Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av NYX-2925 hos personer med nevropatiske smerter assosiert med diabetisk perifer nevropati (DPN)

5. juni 2020 oppdatert av: Aptinyx

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, flerdosestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til NYX-2925 hos personer med nevropatiske smerter assosiert med diabetisk perifer nevropati

For å evaluere effekten av multiple dosenivåer av NYX-2925 versus placebo ved behandling av nevropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, flerdosestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til NYX-2925 hos personer med nevropatisk smerte assosiert med diabetisk perifer nevropati.

Studien vil være en 6 til 9 ukers studie, inkludert en screeningperiode på 1 til 4 uker (avhengig av varigheten av utvaskingsperioden), etterfulgt av en 4 ukers dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode, og en 1 ukes oppfølgingsperiode. Forsøkspersoner som er kvalifisert for studien vil randomiseres til å motta enten NYX-2925 eller placebo i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Aptinyx Clinical Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Aptinyx Clinical Site
      • Norco, California, Forente stater, 92860
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92480
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Aptinyx Clinical Site
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Aptinyx Clinical Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Aptinyx Clinical Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33012
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Aptinyx Clinical Site
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Aptinyx Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Aptinyx Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Aptinyx Clinical Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Aptinyx Clinical Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Aptinyx Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Aptinyx Clinical Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Aptinyx Clinical Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Aptinyx Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Aptinyx Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En institusjonell vurderingsstyre-godkjent skriftlig informert samtykke og personvernspråk (Health Insurance Portability and Accountability Act)-autorisasjon må innhentes fra forsøkspersonen før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
  2. Emner som samtykker til å bli inkludert i en fagregisterdatabase.
  3. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 og ≤75 år.
  4. Personer med diagnosen type 2 diabetes.
  5. Forsøkspersoner med en poengsum på ≥4 og ≤9 på den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (NRS) for gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 24 timene ved besøk 1.
  6. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤11 % (målt ved besøk 1).
  7. Stabil bruk av diabetiske medisiner som begynner 1 måned før besøk 1 (Adekvat glykemisk kontroll med kun diett og trening er også tillatt.).
  8. Personer med diabetisk perifer nevropati, av symmetrisk natur og i nedre ekstremiteter i ≥6 måneder til ≤10 år, og diagnostisert med en score på ≥3 på Michigan Neuropathy Screening Instrument.
  9. Kroppsmasseindeks <40 kg/m^2
  10. Beregnet kreatininclearance på ≥60 ml/minutt (Cockcroft-Gault-formel).
  11. Kliniske laboratorieverdier må være innenfor normale grenser eller anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren og sponsorutpekt medisinsk monitor.

Inklusjonskriterier: Randomisering Daglige smerteskåre og dagbok-compliance vil bli overført til det interaktive responsteknologisystemet, som vil vurdere kriteriene for randomisering. Personer hvis gjennomsnitt av den daglige gjennomsnittlige smerteintensitetsscore i løpet av de foregående 7 (±1) dagene er innenfor den protokolldefinerte algoritmen og med tilstrekkelig overholdelse av daglig dagbokfullføring, vil være kvalifisert for randomisering.

Frafall til inkluderingskriteriene vil IKKE bli tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har en nåværende diagnose av alvorlig psykiatrisk lidelse (inkludert schizofreni, bipolar lidelse eller panikklidelse), inkludert de som har krevd et antipsykotisk middel eller stemningsstabilisator (f.eks. litium, karbamazepin, valproat) for en psykiatrisk tilstand det siste året, eller personer som har hatt en alvorlig depressiv episode (MDE) de siste 6 månedene. Personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller generalisert angstlidelse (GAD) som har vært på stabile medisiner de siste 3 månedene (og forventes å forbli stabile i løpet av forsøket) og hvis tilstand for øyeblikket er godt kontrollert, kan være inkludert.
  2. Personer som har smerter som ikke klart kan skilles fra, eller kan forstyrre vurderingen av perifer diabetisk nevropati, målt med Masquerading Disorders Tool ved besøk 1.
  3. Nevrologiske lidelser som ikke er relatert til diabetisk nevropati (f.eks. fantomlem fra amputasjon), hudtilstand i området med nevropati som kan endre følelsen (f.eks. plantarsår), eller andre smertefulle tilstander (f.eks. leddgikt) som, etter etterforskernes vurdering , kan forstyrre rapportering av smerte på grunn av diabetisk nevropati.
  4. Anamnese med hypoglykemi som forstyrret bevisstheten, eller ketoacidose som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene.
  5. Personer med tidligere alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  6. Nedsatt leverfunksjon.
  7. Kjent historie med betydelig kardiovaskulær tilstand.
  8. Historie med Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, multippel sklerose eller en historie med anfall, epilepsi eller hjerneslag.
  9. HIV-infeksjon, hepatitt eller annen pågående infeksjonssykdom som etterforskeren anser som klinisk signifikant.
  10. Samtidig bruk av antiepileptika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (unntatt hjerteforebyggende acetylsalisylsyre), opioider, muskelavslappende midler, dekstrometorfan (unntatt lavdose periodisk bruk for hoste), tramadol, topisk lidokain, topisk capsaicin og selektiv noradrenalin-hemmere . Forsøkspersoner får komme inn med maksimalt 1 tillatt smertestillende medisin for nevropatisk smerte som har blitt tatt i stabil dose i minst 1 måned (30 dager) før besøk 1. Tillatte smertestillende midler er kanskje ikke N-metyl-D-aspartatreseptorer ligander, må være ikke-opioide og ikke-beroligende og må ikke forstyrre pasientenes smerterapportering. Trisykliske antidepressiva kan fortsettes hvis de er utpekt som enkelt smertestillende medisin for behandling av smerte.
  11. Følsomhet overfor, allergi mot eller samtidig bruk av N-metyl-D-aspartatreseptorligander inkludert ketamin, amantadin, dekstrometorfan (unntatt lavdose periodisk bruk for hoste), memantin, metadon, dekstropropoksyfen og/eller ketobemidon.
  12. Amputasjoner av underekstremiteter (tåamputasjon er tillatt).
  13. Enhver tilstand, inkludert alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien eller kan forvirre studievurderinger.
  14. Emner som oppfyller kriteriene for suicidal hensikt, plan og/eller oppførsel ved å score 3 eller 4 på spørsmål 2 eller 13, eller 2 eller høyere på spørsmål 1a (bare hvis 1b er kodet JA), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 eller 14 basert på Sheehan – Suicidity Tracking Scale ved besøk 1 eller besøk 2.

Frafall til eksklusjonskriteriene vil IKKE bli tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Opptil 300 forsøkspersoner: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo-kapsler.
Eksperimentell: NYX-2925
Opptil 300 forsøkspersoner: Flere dosenivåer av NYX-2925 daglig i 28 dager
Legemiddel: NYX-2925
NYX-2925 er et nytt lite molekyl som modulerer N-metyl-D-aspartatreseptoren (NMDAR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) Gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Fra baseline (gjennomsnitt på -7 til -1) til uke 4 (gjennomsnitt av dag 22 til og med 28)
Endring i NRS-skåren som vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 24 timene; 0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte
Fra baseline (gjennomsnitt på -7 til -1) til uke 4 (gjennomsnitt av dag 22 til og med 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) Gjennomsnittlig smerteintensitet hos pasienter som ikke brukte samtidig medisin ved baseline
Tidsramme: baseline til uke 4
Endring i NRS-skåren som vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 24 timene for pasienter som ikke brukte samtidig medisin ved baseline; 0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte
baseline til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aptinyx

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYX-2925-2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk perifer nevropati

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere