Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van NYX-2925 bij proefpersonen met neuropathische pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie (DPN)

5 juni 2020 bijgewerkt door: Aptinyx

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de werkzaamheid en veiligheid van NYX-2925 te beoordelen bij proefpersonen met neuropathische pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie

Om de werkzaamheid te evalueren van meerdere dosisniveaus van NYX-2925 versus placebo bij de behandeling van neuropathische pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van NYX-2925 te beoordelen bij proefpersonen met neuropathische pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie.

Het onderzoek zal een onderzoek van 6 tot 9 weken zijn, inclusief een screeningperiode van 1 tot 4 weken (afhankelijk van de duur van de wash-outperiode), gevolgd door een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 4 weken en een Follow-upperiode van 1 week. Proefpersonen die in aanmerking komen voor de studie zullen randomiseren om NYX-2925 of placebo te krijgen gedurende 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Aptinyx Clinical Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Aptinyx Clinical Site
      • Norco, California, Verenigde Staten, 92860
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92480
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Aptinyx Clinical Site
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Aptinyx Clinical Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Aptinyx Clinical Site
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Aptinyx Clinical Site
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Aptinyx Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Aptinyx Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Aptinyx Clinical Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • Aptinyx Clinical Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Aptinyx Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Aptinyx Clinical Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Aptinyx Clinical Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Aptinyx Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Aptinyx Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een door de Institutional Review Board goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming voor privacytaal (Health Insurance Portability and Accountability Act) moet van de proefpersoon worden verkregen voordat studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
  2. Proefpersonen die toestemming geven om te worden opgenomen in een proefpersonenregistratiedatabase.
  3. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 en ≤75 jaar.
  4. Proefpersonen met een diagnose diabetes type 2.
  5. Proefpersonen met een score van ≥4 en ≤9 op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 24 uur bij bezoek 1.
  6. Hemoglobine A1c (HbA1c) ≤11% (gemeten bij bezoek 1).
  7. Stabiel gebruik van diabetesmedicatie vanaf 1 maand voorafgaand aan Bezoek 1 (Adequate glykemische controle met alleen dieet en lichaamsbeweging is ook toegestaan.).
  8. Proefpersonen met diabetische perifere neuropathie, van symmetrische aard en in de onderste ledematen gedurende ≥6 maanden tot ≤10 jaar, en gediagnosticeerd met een score van ≥3 op het Michigan Neuropathie Screening Instrument.
  9. Body mass index van <40 kg/m^2
  10. Berekende creatinineklaring van ≥60 ml/minuut (formule Cockcroft-Gault).
  11. Klinische laboratoriumwaarden moeten binnen normale limieten liggen of als niet klinisch significant worden beschouwd door de onderzoeker en de door de sponsor aangewezen medische monitor.

Inclusiecriteria: Randomisatie Dagelijkse pijnscores en naleving van het dagboek worden overgebracht naar het interactieve responstechnologiesysteem, dat de criteria voor randomisatie zal beoordelen. Proefpersonen van wie het gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde pijnintensiteitsscore gedurende de voorgaande 7 (±1) dagen binnen het in het protocol gedefinieerde algoritme ligt en met voldoende naleving van het dagelijks invullen van het dagboek, komen in aanmerking voor randomisatie.

Ontheffingen van de opnamecriteria zijn NIET toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een huidige diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis (waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis of paniekstoornis), inclusief degenen die het afgelopen jaar een antipsychoticum of stemmingsstabilisator (bijv. Lithium, carbamazepine, valproaat) nodig hebben gehad voor een psychiatrische aandoening, of proefpersonen die de afgelopen 6 maanden een depressieve episode (MDE) hebben gehad. Proefpersonen met depressieve stoornis (MDD) of gegeneraliseerde angststoornis (GAD) die de afgelopen 3 maanden stabiele medicijnen hebben gebruikt (en waarvan wordt verwacht dat ze gedurende de proef stabiel blijven) en van wie de toestand momenteel goed onder controle is, kunnen inbegrepen.
  2. Proefpersonen die pijn hebben die niet duidelijk kan worden onderscheiden van, of die de beoordeling van perifere diabetische neuropathie kunnen verstoren, zoals gemeten door de Masquerading Disorders Tool bij bezoek 1.
  3. Neurologische stoornissen die geen verband houden met diabetische neuropathie (bijv. fantoomledemaat door amputatie), huidaandoening in het gebied van neuropathie die de gewaarwording kan veranderen (bijv. voetzoolzweer), of andere pijnlijke aandoeningen (bijv. artritis) die naar het oordeel van de onderzoekers , kan de melding van pijn als gevolg van diabetische neuropathie verstoren.
  4. Geschiedenis van hypoglykemie die het bewustzijn verstoorde, of ketoacidose waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was.
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie.
  6. Verminderde leverfunctie.
  7. Bekende geschiedenis van significante cardiovasculaire aandoening.
  8. Geschiedenis van de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose of een geschiedenis van toevallen, epilepsie of beroertes.
  9. HIV-infectie, hepatitis of andere aanhoudende infectieziekte die de onderzoeker klinisch significant acht.
  10. Gelijktijdig gebruik van anti-epileptica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (behalve cardiaal preventief acetylsalicylzuur), opioïden, spierverslappers, dextromethorfan (behalve laaggedoseerd intermitterend gebruik voor hoest), tramadol, topisch lidocaïne, topisch capsaïcine en selectieve noradrenalineheropnameremmers . Proefpersonen mogen binnenkomen met maximaal 1 toegestaan ​​analgetisch medicijn voor neuropathische pijn dat gedurende ten minste 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan bezoek 1 in een stabiele dosis is ingenomen. Toegestane analgetica mogen geen N-methyl-D-aspartaatreceptor zijn liganden, moet niet-opioïde en niet-sedatief zijn en mag de pijnrapportage van proefpersonen niet verstoren. Tricyclische antidepressiva kunnen worden voortgezet als ze worden aangewezen als de enige analgetische medicatie voor de behandeling van pijn.
  11. Gevoeligheid voor, allergie voor of gelijktijdig gebruik van N-methyl-D-aspartaatreceptorliganden, waaronder ketamine, amantadine, dextromethorfan (behalve intermitterend gebruik in lage dosis voor hoest), memantine, methadon, dextropropoxyfeen en/of ketobemidon.
  12. Amputaties van onderste ledematen (teenamputatie is toegestaan).
  13. Elke aandoening, met inbegrip van ernstige medische aandoeningen, die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen belemmeren of studiebeoordelingen zou kunnen verstoren.
  14. Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor suïcidale intentie, plan en/of gedrag door 3 of 4 te scoren op vraag 2 of 13, of 2 of hoger op vraag 1a (alleen als 1b is gecodeerd met JA), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 of 14 op basis van de Sheehan - Suicidality Tracking Scale bij Bezoek 1 of Bezoek 2.

Ontheffingen van de uitsluitingscriteria zijn NIET toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
Tot 300 proefpersonen: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo-capsules.
Experimenteel: NYX-2925
Tot 300 proefpersonen: Dagelijks meerdere doses NYX-2925 gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: NYX-2925
NYX-2925 is een nieuw klein molecuul dat de N-methyl-D-aspartaatreceptor (NMDAR) moduleert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline (gemiddelde van -7 tot -1) tot week 4 (gemiddelde van dag 22 tot en met 28)
Verandering in de NRS-score die de gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur beoordeelt; 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn
Vanaf baseline (gemiddelde van -7 tot -1) tot week 4 (gemiddelde van dag 22 tot en met 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Gemiddelde pijnintensiteit bij patiënten die bij baseline geen gelijktijdige medicatie gebruikten
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
Verandering in de NRS-score ter beoordeling van de gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur voor patiënten die bij baseline geen gelijktijdige medicatie gebruikten; 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn
basislijn tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aptinyx

Medewerkers

Syneos Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYX-2925-2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische perifere neuropathie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren