Eficácia e segurança de NYX-2925 em indivíduos com dor neuropática associada à neuropatia periférica diabética (DPN)

Critério de inclusão:

1. Uma autorização por escrito aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional e linguagem de privacidade (Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde) deve ser obtida do sujeito antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
2. Sujeitos que consentem em ser incluídos em um banco de dados de registro de sujeitos.
3. Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 e ≤75 anos de idade.
4. Indivíduos com diagnóstico de diabetes tipo 2.
5. Indivíduos com uma pontuação de ≥4 e ≤9 na escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) para intensidade média da dor nas últimas 24 horas na Visita 1.
6. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤11% (medida na Visita 1).
7. Uso estável de medicamentos para diabéticos começando 1 mês antes da Visita 1 (o controle glicêmico adequado apenas com dieta e exercícios também é permitido).
8. Indivíduos com neuropatia periférica diabética, de natureza simétrica e nas extremidades inferiores por ≥6 meses a ≤10 anos, e diagnosticados por uma pontuação ≥3 no Michigan Neuropathy Screening Instrument.
9. Índice de massa corporal de <40 kg/m^2
10. Depuração de creatinina calculada de ≥60 mL/minuto (fórmula de Cockcroft-Gault).
11. Os valores laboratoriais clínicos devem estar dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador e pelo monitor médico designado pelo patrocinador.

Critérios de inclusão: Randomização Os escores diários de dor e cumprimento do diário serão transferidos para o sistema de tecnologia de resposta interativa, que avaliará os critérios para randomização. Indivíduos cuja média da pontuação média diária da intensidade da dor durante os 7 (±1) dias anteriores esteja dentro do algoritmo definido pelo protocolo e com conformidade adequada com o preenchimento do diário diário serão elegíveis para randomização.

Renúncias aos critérios de inclusão NÃO serão permitidas.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com diagnóstico atual de transtorno psiquiátrico maior (incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno do pânico), incluindo aqueles que necessitaram de um antipsicótico ou estabilizador de humor (por exemplo, lítio, carbamazepina, valproato) para uma condição psiquiátrica no último ano, ou indivíduos que tiveram um episódio depressivo maior (MDE) nos últimos 6 meses. Indivíduos com transtorno depressivo maior (MDD) ou transtorno de ansiedade generalizada (TAG) que tomaram medicamentos estáveis ​​nos últimos 3 meses (e espera-se que permaneçam estáveis ​​durante o estudo) e cuja condição esteja atualmente bem controlada podem ser incluído.
2. Indivíduos que têm dor que não pode ser claramente diferenciada ou pode interferir na avaliação da neuropatia diabética periférica, conforme medido pela Ferramenta de Distúrbios de Mascaramento na Visita 1.
3. Distúrbios neurológicos não relacionados à neuropatia diabética (por exemplo, membro fantasma de amputação), condição da pele na área da neuropatia que pode alterar a sensação (por exemplo, úlcera plantar) ou outras condições dolorosas (por exemplo, artrite) que, no julgamento dos investigadores , pode interferir no relato de dor devido à neuropatia diabética.
4. História de hipoglicemia que perturbou a consciência ou cetoacidose requerendo hospitalização nos últimos 3 meses.
5. Indivíduos com histórico de insuficiência renal grave.
6. Função hepática prejudicada.
7. História conhecida de condição cardiovascular significativa.
8. História de doença de Huntington, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, esclerose múltipla ou história de convulsões, epilepsia ou derrames.
9. Infecção por HIV, hepatite ou outra doença infecciosa em curso que o investigador considere clinicamente significativa.
10. Uso concomitante de drogas antiepilépticas, anti-inflamatórios não esteróides (exceto ácido acetilsalicílico preventivo cardíaco), opioides, relaxantes musculares, dextrometorfano (exceto uso intermitente de baixa dose para tosse), tramadol, lidocaína tópica, capsaicina tópica e inibidores seletivos da recaptação de norepinefrina . Os indivíduos podem entrar com no máximo 1 medicamento analgésico permitido para dor neuropática que tenha sido tomado em dose estável por pelo menos 1 mês (30 dias) antes da Visita 1. Os analgésicos permitidos não podem ser receptores de N-metil-D-aspartato ligandos, devem ser não opiáceos e não sedativos e não devem interferir com o relato de dor dos indivíduos. Os antidepressivos tricíclicos podem ser continuados se designados como a única medicação analgésica para o tratamento da dor.
11. Sensibilidade, alergia ou uso concomitante de ligantes do receptor N-metil-D-aspartato, incluindo cetamina, amantadina, dextrometorfano (exceto uso intermitente de baixa dose para tosse), memantina, metadona, dextropropoxifeno e/ou cetobemidona.
12. Amputações de membros inferiores (amputação de dedos é permitida).
13. Qualquer condição, incluindo condições médicas graves que possam interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo ou que possam confundir as avaliações do estudo.
14. Indivíduos que atendem aos critérios de intenção, plano e/ou comportamento suicida marcando 3 ou 4 nas questões 2 ou 13, ou 2 ou mais em qualquer uma das questões 1a (somente se 1b for codificado como SIM), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ou 14 com base na Sheehan - Suicidality Tracking Scale na Visita 1 ou Visita 2.

Renúncias aos critérios de exclusão NÃO serão permitidas.