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude ou pourraient fausser les évaluations de l'étude.
  14. Sujets qui répondent aux critères d'intention, de plan et / ou de comportement suicidaires en obtenant 3 ou 4 aux questions 2 ou 13, ou 2 ou plus à toutes les questions 1a (uniquement si 1b est codé OUI), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ou 14 sur la base de l'échelle de suivi de la suicidalité Sheehan lors de la visite 1 ou de la visite 2.

Les dérogations aux critères d'exclusion ne seront PAS autorisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Capsule orale placebo
Jusqu'à 300 sujets : Placebo
Médicament: Placebo
Capsules de placebo assorties.
Expérimental: NYX-2925
Jusqu'à 300 sujets : doses multiples de NYX-2925 quotidiennement pendant 28 jours
Médicament: NYX-2925
NYX-2925 est une nouvelle petite molécule qui module le récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDAR).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) Intensité moyenne de la douleur
Délai: De la ligne de base (moyenne de -7 à -1) à la semaine 4 (moyenne des jours 22 à 28)
Modification du score NRS évaluant l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures ; 0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable
De la ligne de base (moyenne de -7 à -1) à la semaine 4 (moyenne des jours 22 à 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (ENR) Intensité moyenne de la douleur chez les patients qui n'ont pas utilisé de médicament concomitant au départ
Délai: de base à la semaine 4
Changement du score NRS évaluant l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures pour les patients qui n'ont pas utilisé de médicament concomitant au départ ; 0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable
de base à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aptinyx

Collaborateurs

Syneos Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYX-2925-2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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